再発性肩関節前方不安定症の鏡視下治療 (ATRASI)

研究目的

この研究の目的は、再発性肩関節前方不安定症の鏡視下治療の結果を調査することです。 関節鏡視下関節窩骨移植は、ゴールド スタンダードである関節鏡視下バンカート修復と比較されます。 研究者らは、骨移植による関節鏡視下の解剖学的関節窩再建は、より優れた機能的転帰をもたらし、脱臼と亜脱臼の再発リスクを低下させると仮定しています。 帰無仮説は、関節鏡視下解剖学的関節窩再建術と現在の標準治療である関節鏡視下バンカート修復の間に、再発性肩脱臼患者の2年間の追跡調査でWOSIスコアの変化に差がないというものです。

科目選択

この研究の目的は、関節窩骨移植が、肩前部不安定性患者のバンカート修復に対する WOSI スコアによって決定される優れた機能的転帰を提供するかどうかを判断することです。 これは、カナダのノバスコシア州ハリファックスにあるクイーン エリザベス II ヘルス サイエンス センターのハリファックス診療所で行われる、最低 200 人の患者を対象とした単一センターの二重盲検無作為化比較試験です。 測定される主要な結果は WOSI スコアになります。 これは、この状態の患者の生活の質を評価する検証済みの尺度です。 副次的転帰は、亜脱臼、再脱臼、筋力と ROM、および VR-12 アンケート、DASH アンケート、およびマルクス肩活動尺度 (付録) を含むその他の検証済みの機能的転帰スコアです。 ISIS (不安定性深刻度指数スコア) (付録) スコアが計算されます。

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) は、不安定性の問題を抱える患者の肩機能の自己評価のために設計されたツールです。 これは、疾患固有の生活の質のスコアです。 その高感度により、個々の患者の進行状況を監視できます。 WOSI スコアは、妥当性が高く (0.768)、信頼性が高く (0.911)、応答性が高いです。

退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される簡潔で一般的、多目的、自己管理型の健康調査です。 高い内部整合性信頼性があることが示されています (アルファ > .80)。 EQ-5D アイテムの高い収束妥当性 (r > .56)。 . この機器は主に、健康関連の生活の質を測定し、疾病負荷を推定し、疾病固有のベンチマークを評価するために使用されます。

DASH Outcome Measure は、上肢のいくつかの筋骨格障害のいずれかを持つ人々の身体機能と症状を測定するように設計された、30 項目の自己報告アンケートです。 DASHとは「Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand」の略です。 肩の状態を持つ人々を検査するノルウェーの研究では、信頼性は0.93であることが示され、構成概念の妥当性は0.75でした. このツールは、臨床医や研究者に、上肢の一部またはすべての関節を評価するために使用できる単一の信頼性の高い機器を持つという利点を提供します。

マルクス ショルダー アクティビティ スケールは、肩障害の転帰を予測するために使用される肩の活動の短くて管理しやすい尺度です。 アクティビティの評価は、まったく実行されていない (0 ポイント) から毎日 (4 ポイント) までの 5 段階の頻度スケールで評価された 5 つのアクティビティのスコアの数値合計です。 活動尺度は、優れた信頼性 (クラス内相関係数 0.92) と構成概念の妥当性 (r = 0.66) を備えています。 迅速に完了することができ、肩の結果の患者ベースの測定と組み合わせて使用​​ して、コホート研究の患者集団を定義し、肩障害を持つ患者の予後因子として活動レベルを評価することができます.

ISIS は、術前のアンケート、身体検査、AP レントゲン写真から導き出された要因に基づく単純なスコアリング システムです。 スーチャー アンカーを使用した関節鏡視下前方安定化の恩恵を受ける患者とそうでない患者を区別するのに役立つ場合があります。 信頼性が高い (r>0.8)。 スコアが 6 点以下の患者の再発リスクは 10% と許容範囲内であるため、スコアの妥当性は高く、したがって、この処置に適している可能性があります。 対照的に、6点以上の患者の再発リスクは70%です。

両方の手順の安全性が監視され、有害事象が記録されます。 術前の骨量減少の CT および MRI 所見を相互に比較し、また関節鏡による術中測定値とも比較します。 研究者らは、肩関節前方不安定症患者において、関節鏡視下骨移植は、バンカート修復と比較して、WOSI スコアによって決定される優れた機能的転帰をもたらすという仮説を立てています。

先験的なサンプルサイズの計算によって決定されるように、最低200人の患者が研究に登録されます。 サンプルサイズの計算は、術後に最低 1 年間追跡された外傷性肩関節前方不安定症患者 133 人のサンプルからの平均 WOSI スコア (100 点中 85 点、標準偏差 [SD] = 20) に基づいていました。 変化の推定値 (平均 WOSI スコアからの 10% の変化) を使用して、十分なサンプル サイズと検出力を確保しました。 両側検定、α 値 0.05、検出力 0.90 を使用して、サンプル サイズは 1 グループあたり 86 人の患者であると決定されました。 これは、追跡調査の推定16.8％の損失を説明するために、グループあたり100人の患者に膨らませました（この値は、対象集団と同様の特徴を持つカナダの患者を対象とした研究で実証されました）. この研究に参加している 5 人の外科医はそれぞれ、この病状を持つ患者を年間約 40 人診察しており、1 年間で 200 人の患者を募集すると推定されます。

包含基準 関節窩上腕骨前方脱臼の発生率が 2 つ以上記録されている

除外基準 制御されていない糖尿病 (Hgb A1C >7% 16-60 歳 影響を受けた肩の手術歴 妊娠 多方向性不安定性 後方不安定性 肩の麻痺 がん 重度の全身疾患

ハリファックス診療所またはダートマス総合病院の整形外科医に紹介された再発性肩関節前方不安定症の患者は、最初に研究コーディネーターによって診察され、診断を確認し、研究の適格性について患者をスクリーニングします。 研究のリスク/利点/代替案についての詳細な議論の後、研究への関心を示しているかどうかを確認するために、患者にはインフォームド コンセントのコピーが提供されます。 その後、患者が研究への登録を希望する場合、外科医または研究助手は、整形外科および首都地区保健局 (CDHA) の機関プロトコルに従って、研究に対する患者の同意を取得します。

研究計画

術前期間では、研究のためのインフォームドコンセントプロセスを除いて、患者に追加の時間要件はありません。 肩の AP、腋窩、および Y ビューを含む定期的な X 線写真、ならびに 3D 再構成を伴う術前 CT および MRI がすべての患者に対して取得されます。 患者は、通常の標準治療を超える追加の放射線にさらされることはありません。

患者は診療所に戻り、術前評価とベースライン データの収集を完了します。 構造化された臨床検査は、理学療法士によって実施されます。 ゴニオメーターによる能動的および受動的な可動域テストと、ハンドダイナモメーターによる強度テストで構成されています。 患者はベースラインアンケート（WOSIアンケート、VR-12アンケート、DASHアンケート、マルクスショルダーアクティビティスケール）にも記入し、ISISスコアを計算します。 脱臼または亜脱臼の合併症または事象が記録されます。 主な結果は WOSI スコアになります。 副次的転帰は亜脱臼/脱臼であり、その他の生活の質の尺度と機能的臨床評価 (ROM と筋力) が評価されます。

無作為化 選択基準を満たす適格な患者の場合、研究コーディネーターはインフォームド コンセントを取得し、患者を 2 つの外科的処置グループのいずれかに無作為に割り当てます: バンカート修復またはバンカート修復と同種移植骨による解剖学的関節窩再建。 無作為化は外科医のスキルに基づいており、1 人の外科医 (Dr. Wong) と 4 人の外科医 (Dr. Trenholm、Coady、Urquhart、および Legay) が Bankart の修理を行っています。 割り当ては、コンピューターで生成された可変ブロック サイズのランダム化と、連続番号の不透明なエンベロープを使用して決定されます。 その後、患者は割り当てられた外科医に会い、典型的な臨床状況で修復技術について話し合い、適格性を再確認し、同意と無作為化に関する患者の懸念に対処します。 専門知識に基づく無作為化設計により、外科医は好みの外科手術を行うことができました。 2 つのグループ (Bankart 修復および解剖学的関節窩再建) が、それぞれ 100 人の被験者から選択されます。 患者が無作為化された後、担当外科医は患者を除外する最終決定を行います。

外科的技術 診断用関節鏡検査は、Snyder (2003) によって説明された方法に従って行われます。 関節窩骨の喪失量とヒルサックス病変は、較正されたプローブを使用して標準化されたプロトコルに従って視覚化および評価されます。 このテクニックは Burkhart が説明したとおりです。 彼の死体研究では、裸のスポットがほぼ正確に下関節窩の中心にあり、標準偏差が非常に小さいことを示しました。 キャリブレーションされたプローブが後部ポータルから導入され、むき出しのスポットから後部関節窩縁までの距離が測定されます。 外科医は、むき出しのスポットから前方の関節窩縁までの脱臼前の無傷の測定値が、後方の測定値と同じであったと推測します。 次に、外科医は校正済みのプローブを使用して、むき出しのスポットから関節窩前縁までの距離を測定します。 Hill-Sachs 病変も測定し、写真で記録します。 術中の写真とビデオがこの技術で記録され、写真は独立した観察者によってレビューされます。 測定値は、独立したオブザーバーによって定量化され、オブザーバーのバイアスが除去されます。 骨量の減少が特定され、定量化され、術前の CT および MRI と比較されます。

バンカート修復 関節鏡視下バンカート修復手順は、個々の外科医の通常の技術に従って行われます。 手技は、患者を側臥位またはビーチチェア位で行います。 関連付けられた、または結合した上唇の前後 (SLAP) 断裂の修復は、外科医の裁量で文書化され、実行されます。 関節唇剥離は、縫合糸アンカー固定および関節鏡視下結束技術を使用して修復されます。 2 つまたは 3 つの縫合糸アンカーが使用されます。 被膜の冗長性は、外科医の裁量で関節鏡視下縫合襞で対処されます。 外科医は、必要に応じて被膜組織を動員します。 手術時間と手術のビデオが記録され、写真が撮影され、骨の損失が記録されます。

解剖学的関節窩再建 外科的技術は、Wong et al. によって記述されたように、前肩の不安定性を治療するための外側褥瘡全関節鏡視解剖学的関節窩再建術でした。 (印刷中) この手順は、本来の関節窩への最適な移植片の配置を支援する半側臥位で行われます。 研究者は、カニューレを挿入した Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek、MA、USA) を利用しています。 手術手技は、関節鏡視下バンカート修復と同じですが、手順が 1 つ追加されています。 アンカーを挿入する前に、骨移植片を挿入するためのメダル ポータルが 1 つ作成されます。 遠位脛骨同種移植片が準備されます。カニューレ付きガイドが取り付けられ、ローテーター間隔を通って前進し、2 本のカニューレ付きネジで固定されます。 最後に、グラフトの上にバンカート修復を行います。 手術時間と手術のビデオが記録され、写真が撮影され、骨の損失が記録されます。

術後プロトコル

両方のグループの患者は、標準化されたリハビリテーション プロトコルに従います。肩と肘のセラピスト協会のコンセンサス リハビリテーション ガイドラインによる関節鏡視下前方関節包関節修復術で説明されています。 手短に言えば、プロトコルには、4 週間の完全な固定、3 か月にわたる全可動域の段階的な回復、術後 6 週目からの強化の進行、および運動または要求の厳しい作業活動への復帰のための機能の進行が含まれます。術後4ヶ月から6ヶ月。 患者は、創傷チェックのために術後2週間で主治医にフォローアップされます。 その後、現在の臨床診療に従って、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に、さらなるフォローアップの予約が行われます。

3、6、12、および 24 か月の来院時に、患者は、患者の治療グループを知らされていない理学療法士によって実施される構造化された臨床検査を再度受けます。 患者はすべての切開を覆う衣服を着用し、どのグループに割り当てられたかを評価者に明らかにしないように明確な指示が与えられます. これは研究助手によって監視されます。 患者は、これらの各フォローアップの予定で、WOSI、VR-12、マルクス肩活動尺度、および DASH アンケートにも記入します。 合併症、および亜脱臼/脱臼イベントは、各フォローアップ評価で記録されます。 臨床検査と患者の病歴に基づいて、外科医は再発性の不安定性を診断し、それを外傷性または非外傷性の亜脱臼または脱臼として分類します。 すべての有害事象を文書化してレビューするために、安全性モニタリングが実施されます。

データの分析:

外科治療群を知らされていない 2 人の独立した評価者が、各外科医が撮影した関節窩サイズの術中写真を閲覧します。 ビデオは PHI に関連付けられず、固有のコード番号によってのみ識別されます。 裸の領域から関節窩の前縁までの距離は、裸の領域から関節窩の後縁までの距離から差し引かれます。 結果として得られる値は、絶対前方関節窩骨喪失として識別され、関節窩の全直径と比較されて、関節窩骨喪失の割合が推定されます。 測定された骨損失の要約統計量は、平均 +/- 標準偏差として記録され、95% 信頼区間が計算されます。 測定された骨損失は、独立したサンプルの t 検定を介して術前の画像診断推定値と比較されます。

各グループの結果測定値は、平均 +/- 標準偏差として報告され、95% 信頼区間が計算されます。 WOSI、VR-12、Marx Shoulder Activity Scale、および DASH スコア、可動域、および各時点で 2 つの実験グループを比較する強度測定値について、両側 T 検定が計算されます。 反復測定ANOVAを使用して被験者内分析を実行し、時点間の各グループ内のWOSI、VR-12、DASH、マルクスショルダーアクティビティスケールスコア、可動域、および強度の違いを評価します。