Toistuvan olkapään etuosan epävakauden artroskooppinen hoito (ATRASI)

Opintojen tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan etummaisen olkapään epävakauden artroskooppisten hoitojen tuloksia. Glenoidin artroskooppista luunsiirtoa verrataan kultastandardiin, artrroskooppiseen Bankart-korjaukseen. Tutkijat olettavat, että artroskopinen anatominen glenoidin rekonstruktio luusiirteellä tarjoaa paremmat toiminnalliset tulokset ja pienentää toistuvan dislokaation ja subluksaatioiden riskiä. Nollahypoteesi on, että WOSI-pisteiden muutoksissa ei ole eroa artroskopisen anatomisen glenoidin rekonstruoinnin ja nykyisen vakiohoidon, artrroskooppisen Bankart-korjauksen, välillä kahden vuoden seurannassa potilailla, joilla on toistuva olkapään sijoiltaanmeno.

Aiheen valinta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako glenoidiluunsiirto ylivoimaisia ​​toiminnallisia tuloksia WOSI-pistemäärän perusteella Bankart-korjaukselle potilailla, joilla on anterior olkapään epävakaus. Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on vähintään 200 potilasta, ja se suoritetaan Halifax Infirmaryssä, Queen Elizabeth II Health Sciences Centerissä Halifaxissa, Nova Scotiassa, Kanadassa. Ensisijainen mitattu tulos on WOSI-pisteet. Tämä on validoitu mitta, jolla arvioidaan tämän sairauden potilaiden elämänlaatua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat subluksaatio, uudelleensijoittuminen, voima ja ROM ja muut validoidut toiminnalliset tulospisteet, mukaan lukien: VR-12-kysely, DASH-kyselylomake ja Marxin olkapääaktiivisuusasteikko (liite). ISIS-pisteet (epävakavuusindeksipisteet) (liite) lasketaan.

Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI) on työkalu, joka on suunniteltu olkapään toiminnan itsearviointiin potilaille, joilla on epävakausongelmia. Se on sairauskohtainen elämänlaatupiste. Sen korkea herkkyys mahdollistaa sen, että se pystyy seuraamaan yksittäisen potilaan edistymistä. WOSI-pisteillä on hyvä validiteetti (0,768), korkea luotettavuusaste (0,911) ja korkea reagointiaste.

Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) on lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettava terveyskysely, joka koostuu 12 kohdasta. Sillä on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (alfa > 0,80) ja korkea konvergentti validiteetti EQ-5D kohteille (r > .56). . Laitetta käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arviointiin ja sairauskohtaisten vertailuarvojen arviointiin.

DASH Outcome Measure on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksista. DASH tarkoittaa "käsivarren, olkapään ja käden vammat". Norjalaisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin olkapäävaivoista kärsiviä, luotettavuuden osoitettiin olevan 0,93 ja konstruktin validiteetiksi 0,75. Työkalu antaa kliinikoille ja tutkijoille sen edun, että heillä on yksi luotettava instrumentti, jolla voidaan arvioida mikä tahansa tai kaikki yläraajan nivelet.

Marxin olkapäiden aktiivisuusasteikko on lyhyt, helppokäyttöinen hartia-aktiivisuuden mitta, jota käytetään olkapäähäiriöiden lopputuloksen ennustamiseen. Aktiivisuusluokitus on numeerinen pisteiden summa viidestä toiminnasta, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla ei koskaan suoritetusta (0 pistettä) päivittäiseen (4 pistettä). Aktiivisuusasteikolla on erinomainen luotettavuus (luokkien sisäinen korrelaatiokerroin 0,92) ja konstruktion validiteetti (r = 0,66). Se voidaan suorittaa nopeasti ja käyttää yhdessä potilaskohtaisten olkapään tulosmittausten kanssa potilaspopulaatioiden määrittämiseksi kohorttitutkimuksia varten ja aktiivisuuden arvioimiseksi ennustetekijänä potilailla, joilla on olkapään sairauksia.

ISIS on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu leikkausta edeltävästä kyselystä, fyysisestä tutkimuksesta ja AP-röntgenkuvista saatuihin tekijöihin. Se voi auttaa erottamaan toisistaan ​​potilaat, jotka hyötyvät ommelankkureilla tehdystä artrroskooppisesta anteriorisesta stabiloinnista, ja ne, jotka eivät hyödy. Sillä on hyvä luotettavuus (r>0,8). Pistemäärä on erittäin validi, koska potilailla, joiden pistemäärä on enintään kuusi pistettä, on hyväksyttävä uusiutumisriski 10 %, ja siksi he voivat olla hyviä ehdokkaita tähän menettelyyn. Sitä vastoin niillä potilailla, joilla on yli kuusi pistettä, uusiutumisriski on 70 %.

Molempien toimenpiteiden turvallisuutta seurataan ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan. Preoperatiivisia TT- ja MRI-löydöksiä luukadosta verrataan keskenään ja myös artrroskooppisiin leikkauksen sisäisiin mittauksiin. Tutkijat olettavat, että glenoidin artroskooppinen luunsiirto tarjoaa parempia toiminnallisia tuloksia WOSI-pistemäärän perusteella verrattuna Bankart-korjaukseen potilailla, joilla on olkapään etuosan epävakaus.

Vähintään 200 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, mikä on määritetty ennakkoon tehdyillä otoskokolaskelmilla. Otoskoon laskeminen perustui WOSI-pistemäärän keskiarvoon (85/100; standardipoikkeama [SD] = 20) otoksesta, jossa oli 133 potilasta, joilla oli traumaattinen olkapään etuosan epävakaus ja joita seurattiin leikkauksen jälkeen vähintään vuoden ajan. Muutosarviota (10 % muutos WOSI-pistemäärän keskiarvosta) käytettiin riittävän otoskoon ja tehon varmistamiseksi. Käyttämällä kaksipuolista testiä, a-arvoa 0,05 ja tehoa 0,90, otoskooksi määritettiin kahdeksankymmentäkuusi potilasta ryhmää kohden. Tämä korotettiin sataan potilaaseen ryhmää kohden, jotta seurannan arvioitu menetys oli 16,8 % (tämä arvo osoitettiin tutkimuksessa, jossa kanadalaisia ​​potilaita oli samankaltaisia ​​kuin kohdepopulaatiossa). Kukin viidestä tutkimukseen osallistuneesta kirurgista näkee noin 40 potilasta, joilla on tämä patologia vuodessa, mikä tarkoittaa, että arvioitu rekrytointiaika on 200 potilasta vuodessa.

Sisällyskriteeri 2 tai useampi dokumentoitu etuhumeraalisen dislokaatio

Poissulkemiskriteerit Hallitsematon diabetes (Hgb A1C > 7 % Ikä 16-60 Aiempi leikkaus sairastuneen olkapään Raskaus Monisuuntainen epävakaus Takaosan epävakaus Olkapään halvaus Syöpä Vaikea systeeminen sairaus

Potilaat, joilla on toistuva anterior olkapään epävakaus ja jotka lähetetään jollekin Halifaxin sairaalan tai Dartmouthin yleissairaalan ortopedista kirurgille, tulee aluksi tutkimuskoordinaattorin vastaanotolle, joka vahvistaa diagnoosin ja seuloa potilaiden kelpoisuuden tutkimukseen. Tutkimuksen riskeistä/hyödyistä/vaihtoehdoista käydyn yksityiskohtaisen keskustelun jälkeen potilaalle toimitetaan kopio tietoon perustuvasta suostumuksesta tarkistettavaksi, jos hän osoittaa kiinnostusta tutkimukseen. Jos potilas sitten haluaa osallistua tutkimukseen, kirurgi tai tutkimusassistentti hankkii potilaan suostumuksen tutkimukseen Division of Ortopedic Surgery and Capital District Health Authorityn (CDHA) laitoskäytäntöjen mukaisesti.

Tutkimussuunnitelma

Leikkausta edeltävällä jaksolla potilaalle ei aiheudu ylimääräisiä aikavaatimuksia, lukuun ottamatta tietoisen suostumuksen prosessia tutkimukselle. Kaikilta potilailta saadaan rutiinikuvat, mukaan lukien AP-, kainalo- ja Y-kuva olkapäästä sekä leikkausta edeltävä TT, jossa on 3D-rekonstruktio ja magneettikuvaus, kuten tavallinen hoito potilaille, joilla on toistuvaa olkapään epävakautta. Potilas ei altistu tavanomaista hoitotasoa suuremmalle lisäsäteilylle.

Potilaat palaavat klinikalle suorittamaan ennen leikkausta tapahtuvan arvioinnin ja keräämään perustiedot. Strukturoidun kliinisen tutkimuksen suorittaa fysioterapeutti. ja koostuvat aktiivisesta ja passiivisesta liikealueen testauksesta goniometrillä sekä lujuustestauksesta käsidynamometrillä. Potilas täyttää myös peruskyselylomakkeet (WOSI-kysely, VR-12-kyselylomake, DASH-kyselylomake, Marxin olkapääaktiivisuusasteikko) ja ISIS-pisteet lasketaan. Kaikki komplikaatiot tai dislokaatio- tai subluksaatiotapahtumat kirjataan. Ensisijainen tulos on WOSI-pisteet. Toissijainen tulos on subluksaatio/dislokaatio, ja muita elämänlaatumittauksia ja toiminnallista kliinistä arviointia (ROM ja vahvuus) arvioidaan.

Satunnaistaminen Soveltuville potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkimuskoordinaattori saa tietoon perustuvan suostumuksen ja jakaa potilaat satunnaisesti toiseen kahdesta kirurgisesta toimenpideryhmästä: Bankart-korjaus tai Bankart-korjaus ja anatominen glenoidin rekonstruktio allograftiluun avulla. Satunnaistaminen perustuu kirurgin taitoihin, ja yksi kirurgi (Dr. Wong) suorittamassa anatomista glenoidin rekonstruktiota ja neljä kirurgia (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart ja Legay) suorittavat Bankart-korjauksia. Jako määritetään käyttämällä tietokoneella luotuja, muuttuvan lohkokokoisia satunnaistuksia ja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Potilaat tapaavat sitten määrätyn kirurgin, joka keskustelee korjaustekniikasta tyypillisessä kliinisessä kontekstissa, vahvistaa kelpoisuuden uudelleen ja käsittelee mahdollisia potilaiden suostumusta ja satunnaistamista koskevia huolenaiheita. Asiantuntijuuteen perustuva satunnaistussuunnitelma antoi kirurgille mahdollisuuden suorittaa haluamansa kirurgiset toimenpiteet. Valitaan kaksi ryhmää (Bankart-korjaus ja anatominen glenoidin rekonstruktio), joissa kussakin on 100 kohdetta. Kun potilaat on satunnaistettu, hoitava kirurgi tekee lopullisen päätöksen potilaan sulkemisesta pois.

Kirurginen tekniikka Diagnostinen artroskopia suoritetaan Snyderin (2003) kuvaaman menetelmän mukaisesti. Glenoidiluun katoamisen ja mahdollisten Hill-Sachs-leesioiden määrä visualisoidaan ja arvioidaan standardoidun protokollan mukaisesti käyttämällä kalibroitua koetinta. Tämä tekniikka on Burkhartin kuvaama. Ruumiintutkimuksessaan hän osoitti, että paljas piste on lähes tarkalleen alemman glenoidin keskellä, hyvin pienillä standardipoikkeamilla. Kalibroitu anturi viedään posteriorisen portaalin kautta ja etäisyys paljaasta pisteestä posterioriseen glenoidin reunaan mitataan. Kirurgi päättelee, että dislokaatiota edeltävä koskematon mittaus paljaasta pisteestä glenoidin etureunaan olisi ollut sama kuin takamitta. Kirurgi käyttää sitten kalibroitua koetinta etäisyyden paljaasta kohdasta glenoidin etureunaan. Hill-Sachs-leesiot myös mitataan ja dokumentoidaan valokuvauksella. Tästä tekniikasta tallennetaan intraoperatiivisia valokuvia ja videoita, ja valokuvat tarkastelee riippumaton tarkkailija. Riippumaton tarkkailija kvantifioi mittauksen mahdollisen tarkkailijaharhan poistamiseksi. Kaikki luukado tunnistetaan, kvantifioidaan ja verrataan leikkausta edeltävään TT:hen ja MRI:hen.

Bankart Repair Artroskooppinen Bankart korjaustoimenpiteet suoritetaan kunkin yksittäisen kirurgin tavanomaisen tekniikan mukaisesti. Toimenpiteet suoritetaan potilaan ollessa kyljellään tai rantatuoliasennossa. Aiheeseen liittyvien tai yhdistettyjen laboratoriorepeämien (SLAP) korjaukset dokumentoidaan ja suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan. Labraaliset irrotukset korjataan ommel-ankkurikiinnityksen ja artroskooppisen sidontatekniikan avulla. Käytetään joko kahta tai kolmea ommelankkuria. Kapselin redundanssi käsitellään artrroskooppisella ompeleella kirurgin harkinnan mukaan. Kirurgit mobilisoivat kapsulolabraalisen kudoksen tarpeen mukaan. Leikkausaika ja video leikkauksesta tallennetaan, ja mahdollisesta luukadosta otetaan valokuvia.

Anatominen glenoidin rekonstruktio Kirurginen tekniikka oli lateraalinen decubitus-all-artroskooppinen anatominen glenoidin rekonstruktiomenettely anteriorisen olkapään epävakauden hoitamiseksi, kuten Wong et ai. (Painassa) Toimenpide suoritetaan puolisivuisessa makuuasennossa, mikä auttaa siirteen optimaalisessa sijoittamisessa alkuperäiseen glenoidiin. Tutkijat käyttävät kanyloitua Bristow-Latarjet Instability Shoulder System -järjestelmää (Depuy-Mitek, MA, USA). Leikkaustekniikka on identtinen artrroskooppisen Bankart-korjauksen kanssa yhdellä lisävaiheella. Ennen ankkurien asettamista luodaan yksi ylimääräinen mitaliportaali luusiirteen asettamista varten. Distaalinen sääriluun allograftti valmistetaan; kanyloitu ohjain kiinnitetään ja viedään rotaattorivälin läpi ja kiinnitetään kahdella kanyloidulla ruuvilla. Lopuksi Bankart-korjaus suoritetaan siirteen yläpuolelle. Leikkausaika ja video leikkauksesta tallennetaan, ja mahdollisesta luukadosta otetaan valokuvia.

Postoperatiivinen protokolla

Molempien ryhmien potilaat noudattavat standardoitua kuntoutusprotokollaa, joka on kuvattu American Society of olkapää- ja kyynärpääterapeuttien konsensuskuntoutusohjeessa olkapään arthroscopic anterior capsulolabral Repair -korjauksessa. Lyhyesti sanottuna protokolla sisältää 4 viikon absoluuttisen immobilisaation, vaiheittaisen täyden liikkeen palautumisen 3 kuukauden aikana, vahvistavan etenemisen leikkauksen jälkeisestä viikosta 6 alkaen ja toiminnallisen etenemisen urheilulliseen tai vaativaan työskentelyyn paluuta varten. postoperatiivisten kuukausien 4 ja 6 välillä. Potilas seuraa hoitavan kirurgin kanssa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen haavan tarkastusta varten. Seuraavat seuranta-ajat ovat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden kohdalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

3, 6, 12 ja 24 kuukauden käynneillä potilas käy uudelleen läpi strukturoidun kliinisen tutkimuksen, jonka suorittaa fysioterapeutti, joka on sokeutunut potilaiden hoitoryhmään. Potilaalla on pukeutuminen vaatteisiin, jotka peittävät kaikki viillot, ja hänelle annetaan selkeät ohjeet olla paljastamatta arvioijalle, mihin ryhmään hänet on kohdistettu. Tätä seuraa tutkimusassistentti. Potilas täyttää myös WOSI-, VR-12-, Marx Shoulder Activity Scale- ja DASH-kyselylomakkeet jokaisella näistä seurantatapaamisista. Komplikaatiot ja subluksaatio-/dislokaatiotapahtumat dokumentoidaan jokaisessa seuranta-arvioinnissa. Kliinisen tutkimuksen ja potilaan historian perusteella kirurgi diagnosoi toistuvan epävakauden ja luokittelee sen traumaattiseksi tai atraumaattiseksi subluksaatioksi tai dislokaatioksi. Turvallisuusseuranta otetaan käyttöön kaikkien haittatapahtumien dokumentoimiseksi ja tarkistamiseksi.

Tietojen analyysi:

Kaksi riippumatonta arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet kirurgiselle hoitoryhmälle, katsovat kunkin kirurgin ottamia intraoperatiivisia valokuvia glenoidikoon mittauksesta. Videoita ei liitetä mihinkään PHI:iin, ja ne tunnistetaan vain yksilöllisen koodausnumeron avulla. Etäisyys paljaalta alueelta glenoidin anterioriseen marginaaliin vähennetään etäisyydestä paljaalta alueelta glenoidin takareunaan. Tuloksena oleva arvo tunnistetaan absoluuttiseksi anterioriseksi glenoidiluun menetykseksi, ja sitä verrataan glenoidin kokonaishalkaisijaan glenoidiluun häviön prosentuaalisen arvioimiseksi. Mitatun luukadon yhteenvetotilastot kirjataan keskimääräisenä +/- standardipoikkeamana, 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Mitattua luukatoa verrataan preoperatiivisiin diagnostisiin kuvantamisestimaatteihin riippumattomien näytteiden t-testeillä.

Kunkin ryhmän tulosmittaukset raportoidaan keskiarvona +/- standardipoikkeama ja 95 %:n luottamusväli lasketaan. Kaksisuuntaiset T-testit lasketaan WOSI-, VR-12-, Marx Shoulder Activity Scale- ja DASH-pisteille, liikealueelle ja voimamittauksille vertaamalla kahta koeryhmää kullakin aikapisteellä. Toistuvien mittausten ANOVAa käytetään suorittamaan koehenkilöiden sisäinen analyysi, jotta voidaan arvioida eroja WOSI-, VR-12-, DASH-, Marxin olkapääaktiivisuusasteikon pisteissä, liikeratojen ja voiman välillä kunkin ryhmän sisällä aikapisteiden välillä.