Akutní účinky flutterového zařízení a komprese hrudní stěny na impedanci dýchacího systému u pacientů s bronchiektázií
21. února 2017 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Bronchiektázie je patologicky charakterizována abnormální a trvalou dilatací průdušek způsobenou zejména přetrvávajícím zánětem a zhoršenou clearance sekretů.
Fyzikální terapie je nezbytná při léčbě těchto pacientů, využívající různé techniky a zařízení.
Cílem této studie je zhodnotit impedanci dýchacího systému impulsní oscilometrií po dechových cvičeních se stlačováním hrudníku nebo flutterem u pacientů s bronchiektáziemi, vzhledem k tomu, že v literatuře neexistují žádné výsledky o účinku těchto technik u malých pacientů. dýchacích cest těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s bronchiektázií a zdraví jedinci budou hodnoceni před a po 30 minutách kontroly, dechových cvičení s flutter ventilem, což je zařízení, které vytváří oscilaci a pozitivní tlak během výdechové fáze, nebo komprese hrudníku, což je manuální manévr v pravá a levá strana spodní části hrudníku, všechny v sedě.
Hlavním výsledkem bude impulsní oscilometrie, což je metoda zpřístupnění velkých a malých dýchacích cest, k vyhodnocení odporu (R), reaktance (X), reaktanční plochy (AX) a rezonanční frekvence (Fres) dýchacího systému pro dýchací soustavu. celý dech a pro nádechovou a výdechovou fázi.
Navíc bude analyzována dušnost pomocí stupnice Medical Research Council; stupnice přijatelnosti a snášenlivosti; pulzní oxymetrie; obtížnost expektoračního skóre; a objem, přilnavost a hnisavost sputa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 30 do 80 let
- s diagnózou bronchiektázie, která není následkem cystické fibrózy, definovaná anamnézou a úplným klinickým vyšetřením a potvrzená počítačovou tomografií.
Kritéria vyloučení:
- Bolest na hrudi
- akutní hemoptýza
- nedávná zlomenina žeber a pneumotorax
- respirační infekce v posledních 4 týdnech před studií
- cystická fibróza
- astma
- píštěl.
- chronická obstrukční plicní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flutterova intervence
Po úvodním vyhodnocení budou subjekty provádět dechová cvičení s tichou inspirací a prodlouženým výdechem na přístroji po dobu třiceti minut, s přestávkami jedné minuty každé čtyři minuty.
Bezprostředně po cvičení bude provedeno nové hodnocení proti Impulzní oscilometrii.
Poté budou pacienti ponecháni 30 minut v klidu a na závěr bude aplikována stupnice přijatelnosti a tolerance a třetí vyhodnocení pomocí impulsní oscilometrie.
Sekrety vykašlávané během protokolu budou hodnoceny na hmotnost, přilnavost a hnisavost.
|
Flutter je malé zařízení, jednoduché, jako plastová trubka s náustkem na jednom konci a perforovaným krytem na druhém, obsahující ocelovou kuličku spočívající v plastovém kuželu uvnitř.
Když pacient vydechuje přes flutter, exspirační proud způsobí pohyb míče, čímž se vytvoří oscilační přetlak.
Pro toto opatření bude použit IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Německo).
k minimalizaci vlivu špatného polohování jazyka použijeme ústí "free-flow", které obsahuje tlumivé činidlo pro udržení jazyka v ústní nečistotě, jeho stabilizaci a snížení ústního odporu.
Dobrovolníci podepřou ruce pevně na tvářích, aby snížili účinek jejich oscilací.
Opatření budou prováděna tak, že dobrovolník sedí, používá nos, uvolněně a hlavu v neutrální sponě, normálně dýchá přes náustek ke rtům pevně utěsněným, aby se zabránilo úniku vzduchu.
Dušnost bude hodnocena v celé řadě Medical Research Council (MRC) pro použití u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v Brazílii.
pacienti vyplní škály 1–7, 1: extrémně a 7: žádné) podle užitečnosti, snadného porozumění pokynům, snadného provádění cvičení, stupně únavy a nepohodlí
Během terapie bude pacient nadále monitorován digitálním oxymetrem a informace budou zaznamenávány před a po výkonu
Pacienti informují o snadném nebo obtížném sputu podle stupnice 1 až 5, kde 1 = žádné potíže a 5 = extrémně obtížné.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence komprese hrudníku
Po úvodním vyhodnocení budou subjekty instruovány k provádění hlubokých nádechů mezi třemi přivedenými tichými nádechy a výdech bude doprovázen oboustrannou kompresí rukama terapeuta na spodních žebrech po dobu třiceti minut s jednominutovými intervaly odpočinku každé čtyři minuty.
Bezprostředně po cvičení bude provedeno nové hodnocení proti Impulzní oscilometrii.
Poté budou pacienti ponecháni 30 minut v klidu a na závěr bude aplikována stupnice přijatelnosti a tolerance a třetí vyhodnocení pomocí impulsní oscilometrie.
Sekrety vykašlávané během protokolu budou hodnoceny na hmotnost, přilnavost a hnisavost.
|
Pro toto opatření bude použit IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Německo).
k minimalizaci vlivu špatného polohování jazyka použijeme ústí "free-flow", které obsahuje tlumivé činidlo pro udržení jazyka v ústní nečistotě, jeho stabilizaci a snížení ústního odporu.
Dobrovolníci podepřou ruce pevně na tvářích, aby snížili účinek jejich oscilací.
Opatření budou prováděna tak, že dobrovolník sedí, používá nos, uvolněně a hlavu v neutrální sponě, normálně dýchá přes náustek ke rtům pevně utěsněným, aby se zabránilo úniku vzduchu.
Dušnost bude hodnocena v celé řadě Medical Research Council (MRC) pro použití u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v Brazílii.
pacienti vyplní škály 1–7, 1: extrémně a 7: žádné) podle užitečnosti, snadného porozumění pokynům, snadného provádění cvičení, stupně únavy a nepohodlí
Během terapie bude pacient nadále monitorován digitálním oxymetrem a informace budou zaznamenávány před a po výkonu
Pacienti informují o snadném nebo obtížném sputu podle stupnice 1 až 5, kde 1 = žádné potíže a 5 = extrémně obtížné.
Manuální komprese hrudníku je založena na aplikaci sil vyplývajících z činnosti dýchacích svalů nebo manuální činnosti fyzioterapeuta za účelem zvýšení alveolárního tlaku a vytvoření tlakového gradientu pro podporu změny plicního průtoku a objemu. Skládá se z intenzivní komprese hrudníku při na začátku expirace nebo během expirace.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah kontroly
Po počátečním vyhodnocení budou pacienti sedět a tiše dýchat bez jakéhokoli vedení po dobu třiceti minut.
Bezprostředně po této době bude provedeno přehodnocení pomocí impulsní oscilometrie.
Poté budou pacienti ponecháni 30 minut v klidu a na závěr bude aplikována stupnice přijetí a tolerance a třetí vyhodnocení pomocí impulsní oscilometrie.
Sekrety vykašlávané během protokolu budou hodnoceny na hmotnost, adhezi a hnisavost.
|
Pro toto opatření bude použit IOS Jaeger (Jaeger, Wurzburg, Německo).
k minimalizaci vlivu špatného polohování jazyka použijeme ústí "free-flow", které obsahuje tlumivé činidlo pro udržení jazyka v ústní nečistotě, jeho stabilizaci a snížení ústního odporu.
Dobrovolníci podepřou ruce pevně na tvářích, aby snížili účinek jejich oscilací.
Opatření budou prováděna tak, že dobrovolník sedí, používá nos, uvolněně a hlavu v neutrální sponě, normálně dýchá přes náustek ke rtům pevně utěsněným, aby se zabránilo úniku vzduchu.
Dušnost bude hodnocena v celé řadě Medical Research Council (MRC) pro použití u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v Brazílii.
pacienti vyplní škály 1–7, 1: extrémně a 7: žádné) podle užitečnosti, snadného porozumění pokynům, snadného provádění cvičení, stupně únavy a nepohodlí
Během terapie bude pacient nadále monitorován digitálním oxymetrem a informace budou zaznamenávány před a po výkonu
Pacienti informují o snadném nebo obtížném sputu podle stupnice 1 až 5, kde 1 = žádné potíže a 5 = extrémně obtížné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impedance dýchacího systému
Časové okno: V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
Bude hodnocen odpor (R), reaktance (X), reaktanční plocha (AX) a rezonanční frekvence (Fres) před, bezprostředně po zákroku a po 30 minutách klidu v pořadí identifikace změn ve složkách odporu dýchacích cest Jednotlivci.
|
V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
|
Obtížnost sputa
Časové okno: V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
Pacienti informují o snadnosti nebo obtížnosti vykašlávání podle stupnice 1 až 5, kde 1 = žádné potíže a 5 = extrémně obtížné.
(Burioka, 1998).
Škála bude aplikována na začátku a vždy po intervenci, aby se posoudilo, zda existuje rozdíl v obtížnosti sputa mezi jednotlivými sezeními.
|
V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
|
Hmotnost sekretů
Časové okno: V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
Sekrety jsou shromažďovány v univerzálních a těžkých sběračích na přesné váze. Budou vyhodnoceny v měření celkové hmotnosti a suché hmotnosti a vlhkého hlenu.
Hmotnost hlenu jednotlivých intervencí se porovnává, aby se určila technika se zlepšenou účinností pro odstranění sekretů.
|
V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní oxymetrie
Časové okno: V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
Během terapie bude pacient nadále monitorován digitálním oxymetrem a informace budou zaznamenávány před a po výkonu
|
V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
|
Přijatelnost a tolerance
Časové okno: V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
30 minut po ošetření nebo kontrole pacienti vyplní škály 1–7, 1: extrémně a 7: žádné) podle užitečnosti, snadného porozumění pokynům, snadného provádění cvičení, stupně únavy a nepohodlí (upraveno EATON, 2007 ).
|
V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
|
Stupnice dušnosti:
Časové okno: V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
Dušnost bude hodnocena v celé řadě Medical Research Council (MRC) pro použití u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v Brazílii.
Škála MRC obsahuje pouze pět položek a pacient si vybere položku odpovídající, protože dušnost omezuje jeho aktivity každodenního života.
Pacient uvádí svůj subjektivní stupeň dušnosti, volí hodnotu od 1 do 5, přičemž 1 (trpí dušností pouze při intenzivní zátěži), 2 (trpí dušností při rychlé chůzi nebo stoupání do mírného svahu) 3 (chůze pomalejší než lidé stejného věku kvůli dušnosti nebo se musí zastavit kvůli dechu i při pomalé chůzi), 4 (zastavení kvůli dechu po chůzi méně než 100 m nebo po několika minutách) a 5 (cítí se tak dušný, že ne jít přes dům nebo pociťovat dušnost při oblékání) (KOLEVIS et al., 2008).
|
V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
|
Přilnavost vykašlého sekretu:
Časové okno: V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
Bezprostředně po oddělení sekretu se slinami bude hlen vyhodnocen z hlediska jeho adheze a bude mu udělena poznámka podle vizuální škály popsané Lopez-Vidriero et al., 1973.
Zkušební vzorky s indexem přilnavosti mezi 1 (úplné přilnutí) a 2 (malý pohyb vlivem gravitace) budou klasifikovány jako přilnavé a mezi 3 (pomalu se pohybující hmota) a 4 (snadná manipulace) budou klasifikovány jako nepřilnavé.
|
V primárním hodnocení a po sedmi a čtrnácti dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Tambascio J, de Souza LT, Lisboa RM, Passarelli Rde C, de Souza HC, Gastaldi AC. The influence of Flutter(R)VRP1 components on mucus transport of patients with bronchiectasis. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1316-21. doi: 10.1016/j.rmed.2011.04.017.
- Murray MP, Pentland JL, Turnbull K, MacQuarrie S, Hill AT. Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4. doi: 10.1183/09031936.00163208.
- McCarren B, Alison JA, Herbert RD. Manual vibration increases expiratory flow rate via increased intrapleural pressure in healthy adults: an experimental study. Aust J Physiother. 2006;52(4):267-71. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70006-x.
- Eaton T, Young P, Zeng I, Kolbe J. A randomized evaluation of the acute efficacy, acceptability and tolerability of flutter and active cycle of breathing with and without postural drainage in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2007;4(1):23-30. doi: 10.1177/1479972306074481.
- de Souza Simoni LH, Dos Santos DO, de Souza HCD, Baddini-Martinez JA, Santos MK, Gastaldi AC. Acute Effects of Oscillatory PEP and Thoracic Compression on Secretion Removal and Impedance of the Respiratory System in Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respir Care. 2019 Jul;64(7):818-827. doi: 10.4187/respcare.06025. Epub 2019 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USP 2015-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .