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術後再発・転移進行性胃がんにおける一次化学療法(4サイクルのDC)後の維持療法としてのアパチニブ

2017年10月5日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University
この研究の目的は、術後再発・転移進行性胃がんに対する一次化学療法後の維持療法としてのアパチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで、またはDC第一選択化学療法の4サイクル後またはDC第一選択化学療法のみの後に患者が同意を撤回するまで、アパチニブ治療(500mg、1日1回、28日毎に経口投与)を受ける。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者:
          • Zhao Qun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳から75歳まで。
  2. 組織学的に進行性胃がんが証明されています。 すべての患者は2日目に胃切除術を受け、再発/転移が発生した。
  3. 4サイクルのDC第一選択化学療法を完了し、疾患の進行は起こらなかった。 DC: ドセタキセル 60-85mg/m2 iv d1、シスプラチン 60-75mg/m2 iv d1、q21d;
  4. ECOG PS は 0 ~ 1。
  5. 主要な臓器機能は次の基準を満たしている必要があります。

    ANC ≥ 1.5 × 109 / L; HB≧90g/L; PLT ≥ 100 × 109 / L;ビリルビンは正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。 ALT および AST <2.5 × ULN;肝転移がある場合、ALT および AST が 5 × ULN 未満。

  6. 予想生存期間は 3 か月以上。
  7. 妊娠検査(血清または尿)は、登録前の7日以内に出産可能年齢の女性に対して実施する必要があり、検査結果は陰性でなければなりません。 被験者は、治験薬の最後の投与から8週間後まで、治験期間中、適切な避妊方法を講じるものとする。 男性の場合(事前の外科的不妊手術は許容される)、治験薬の最後の投与後8週間まで、治験期間中、適切な避妊方法をとることに同意するものとする。
  8. 患者は自発的に研究に参加し、研究に対するインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. アパチニブおよび/またはその付属品にアレルギーがあることを確認した。
  2. 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールが不十分な動脈性高血圧症(収縮期血圧>140mmHgおよび拡張期血圧>90mmHg)を有する被験者; ClassI以上の冠状動脈性心疾患。クラスII心機能障害を伴うIレベルの不整脈(QT間隔延長を含む、男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上)。
  3. 経口薬に影響を与える可能性のある要因(嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)。
  4. 以下の条件を含む、消化管出血のリスクが高い被験者:便潜血検査陽性(++)を伴う局所の活動性潰瘍病変。過去 2 か月以内に黒色便または嘔吐血の病歴;
  5. 異常凝固 (INR>1.5、APTT>1.5) UNL)、出血傾向あり。
  6. CNS (中枢神経系) 転移に関連。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者(治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸癌を除く)。
  9. 向精神薬乱用歴があり、精神障害患者を取り除くことができない。
  10. 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
  11. Pts は VEGFR 阻害剤治療を受けました(すなわち、 ソラフェニブ、スニチニブ);
  12. 患者を過度のリスクにさらす可能性がある、または患者が研究を完了することを妨げる可能性のあるその他の状態。
  13. その他の条件は研究者の裁量で管理されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一次化学療法後のアパチニブ維持療法
アパチニブメシル酸塩錠剤 500 mg qd p.o. DC 後 第一選択化学療法 (ドセタキセル 60-85mg/m2 静注) d1、シスプラチン 60-75mg/m2 静注 d1、q21d)
アパチニブメシル酸塩錠剤 500 mg qd p.o.
他の名前:
  • 日焼け
介入なし:第一選択の化学療法後は介入なし
DC第一選択化学療法後の介入なし(ドセタキセル60〜85mg/m2静注) d1、シスプラチン 60-75mg/m2 静注 d1、q21d)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:予想平均は 12 週間
予想平均は 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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