Ostre efekty urządzenia Flutter i ucisku ściany klatki piersiowej na impedancję układu oddechowego u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Rozstrzenie oskrzeli patologicznie charakteryzuje się nieprawidłowym i trwałym rozszerzeniem oskrzeli, spowodowanym głównie utrzymywaniem się stanu zapalnego i upośledzonym usuwaniem wydzieliny.
Fizjoterapia jest niezbędna w leczeniu tych pacjentów, przy użyciu różnych technik i urządzeń.
Celem pracy jest ocena impedancji układu oddechowego, metodą oscylometrii impulsowej, po ćwiczeniach oddechowych z uciskiem lub trzepotaniem klatki piersiowej u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, biorąc pod uwagę brak w piśmiennictwie wyników dotyczących wpływu tych technik na małe dróg oddechowych tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli oraz osoby zdrowe będą oceniane przed i po 30-minutowej sesji kontrolnej, ćwiczeń oddechowych z zaworem trzepoczącym, czyli urządzeniem wytwarzającym oscylację i dodatnie ciśnienie w fazie wydechu lub uciśnięcia klatki piersiowej, czyli ręcznego manewru w prawej i lewej strony dolnej części klatki piersiowej, wszyscy w pozycji siedzącej.
Główny wynik zostanie uzyskany za pomocą oscylometrii impulsowej, czyli metody dostępu do dużych i małych dróg oddechowych, do oceny oporu (R), reaktancji (X), pola reaktancji (AX) i częstotliwości rezonansowej (Fres) układu oddechowego dla całego oddechu oraz dla fazy wdechu i wydechu.
Dodatkowo zostanie przeanalizowana duszność za pomocą skali Medical Research Council; skala akceptowalności i tolerancji; pulsoksymetria; stopień trudności w odkrztuszaniu; oraz objętość, adhezyjność i ropność plwociny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 30 do 80 lat
- rozpoznano rozstrzenie oskrzeli nie wynikające z mukowiscydozy, określone na podstawie wywiadu i pełnego badania klinicznego oraz potwierdzone tomografią komputerową.
Kryteria wyłączenia:
- Ból w klatce piersiowej
- ostra krwioplucie
- niedawno przebyte złamanie żeber i odma opłucnowa
- infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
- zwłóknienie torbielowate
- astma
- przetoka.
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja Fluttera
Po wstępnej ocenie badani będą wykonywać ćwiczenia oddechowe z cichym wdechem i przedłużonym wydechem na urządzeniu przez trzydzieści minut, z jednominutowymi przerwami co cztery minuty.
Bezpośrednio po ćwiczeniu zostanie przeprowadzona ponowna ocena w stosunku do oscylometrii impulsowej.
Następnie pacjenci będą trzymani przez 30 minut w spoczynku, a na koniec zostanie zastosowana skala akceptacji i tolerancji oraz trzecia ocena za pomocą oscylometrii impulsowej.
Wydzieliny odkrztuszone podczas protokołu zostaną ocenione pod względem masy, przyczepności i ropności.
|
Flutter to małe urządzenie, proste, przypominające plastikową rurkę z ustnikiem na jednym końcu i perforowaną osłoną na drugim, zawierające w środku stalową kulkę spoczywającą w plastikowym stożku.
Gdy pacjent wydycha przez trzepotanie, przepływ wydechowy powoduje ruch kuli, tworząc oscylacyjne nadciśnienie.
Do tego celu zastosowany zostanie IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Niemcy).
aby zminimalizować efekt złego ułożenia języka użyjemy ustnika „free-flow”, który zawiera środek depresyjny utrzymujący język w ziemi, stabilizujący go i zmniejszający opór w jamie ustnej.
Chętni będą mocno opierać dłonie na policzkach, aby zredukować efekt ich oscylacji.
Pomiary będą wykonywane z ochotnikiem siedzącym, używając nosa, zrelaksowanym i głową w neutralnym zacisku, oddychając normalnie przez ustnik do szczelnie zamkniętych ust, aby zapobiec wyciekom powietrza.
Duszność zostanie oceniona w całym zakresie Medical Research Council (MRC) do stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w Brazylii.
pacjenci wypełniają skale 1-7, 1: skrajnie i 7: brak) pod kątem przydatności, łatwości zrozumienia instrukcji, łatwości wykonywania ćwiczeń, stopnia zmęczenia i dyskomfortu
Podczas terapii pacjent będzie monitorowany za pomocą pulsoksymetru cyfrowego, a informacje będą rejestrowane przed i po zabiegach
Pacjenci informują o łatwości lub trudności w plwocinie według skali od 1 do 5, gdzie 1 = brak trudności, a 5 = bardzo trudne.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja uciśnięć klatki piersiowej
Po wstępnej ocenie badani zostaną poproszeni o wykonanie głębokich oddechów pomiędzy trzema cichymi wdechami, a wydechowi towarzyszyć będzie obustronne uciskanie rękami terapeuty na dolnych żebrach przez trzydzieści minut z jednominutowymi przerwami na odpoczynek co cztery minuty.
Bezpośrednio po ćwiczeniu zostanie przeprowadzona ponowna ocena w stosunku do oscylometrii impulsowej.
Następnie pacjenci będą trzymani przez 30 minut w spoczynku, a na koniec zostanie zastosowana skala akceptacji i tolerancji oraz trzecia ocena za pomocą oscylometrii impulsowej.
Wydzieliny odkrztuszone podczas protokołu zostaną ocenione pod względem masy, przyczepności i ropności.
|
Do tego celu zastosowany zostanie IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Niemcy).
aby zminimalizować efekt złego ułożenia języka użyjemy ustnika „free-flow”, który zawiera środek depresyjny utrzymujący język w ziemi, stabilizujący go i zmniejszający opór w jamie ustnej.
Chętni będą mocno opierać dłonie na policzkach, aby zredukować efekt ich oscylacji.
Pomiary będą wykonywane z ochotnikiem siedzącym, używając nosa, zrelaksowanym i głową w neutralnym zacisku, oddychając normalnie przez ustnik do szczelnie zamkniętych ust, aby zapobiec wyciekom powietrza.
Duszność zostanie oceniona w całym zakresie Medical Research Council (MRC) do stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w Brazylii.
pacjenci wypełniają skale 1-7, 1: skrajnie i 7: brak) pod kątem przydatności, łatwości zrozumienia instrukcji, łatwości wykonywania ćwiczeń, stopnia zmęczenia i dyskomfortu
Podczas terapii pacjent będzie monitorowany za pomocą pulsoksymetru cyfrowego, a informacje będą rejestrowane przed i po zabiegach
Pacjenci informują o łatwości lub trudności w plwocinie według skali od 1 do 5, gdzie 1 = brak trudności, a 5 = bardzo trudne.
Ręczny ucisk klatki piersiowej polega na przyłożeniu sił wynikających z działania mięśni oddechowych lub manualnego działania fizjoterapeuty w celu zwiększenia ciśnienia pęcherzykowego tworząc gradient ciśnień sprzyjający zmianie przepływu i objętości płuc. Polega na energicznym uciskaniu klatki piersiowej przy na początku wygaśnięcia lub w trakcie wygaśnięcia.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja Crontrolu
Po wstępnej ocenie pacjenci pozostaną w pozycji siedzącej, oddychając cicho, bez żadnych wskazówek przez trzydzieści minut.
Bezpośrednio po tym czasie odbędzie się ponowna ocena za pomocą oscylometrii impulsowej.
Następnie pacjenci będą trzymani przez 30 minut w spoczynku, a na koniec zostaną poddani skali akceptacji i tolerancji oraz trzeciej ocenie za pomocą oscylometrii impulsowej.
Wydzieliny odkrztuszone podczas protokołu zostaną ocenione pod kątem masy, przyczepności i ropności.
|
Do tego celu zastosowany zostanie IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Niemcy).
aby zminimalizować efekt złego ułożenia języka użyjemy ustnika „free-flow”, który zawiera środek depresyjny utrzymujący język w ziemi, stabilizujący go i zmniejszający opór w jamie ustnej.
Chętni będą mocno opierać dłonie na policzkach, aby zredukować efekt ich oscylacji.
Pomiary będą wykonywane z ochotnikiem siedzącym, używając nosa, zrelaksowanym i głową w neutralnym zacisku, oddychając normalnie przez ustnik do szczelnie zamkniętych ust, aby zapobiec wyciekom powietrza.
Duszność zostanie oceniona w całym zakresie Medical Research Council (MRC) do stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w Brazylii.
pacjenci wypełniają skale 1-7, 1: skrajnie i 7: brak) pod kątem przydatności, łatwości zrozumienia instrukcji, łatwości wykonywania ćwiczeń, stopnia zmęczenia i dyskomfortu
Podczas terapii pacjent będzie monitorowany za pomocą pulsoksymetru cyfrowego, a informacje będą rejestrowane przed i po zabiegach
Pacjenci informują o łatwości lub trudności w plwocinie według skali od 1 do 5, gdzie 1 = brak trudności, a 5 = bardzo trudne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja układu oddechowego
Ramy czasowe: W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
Zostanie oceniony opór (R), reaktancja (X), powierzchnia reaktancji (AX) i częstotliwość rezonansowa (Fres) przed, bezpośrednio po zabiegu i po 30 minutach odpoczynku w celu identyfikacji zmian składowych oporu dróg oddechowych osoby.
|
W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
|
Trudność w plwocinie
Ramy czasowe: W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
Pacjenci informują o łatwości lub trudności w odkrztuszaniu zgodnie ze skalą od 1 do 5, gdzie 1 = brak trudności, a 5 = bardzo trudne.
