Akutte effekter av en fladderanordning og brystveggkompresjon på respirasjonssystemets impedans hos bronkiektasipasienter
21. februar 2017 oppdatert av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Bronkiektasi er patologisk karakterisert ved unormal og permanent utvidelse av bronkier forårsaket hovedsakelig av vedvarende betennelse og svekket clearance av sekret.
Fysioterapi er essensielt i behandlingen av disse pasientene, ved å bruke dens ulike teknikker og utstyr.
Målet med denne studien er å evaluere respirasjonssystemets impedans, ved impulsoscillometri, etter pusteøvelser med brystkompresjon eller flutter hos pasienter med bronkiektasi, tatt i betraktning at det ikke er noen resultater i litteraturen om effekten av disse teknikkene i de små luftveiene til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasipasienter og friske forsøkspersoner vil bli evaluert før og etter en 30 minutters økt med kontroll, pusteøvelser med flagreventil, det vil si en enhet som produserer oscillasjon og positivt trykk under ekspirasjonsfasen, eller brystkompresjon, det vil si en manuell manøver i høyre og venstre side av nedre brystkasse, alle i sittende stilling.
Hovedresultatet vil bli oppnådd ved impulsoscillometri, det vil si en metode for å få tilgang til store og små luftveier, for å evaluere motstanden (R), reaktansen (X), reaktansområdet (AX) og resonansfrekvensen (Fres) til respirasjonssystemet for hele pusten og for inspirasjons- og ekspirasjonsfasen.
I tillegg vil dyspnéen bli analysert ved hjelp av Medical Research Council-skalaen; akseptabilitets- og tolerabilitetsskala; pulsoksymetri; vanskelighetsgrad for oppspytt; og volum, vedheft og purulens av sputum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 30 til 80 år
- diagnostisert med bronkiektasi som ikke er et resultat av cystisk fibrose, definert av anamnese og fullstendig klinisk undersøkelse og bekreftet ved datatomografi.
Ekskluderingskriterier:
- Brystsmerter
- akutt hemoptyse
- nylig historie ribbeinsbrudd og pneumothorax
- luftveisinfeksjon de siste 4 ukene før studien
- cystisk fibrose
- astma
- fistel.
- kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flutter Intervention
Etter innledende evaluering vil forsøkspersonene utføre pusteøvelser med rolig inspirasjon og langvarig ekspirasjon på enheten i tretti minutter, med pauser på ett minutt hvert fjerde minutt.
Umiddelbart etter øvelsen vil det bli utført ny vurdering mot Impulsoscillometri.
Deretter vil pasientene holdes i ro i 30 minutter og på slutten vil det bli brukt akseptabilitets- og toleranseskalaen og en tredje evaluering med Impulsoscillometri.
Sekretene som oppspyttes under protokollen vil bli evaluert for vekt, klebeevne og purulens.
|
Flutter er en liten enhet, enkel, som et plastrør med et munnstykke i den ene enden og et perforert deksel på den andre, som inneholder en stålkule som hviler i en plastkjegle inni.
Når pasienten puster ut gjennom flagren, forårsaker ekspirasjonsstrømmen bevegelse av ballen, og skaper et oscillerende positivt trykk.
For dette tiltaket vil bli brukt IOS Jaeger (Jaeger, Würzburg, Tyskland).
for å minimere effekten av den dårlige plasseringen av tungen vil bruke en munn "free-flow", som inneholder en depressant for å holde tungen i munnen jord, stabilisere den og redusere oral motstand.
Frivillige vil støtte hendene godt på kinnene for å redusere effekten av svingninger derav.
Tiltakene vil bli utført med den frivillige sittende, ved hjelp av nasal, avslappet og hodet i nøytral klemme, puster normalt gjennom munnstykket til leppene hans tett forseglet for å forhindre luftlekkasjer.
Dyspné vil bli evaluert på tvers av området Medical Research Council (MRC) for bruk hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i Brasil.
Pasienter vil fullføre skalaene 1-7, 1: ekstremt og 7: ingen) på nytte, lett å forstå instruksjonene, enkle å utføre øvelsene, grad av tretthet og ubehag
Under behandlingen vil pasienten forbli overvåket med digitalt oksymeter, og informasjonen vil bli registrert før og etter prosedyrene
Pasienter informerer om lettheten eller vanskeligheten sputum i henhold til en skala fra 1 til 5, der 1 = ingen vanskeligheter og 5 = ekstremt vanskelig.
|
|
Aktiv komparator: Brystkompresjonsintervensjon
Etter innledende evaluering vil forsøkspersonene bli instruert til å utføre dype åndedrag mellom tre stille inspirasjon, og ekspirasjon vil bli ledsaget av bilateral kompresjon med terapeutens hender på de nedre ribbeina i løpet av tretti minutter med ett minutts pause hvert fjerde minutt.
Umiddelbart etter øvelsen vil det bli utført ny vurdering mot Impulsoscillometri.
Deretter vil pasientene holdes i ro i 30 minutter og på slutten vil det bli brukt akseptabilitets- og toleranseskalaen og en tredje evaluering med Impulsoscillometri.
Sekretene som oppspyttes under protokollen vil bli evaluert for vekt, klebeevne og purulens.
|
For dette tiltaket vil bli brukt IOS Jaeger (Jaeger, Würzburg, Tyskland).
for å minimere effekten av den dårlige plasseringen av tungen vil bruke en munn "free-flow", som inneholder en depressant for å holde tungen i munnen jord, stabilisere den og redusere oral motstand.
Frivillige vil støtte hendene godt på kinnene for å redusere effekten av svingninger derav.
Tiltakene vil bli utført med den frivillige sittende, ved hjelp av nasal, avslappet og hodet i nøytral klemme, puster normalt gjennom munnstykket til leppene hans tett forseglet for å forhindre luftlekkasjer.
Dyspné vil bli evaluert på tvers av området Medical Research Council (MRC) for bruk hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i Brasil.
Pasienter vil fullføre skalaene 1-7, 1: ekstremt og 7: ingen) på nytte, lett å forstå instruksjonene, enkle å utføre øvelsene, grad av tretthet og ubehag
Under behandlingen vil pasienten forbli overvåket med digitalt oksymeter, og informasjonen vil bli registrert før og etter prosedyrene
Pasienter informerer om lettheten eller vanskeligheten sputum i henhold til en skala fra 1 til 5, der 1 = ingen vanskeligheter og 5 = ekstremt vanskelig.
Manuell brystkompresjon er basert på påføring av krefter som følge av påvirkning av åndedrettsmuskler eller manuell handling av fysioterapeut for å øke alveoltrykket og skaper en trykkgradient for å fremme endring i lungestrøm og volum. Den består av kraftig kompresjon av brystet kl. begynnelsen av utløpet eller under utløpet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Etter innledende evaluering vil pasientene bli sittende stille pustende uten noen veiledning i tretti minutter.
Umiddelbart etter dette tidspunktet vil det bli holdt revurdering med Impulsoscillometri.
Deretter vil pasientene bli holdt i 30 minutter i ro og på slutten vil bli brukt på aksept- og toleranseskala og en tredje evaluering med Impulsoscillometri.
Sekretene som oppspyttes under protokollen vil bli evaluert for vekt, klebeevne og purulens.
|
For dette tiltaket vil bli brukt IOS Jaeger (Jaeger, Würzburg, Tyskland).
for å minimere effekten av den dårlige plasseringen av tungen vil bruke en munn "free-flow", som inneholder en depressant for å holde tungen i munnen jord, stabilisere den og redusere oral motstand.
Frivillige vil støtte hendene godt på kinnene for å redusere effekten av svingninger derav.
Tiltakene vil bli utført med den frivillige sittende, ved hjelp av nasal, avslappet og hodet i nøytral klemme, puster normalt gjennom munnstykket til leppene hans tett forseglet for å forhindre luftlekkasjer.
Dyspné vil bli evaluert på tvers av området Medical Research Council (MRC) for bruk hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i Brasil.
Pasienter vil fullføre skalaene 1-7, 1: ekstremt og 7: ingen) på nytte, lett å forstå instruksjonene, enkle å utføre øvelsene, grad av tretthet og ubehag
Under behandlingen vil pasienten forbli overvåket med digitalt oksymeter, og informasjonen vil bli registrert før og etter prosedyrene
Pasienter informerer om lettheten eller vanskeligheten sputum i henhold til en skala fra 1 til 5, der 1 = ingen vanskeligheter og 5 = ekstremt vanskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonssystemets impedans
Tidsramme: I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
Vil bli evaluert motstanden (R), reaktansen (X), reaktansområdet (AX) og resonansfrekvensen (Fres) før, umiddelbart etter intervensjonen og etter 30 minutters hvile for å identifisere endringer i motstandskomponentene i luftveiene til enkeltpersoner.
|
I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
|
Vanskeligheter sputum
Tidsramme: I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
Pasienter informerer om lettheten eller vanskeligheten ved oppspytt i henhold til en skala fra 1 til 5, hvor 1 = ingen vanskeligheter og 5 = ekstremt vanskelig.
(Burioka, 1998).
Skalaen vil bli brukt ved baseline og alltid etter intervensjonen for å vurdere om det er forskjell i sputumvanskelighet mellom øktene.
|
I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
|
Sekret vekt
Tidsramme: I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
Sekretene samles i universal- og tungsamlere på en presisjonsvekt. De vil bli vurdert i totalvektmålinger og en tørrvekt og våt slim.
Vekten av slim for hver intervensjon sammenlignes for å bestemme en teknikk med forbedret effektivitet for fjerning av sekret.
|
I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
Under behandlingen vil pasienten forbli overvåket med digitalt oksymeter, og informasjonen vil bli registrert før og etter prosedyrene
|
I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
|
Akseptabilitet og toleranse
Tidsramme: I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
30 minutter etter behandlingsøkten eller kontrollen vil pasientene fullføre skalaene 1-7, 1: ekstremt og 7: ingen) om nytte, lette å forstå instruksjonene, enkle å utføre øvelsene, grad av tretthet og ubehag (tilpasset EATON, 2007 ).
|
I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
|
Dyspnéskala:
Tidsramme: I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
Dyspné vil bli evaluert på tvers av området Medical Research Council (MRC) for bruk hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i Brasil.
MRC-skalaen omfatter kun fem elementer, og pasienten velger det elementet som tilsvarer da dyspné begrenser deres daglige aktiviteter.
Pasienten rapporterer sin subjektive grad av dyspné ved å velge en verdi fra 1 til 5, med 1 (lider kun av kortpustethet under intens trening), 2 (lider av kortpustethet når han går raskt eller klatrer i en svak skråning) 3 (turer langsommere enn personer på samme alder på grunn av pustestopp eller må stoppe for å puste selv når de går sakte), 4 (stopper for å puste etter å ha gått mindre enn 100 m eller etter noen minutter) og 5 (føler så kortpustet som ikke gå over huset, eller føl deg andpusten når du kler på deg) (KOLEVIS et al., 2008).
|
I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
|
Adhesivitet av ekspektorert sekresjon:
Tidsramme: I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
Umiddelbart etter separasjon av sekresjon med spytt, vil slim bli evaluert for sin adhesjonspris en seddel i henhold til visuell skala beskrevet av Lopez-Vidriero et al., 1973.
Testprøver som gir limindeksen mellom 1 (helt vedheftet) og 2 (liten bevegelse under tyngdekraften) vil bli klassifisert som lim og mellom 3 (saktegående masse) og 4 (enkel håndtering) vil bli klassifisert som ikke-klebende.
|
I primærevalueringen, og etter syv og fjorten dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Tambascio J, de Souza LT, Lisboa RM, Passarelli Rde C, de Souza HC, Gastaldi AC. The influence of Flutter(R)VRP1 components on mucus transport of patients with bronchiectasis. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1316-21. doi: 10.1016/j.rmed.2011.04.017.
- Murray MP, Pentland JL, Turnbull K, MacQuarrie S, Hill AT. Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4. doi: 10.1183/09031936.00163208.
- McCarren B, Alison JA, Herbert RD. Manual vibration increases expiratory flow rate via increased intrapleural pressure in healthy adults: an experimental study. Aust J Physiother. 2006;52(4):267-71. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70006-x.
- Eaton T, Young P, Zeng I, Kolbe J. A randomized evaluation of the acute efficacy, acceptability and tolerability of flutter and active cycle of breathing with and without postural drainage in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2007;4(1):23-30. doi: 10.1177/1479972306074481.
- de Souza Simoni LH, Dos Santos DO, de Souza HCD, Baddini-Martinez JA, Santos MK, Gastaldi AC. Acute Effects of Oscillatory PEP and Thoracic Compression on Secretion Removal and Impedance of the Respiratory System in Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respir Care. 2019 Jul;64(7):818-827. doi: 10.4187/respcare.06025. Epub 2019 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USP 2015-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .