Apatinib como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea (DC durante 4 ciclos) en cáncer gástrico progresivo recidiva/metástasis postoperatoria

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 75 años;
2. Cáncer gástrico progresivo comprobado histológicamente. Todos los pacientes recibieron gastrectomía D2 y se produjo recurrencia/metástasis;
3. Completó 4 ciclos de quimioterapia de primera línea DC y no se produjo ni ninguna progresión de la enfermedad. DC: Docetaxel 60-85 mg/m2 iv d1, Cisplatino 60-75 mg/m2 iv d1, q21d;
4. ECOG PS de 0-1;

5. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:

   RAN ≥ 1,5 × 109/L; HB ≥ 90g/L; PLT ≥ 100 × 109/L; Bilirrubina <1,5 veces el límite superior normal (ULN); ALT y AST <2,5 × ULN; metástasis hepáticas, si las hay, ALT y AST <5 × LSN;

6. Una supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
7. La prueba de embarazo (suero u orina) debe realizarse para la mujer en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y el resultado de la prueba debe ser negativo. Deberán tomar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio. Para los hombres, (se acepta la esterilización quirúrgica previa), deberán aceptar tomar los métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio.
8. El paciente debe unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;

Criterio de exclusión:

1. Confirmado que apatinib y/o sus accesorios son alérgicos;
2. Sujetos con hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mm Hg) a pesar del manejo médico estándar; Enfermedad coronaria superior a Clase I; arritmia de nivel I (incluida la prolongación del intervalo QT, para hombres ≥ 450 ms, para mujeres ≥ 470 ms) junto con disfunción cardíaca de Clase II;
3. Factores que podrían tener un efecto sobre la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
4. Sujetos con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidas las siguientes condiciones: lesiones ulcerosas activas locales con prueba de sangre oculta en heces positiva (++); antecedentes de heces negras o vómitos con sangre en los últimos 2 meses;
5. Coagulación anormal (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendencia al sangrado;
6. Asociado con metástasis del SNC (sistema nervioso central);
7. Mujeres embarazadas o lactantes;
8. Pts con otro tumor maligno dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino);
9. Con historial de abuso de drogas psicotrópicas y no puede deshacerse de ellos o pacientes con trastornos mentales;
10. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
11. Los pacientes recibieron tratamiento con inhibidores de VEGFR (es decir, sorafenib, sunitinib);
12. Cualquier otra condición que pueda poner al paciente en un riesgo indebido o impedir que un paciente complete el estudio;
13. Otras condiciones reglamentadas a discreción de los investigadores.