(Burioka, 1998).
Skala zostanie zastosowana na początku badania i zawsze po interwencji, aby ocenić, czy istnieje różnica w trudnościach w odkrztuszaniu plwociny między sesjami.
|
W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
|
Masa wydzielin
Ramy czasowe: W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
Wydzieliny zbierane są do kolektorów uniwersalnych i ciężkich na wadze precyzyjnej. Oceniane będą w pomiarach masy całkowitej oraz masy suchej i śluzu mokrego.
Masę śluzu każdej interwencji porównuje się w celu określenia techniki o zwiększonej skuteczności usuwania wydzielin.
|
W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
Podczas terapii pacjent będzie monitorowany za pomocą pulsoksymetru cyfrowego, a informacje będą rejestrowane przed i po zabiegach
|
W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
|
Akceptacja i tolerancja
Ramy czasowe: W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
30 minut po sesji terapeutycznej lub kontrolnej pacjenci wypełniają skale 1-7, 1: skrajnie i 7: brak) dotyczące przydatności, łatwości zrozumienia instrukcji, łatwości wykonywania ćwiczeń, stopnia zmęczenia i dyskomfortu (adaptacja EATON, 2007 ).
|
W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
|
Skala duszności:
Ramy czasowe: W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
Duszność zostanie oceniona w całym zakresie Medical Research Council (MRC) do stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w Brazylii.
Skala MRC składa się tylko z pięciu pozycji, a pacjent wybiera pozycję odpowiadającą, ponieważ duszność ogranicza jego aktywność życiową.
Pacjent zgłasza subiektywny stopień duszności wybierając wartość od 1 do 5, gdzie 1 (duszność występuje tylko podczas intensywnych ćwiczeń), 2 (duszność występuje podczas szybkiego chodzenia lub wspinania się po lekkim wzniesieniu) 3 (chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku z powodu zadyszki lub musi się zatrzymywać dla nabrania oddechu nawet podczas powolnego chodzenia), 4 (zatrzymuje się dla nabrania oddechu po przejściu mniej niż 100 m lub po kilku minutach) i 5 (uczucie tak krótkiego oddechu, że nie chodzić po domu lub mieć zadyszkę podczas ubierania się) (KOLEVIS i in., 2008).
|
W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
|
Kleistość odkrztuszonej wydzieliny:
Ramy czasowe: W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
Bezpośrednio po oddzieleniu wydzieliny ze śliną śluz zostanie oceniony pod kątem przyczepności, przyznając ocenę zgodnie ze skalą wizualną opisaną przez Lopez-Vidriero i in., 1973.
Próbki testowe, których wskaźnik przyczepności wynosi od 1 (całkowite przyklejenie) do 2 (niewielki ruch pod wpływem grawitacji), zostaną sklasyfikowane jako przylepne, a od 3 (masa wolno poruszająca się) do 4 (łatwa obsługa) zostaną sklasyfikowane jako nieprzylepne.
|
W ocenie pierwotnej oraz po siedmiu i czternastu dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Tambascio J, de Souza LT, Lisboa RM, Passarelli Rde C, de Souza HC, Gastaldi AC. The influence of Flutter(R)VRP1 components on mucus transport of patients with bronchiectasis. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1316-21. doi: 10.1016/j.rmed.2011.04.017.
- Murray MP, Pentland JL, Turnbull K, MacQuarrie S, Hill AT. Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4. doi: 10.1183/09031936.00163208.
- McCarren B, Alison JA, Herbert RD. Manual vibration increases expiratory flow rate via increased intrapleural pressure in healthy adults: an experimental study. Aust J Physiother. 2006;52(4):267-71. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70006-x.
- Eaton T, Young P, Zeng I, Kolbe J. A randomized evaluation of the acute efficacy, acceptability and tolerability of flutter and active cycle of breathing with and without postural drainage in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2007;4(1):23-30. doi: 10.1177/1479972306074481.
- de Souza Simoni LH, Dos Santos DO, de Souza HCD, Baddini-Martinez JA, Santos MK, Gastaldi AC. Acute Effects of Oscillatory PEP and Thoracic Compression on Secretion Removal and Impedance of the Respiratory System in Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respir Care. 2019 Jul;64(7):818-827. doi: 10.4187/respcare.06025. Epub 2019 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP 2015-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .