재발성 견관절 전방 불안정성의 관절경적 치료 (ATRASI)

학습 목표

본 연구의 목적은 재발성 견관절 전방 불안정성에 대한 관절경적 치료의 결과를 알아보는 것이다. glenoid의 관절경적 골 이식술은 금본위제인 관절경적 Bankart 수리와 비교될 것입니다. 연구자들은 뼈 이식을 통한 관절경적 해부학적 관절와 재건술이 더 나은 기능적 결과를 제공하고 재발성 탈구 및 아탈구의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 귀무가설은 관절경적 해부학적 관절와 재건술과 현재의 표준 치료인 관절경적 Bankart 봉합술 사이에 재발성 견관절 탈구 환자의 2년 추적 관찰에서 WOSI 점수의 변화에 ​​차이가 없다는 것입니다.

취재

이 연구의 목적은 견관절 전방 불안정성 환자에서 Bankart 수리에 대한 WOSI 점수에 의해 결정된 바와 같이 관절와 골 이식이 우수한 기능적 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 이것은 캐나다 노바스코샤 주 핼리팩스에 있는 엘리자베스 2세 여왕 보건 과학 센터의 핼리팩스 진료소에서 최소 200명의 환자를 대상으로 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 측정된 주요 결과는 WOSI 점수입니다. 이것은 이 상태를 가진 환자의 삶의 질을 평가하는 검증된 측정입니다. 2차 결과는 아탈구, 재탈구, 근력 및 ROM, VR-12 설문지, DASH 설문지 및 Marx 어깨 활동 척도(부록)를 포함하는 기타 검증된 기능적 결과 점수입니다. ISIS(불안정성 심각도 지수 점수)(부록) 점수가 계산됩니다.

WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)는 불안정성 문제가 있는 환자의 어깨 기능을 자가 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 질병별 삶의 질 점수입니다. 높은 감도로 인해 개별 환자의 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. WOSI 점수는 좋은 타당도(0.768), 높은 신뢰도(0.911), 높은 반응성을 가지고 있습니다.

재향군인 RAND 12항목 건강 설문조사(VR-12)는 12항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다. 내부 일관성 신뢰도가 높은 것으로 나타났습니다(알파 > .80). EQ-5D 항목에 대한 높은 수렴 타당도(r > .56). . 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다.

DASH 결과 측정은 상지의 여러 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. DASH는 "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand"를 의미합니다. 어깨 질환이 있는 사람들을 조사한 Norweigan 연구에서 신뢰도는 0.93, 구성 타당도는 0.75로 나타났습니다. 이 도구는 임상의와 연구원에게 상지의 일부 또는 모든 관절을 평가하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 단일 도구를 보유하는 이점을 제공합니다.

Marx 어깨 활동 척도는 어깨 장애의 결과를 예측하는 데 사용되는 어깨 활동 측정을 관리하기 쉽고 짧습니다. 활동 등급은 한 번도 수행하지 않음(0점)에서 매일(4점)까지 5점 빈도 척도로 평가된 5가지 활동에 대한 점수의 숫자 합계입니다. 활동 척도는 우수한 신뢰도(클래스 내 상관 계수 0.92)와 구성 타당도(r = 0.66)를 가지고 있습니다. 이는 코호트 연구를 위한 환자 모집단을 정의하고 어깨 장애 환자의 예후 인자로서 활동 수준을 평가하기 위해 어깨 결과의 환자 기반 측정과 함께 신속하게 완료하고 사용할 수 있습니다.

ISIS는 수술 전 설문지, 신체 검사 및 AP 방사선 사진에서 파생된 요소를 기반으로 하는 간단한 점수 시스템입니다. 봉합 앵커를 사용한 관절경적 전방 안정화로 혜택을 받을 환자와 그렇지 않은 환자를 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그것은 좋은 신뢰도(r>0.8)를 가지고 있습니다. 점수가 6점 이하인 환자는 10%의 허용 가능한 재발 위험이 있으므로 이 점수는 타당성이 높으므로 이 절차에 잠재적으로 적합합니다. 대조적으로, 6점 이상의 환자는 재발 위험이 70%입니다.

두 절차의 안전성을 모니터링하고 부작용을 기록합니다. 뼈 손실에 대한 수술 전 CT 및 MRI 소견을 서로 비교하고 또한 관절경 수술 중 측정값과 비교합니다. 연구원들은 관절경의 관절경적 뼈 이식이 전방 어깨 불안정성 환자의 Bankart 수리와 비교하여 WOSI 점수에 의해 결정된 바와 같이 우수한 기능적 결과를 제공한다는 가설을 세웠습니다.

선험적 샘플 크기 계산에 의해 결정된 대로 최소 200명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 샘플 크기 계산은 최소 1년 동안 수술 후 추적된 외상성 전방 어깨 불안정성을 가진 133명의 환자 샘플의 평균 WOSI 점수(100점 중 85점, 표준 편차[SD] = 20)를 기반으로 합니다. 충분한 표본 크기와 검정력을 보장하기 위해 변화 추정치(평균 WOSI 점수에서 10% 변화)를 사용했습니다. 양측 검정, α 값 0.05, 검정력 0.90을 사용하여 표본 크기는 그룹당 86명의 환자로 결정되었습니다. 이것은 후속 조치에 대한 약 16.8%의 손실을 설명하기 위해 그룹당 100명의 환자로 부풀려졌습니다(이 값은 대상 모집단과 유사한 특성을 가진 캐나다 환자를 대상으로 한 연구에서 입증됨). 이 연구에 참여하는 5명의 외과의사는 매년 이 병리를 가진 약 40명의 환자를 진료하며, 1년에 200명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다.

포함 기준 전방 견갑상완 탈구의 2개 이상의 문서화된 발병률

제외 기준 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1C >7% 연령 16-60세 영향을 받은 어깨 수술 이전 임신 다방향 불안정성 후방 불안정성 어깨 마비 암 중증 전신 질환

Halifax Infirmary 또는 Dartmouth General Hospital의 정형외과 의사에게 추천된 재발성 전방 어깨 불안정 환자는 처음에 연구 코디네이터가 진찰을 받고 진단을 확인하고 연구 적격성을 위해 환자를 선별할 것입니다. 연구의 위험/이점/대안을 자세히 논의한 후 환자가 연구에 관심을 보일 경우 검토에 대한 사전 동의서 사본을 환자에게 제공합니다. 환자가 연구에 등록하기를 원하는 경우 외과의 또는 연구 조교는 정형외과 부서 및 수도권 보건 당국(CDHA) 기관 프로토콜에 따라 연구에 대한 환자 동의를 얻습니다.

연구 계획

수술 전 기간에는 연구에 대한 사전 동의 절차를 제외하고 환자에게 추가 시간 요구 사항이 없습니다. 어깨의 AP, 겨드랑이 및 Y 뷰뿐만 아니라 3D 재구성 및 MRI가 있는 수술 전 CT를 포함한 일상적인 방사선 사진은 재발성 어깨 불안정이 있는 환자에 대한 표준 치료와 마찬가지로 모든 환자에 대해 획득됩니다. 환자는 일반적인 치료 기준을 초과하는 추가 방사선에 노출되지 않습니다.

환자는 수술 전 평가 및 기본 데이터 수집을 완료하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 체계적인 임상 검사는 물리 치료사가 실시합니다. 고니오미터에 의한 능동 및 수동 동작 범위 테스트와 수동 동력계에 의한 강도 테스트로 구성됩니다. 환자는 또한 기본 설문지(WOSI 설문지, VR-12 설문지, DASH 설문지, Marx 어깨 활동 척도)를 작성하고 ISIS 점수를 계산합니다. 탈구 또는 아탈구의 모든 합병증이나 사건이 기록됩니다. 주요 결과는 WOSI 점수입니다. 이차 결과는 아탈구/탈구가 될 것이며, 다른 삶의 질 측정 및 기능적 임상 평가(ROM 및 근력)가 평가될 것입니다.

무작위화 포함 기준을 충족하는 적격 환자에 대해 연구 코디네이터는 정보에 입각한 동의를 얻고 환자를 2개의 수술 절차 그룹(Bankart 수리 또는 Bankart 수리 및 동종이식 뼈를 사용한 해부학적 관절와 재건) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 무작위 배정은 한 명의 외과의사(Dr. Wong)과 4명의 외과의사(Drs. Trenholm, Coady, Urquhart, & Legay)가 Bankart 수리를 수행합니다. 할당은 컴퓨터 생성, 가변 블록 크기 무작위화 및 연속적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 결정됩니다. 그런 다음 환자는 지정된 외과의를 만나 일반적인 임상 상황에서 수리 기술에 대해 논의하고 자격을 재확인하며 동의 및 무작위 배정에 관한 환자의 우려 사항을 해결합니다. 전문 지식 기반 무작위 설계를 통해 외과 의사는 선호하는 수술 절차를 수행할 수 있었습니다. 두 그룹(Bankart 수리 및 해부학적 관절와 재건)이 각각 100명의 주제로 선택됩니다. 환자가 무작위 배정된 후 치료 외과의는 환자를 제외하기로 최종 결정을 내립니다.

Surgical Technique Snyder(2003)의 방법에 따라 진단적 관절경을 시행한다. glenoid 뼈 손실 및 모든 Hill-Sachs 병변의 양은 보정된 프로브를 사용하여 표준화된 프로토콜에 따라 시각화되고 평가됩니다. 이 기술은 Burkhart에 의해 설명될 것입니다. 그의 사체 연구에서 그는 표준편차가 매우 작은 상태에서 노출된 지점이 거의 정확히 하측 관절와 중앙에 있음을 보여주었습니다. 보정된 탐침을 후방 포털을 통해 도입하고 나점에서 후방 관절와 가장자리까지의 거리를 측정합니다. 외과의는 노출된 지점에서 전방 glenoid rim까지 탈구 전 온전한 측정이 후방 측정과 동일했을 것이라고 추론합니다. 그런 다음 외과의는 보정된 탐침을 사용하여 노출된 지점에서 전방 관절와 가장자리까지의 거리를 측정합니다. Hill-Sachs 병변도 측정하고 사진으로 기록합니다. 이 기술에 대한 수술 중 사진과 비디오가 기록되며 독립 관찰자가 사진을 검토합니다. 측정은 관찰자 편향을 제거하기 위해 독립적인 관찰자에 의해 정량화됩니다. 모든 뼈 손실을 확인하고 정량화하며 수술 전 CT 및 MRI와 비교합니다.

Bankart 수리 관절경 Bankart 수리 절차는 각 개별 외과 의사의 일반적인 기술에 따라 수행됩니다. 절차는 측면 또는 해변 의자 위치에서 환자와 함께 수행됩니다. 연관되거나 결합된 상순 전후방(SLAP) 파열에 대한 수리는 문서화되고 외과의의 재량에 따라 수행됩니다. Labral detachments는 suture-anchor 고정 및 관절경 결속 기술을 사용하여 복구됩니다. 2개 또는 3개의 봉합 앵커가 사용됩니다. 캡슐 중복은 외과의의 재량에 따라 관절경 봉합으로 해결됩니다. 외과의는 필요하다고 판단되는 경우 낭소견 조직을 동원할 것입니다. 수술 시간과 수술 비디오가 기록되고 뼈 손실을 기록하는 사진이 찍힙니다.

Anatomic Glenoid Reconstruction 수술 기법은 Wong et al. (In press) 이 절차는 고유 관절와에 최적의 이식편 배치를 돕는 반측측 욕창 위치에서 수행됩니다. 조사관은 유관형 Bristow-Latarjet Instability Shoulder System(Depuy-Mitek, MA, USA)을 사용합니다. 수술 기법은 하나의 추가 단계가 있는 관절경적 Bankart 수리와 동일합니다. 앵커를 삽입하기 전에 뼈 이식을 삽입하기 위해 하나의 추가 메달 포털이 생성됩니다. 원위 경골 동종이식편이 준비됩니다. 캐뉼러 가이드가 부착되고 로테이터 간격을 통해 전진하며 두 개의 캐뉼러 나사로 고정됩니다. 마지막으로 Bankart 수리는 이식편 위에서 수행됩니다. 수술 시간과 수술 비디오가 기록되고 뼈 손실을 기록하는 사진이 찍힙니다.

수술 후 프로토콜

두 그룹의 환자는 The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' Consensus Rehabilitation Guideline for Arthroscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder에 기술된 표준화된 재활 프로토콜을 따를 것입니다. 간단히 말해서, 이 프로토콜에는 4주간의 절대 고정 기간, 3개월 동안 전체 운동 범위의 단계적 회복, 수술 후 6주차부터 시작되는 강화 진행, 운동 또는 힘든 작업 활동으로의 복귀를 위한 기능적 진행이 포함됩니다. 수술 후 4~6개월 사이. 환자는 상처 확인을 위해 수술 후 2주에 주치의와 후속 조치를 취할 것입니다. 그런 다음 추가 후속 약속은 현재 임상 관행에 따라 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 이루어집니다.

3, 6, 12, 24개월 방문 시 환자는 환자의 치료 그룹을 알지 못하는 물리치료사가 수행하는 구조화된 임상 검사를 다시 받게 됩니다. 환자는 모든 절개 부위를 덮기 위해 옷을 입을 것이며, 할당된 그룹을 평가자에게 밝히지 않도록 명확한 지침을 받게 됩니다. 이것은 연구 조교에 의해 모니터링됩니다. 환자는 또한 각 후속 약속에서 WOSI, VR-12, Marx 어깨 활동 척도 및 DASH 설문지를 작성합니다. 합병증 및 아탈구/탈구 사건은 각 후속 평가에서 문서화됩니다. 임상 검사 및 환자 병력을 기반으로 외과의는 재발성 불안정성을 진단하고 이를 외상성 또는 비외상성 아탈구 또는 탈구로 분류합니다. 모든 부작용을 문서화하고 검토하기 위해 안전성 모니터링이 실시될 것입니다.

데이터 분석:

수술 치료 그룹에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 평가자는 각 외과의가 촬영한 관절와 크기 측정의 수술 중 사진을 볼 것입니다. 비디오는 PHI와 연결되지 않으며 고유한 코딩 번호로만 식별됩니다. 베어 영역에서 glenoid의 앞쪽 가장자리까지의 거리는 베어 영역에서 glenoid의 뒤쪽 가장자리까지의 거리에서 뺍니다. 결과 값은 절대 전방 관절와 골 손실로 식별되고 관절와 골 손실의 백분율을 추정하기 위해 관절와 전체 직경과 비교됩니다. 측정된 뼈 손실에 대한 요약 통계는 평균 +/- 표준 편차로 기록되며 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 측정된 뼈 손실은 독립적인 샘플 t-테스트를 ​​통해 수술 전 진단 이미징 추정치와 비교됩니다.

각 그룹에 대한 결과 측정은 평균 +/- 표준 편차로 보고되고 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. WOSI, VR-12, Marx 어깨 활동 척도, DASH 점수, 동작 범위 및 각 시점에서 2개의 실험 그룹을 비교하는 근력 측정에 대해 양측 T-테스트가 계산됩니다. 반복 측정 ANOVA는 WOSI, VR-12, DASH, Marx 어깨 활동 척도 점수, 동작 범위 및 시점 간의 각 그룹 내 강도의 차이를 평가하기 위해 개체 내 분석을 수행하는 데 사용됩니다.