Artroskopická léčba recidivující nestability předního ramene (ATRASI)

Cíl studie

Cílem této studie je prozkoumat výsledky artroskopické léčby recidivující nestability předního ramene. Artroskopický kostní štěp glenoidu bude porovnán se zlatým standardem, artroskopickou Bankartovou reparací. Vyšetřovatelé předpokládají, že artroskopická anatomická rekonstrukce glenoidu kostním štěpem poskytne lepší funkční výsledky a sníží riziko rekurentní dislokace a subluxace. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve změně skóre WOSI mezi artroskopickou anatomickou rekonstrukcí glenoidu a současnou standardní léčbou, artroskopickou Bankartovou opravou, po dvou letech sledování u pacientů s recidivující luxací ramene.

Výběr předmětu

Cílem této studie je zjistit, zda transplantace glenoidální kosti poskytuje lepší funkční výsledky, jak bylo stanoveno skóre WOSI oproti Bankartově opravě u pacientů s přední nestabilitou ramene. Půjde o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s minimálně 200 pacienty, která bude provedena v Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center v Halifaxu, Nova Scotia, Kanada. Primárním měřeným výsledkem bude skóre WOSI. Jedná se o ověřené opatření hodnotící kvalitu života pacientů s tímto onemocněním. Sekundárními výstupy budou subluxace, re-dislokace, síla a ROM a další ověřené funkční výsledky, včetně: dotazníku VR-12, dotazníku DASH a škály aktivity Marxových ramen (příloha). Bude vypočteno skóre ISIS (skóre indexu závažnosti instability) (příloha).

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) je nástroj určený pro sebehodnocení funkce ramene u pacientů s problémy s nestabilitou. Je to skóre kvality života specifické pro onemocnění. Jeho vysoká citlivost umožňuje sledovat individuální pokroky pacienta. Skóre WOSI má dobrou validitu (0,768), vysoký stupeň spolehlivosti (0,911) a vysoký stupeň odezvy.

Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Bylo prokázáno, že má vysokou spolehlivost vnitřní konzistence (alfa > 0,80) a vysokou konvergentní validitu pro položky EQ-5D (r > 0,56). . Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení kritérií specifických pro onemocnění.

DASH Outcome Measure je dotazník o 30 položkách, který je určen k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny. DASH znamená „Postižení paže, ramene a ruky“. V norské studii zkoumající pacienty s onemocněním ramene byla spolehlivost prokázána 0,93 a validita konstruktu byla 0,75. Tento nástroj poskytuje lékařům a výzkumníkům výhodu jediného spolehlivého nástroje, který lze použít k posouzení kteréhokoli nebo všech kloubů na horní končetině.

Marxova škála aktivity ramene je krátká, snadno ovladatelná míra aktivity ramene používaná k predikci výsledku poruch ramene. Hodnocení aktivity je číselný součet skóre za pět aktivit hodnocených na pětibodové frekvenční škále od nikdy neprovedených (0 bodů) po každodenní (4 body). Škála aktivity má vynikající reliabilitu (vnitrotřídní korelační koeficient 0,92) a konstruktovou validitu (r = 0,66). Lze jej rychle dokončit a použít ve spojení s měřením výsledku ramene na základě pacienta k definování populace pacientů pro kohortové studie a k posouzení úrovně aktivity jako prognostického faktoru u pacientů s poruchami ramene.

ISIS je jednoduchý skórovací systém založený na faktorech odvozených z předoperačního dotazníku, fyzikálního vyšetření a rentgenových snímků AP. Může pomoci rozlišit mezi pacienty, kteří budou mít prospěch z artroskopické přední stabilizace pomocí suturačních kotev, a těmi, kteří nebudou. Má dobrou spolehlivost (r>0,8). Skóre má vysokou validitu, protože pacienti se skóre šesti bodů nebo méně mají přijatelné riziko recidivy 10 %, a jsou tedy potenciálně dobrými kandidáty pro tento postup. Naopak u pacientů s více než šesti body je riziko recidivy 70 %.

Bezpečnost obou postupů bude monitorována a případné nežádoucí účinky budou zaznamenány. Předoperační CT a MRI nálezy kostního úbytku budou porovnány mezi sebou a také s artroskopickým intraoperačním měřením. Vyšetřovatelé předpokládají, že artroskopické kostní štěpování glenoidu poskytuje lepší funkční výsledky, jak je stanoveno skóre WOSI ve srovnání s Bankartovou reparací u pacientů s přední nestabilitou ramene.

Do studie bude zařazeno minimálně 200 pacientů, jak bylo stanoveno a priori výpočty velikosti vzorku. Výpočet velikosti vzorku byl založen na průměrném skóre WOSI (85 ze 100; směrodatná odchylka [SD] = 20) ze vzorku 133 pacientů s traumatickou nestabilitou předního ramene, kteří byli sledováni po operaci po dobu minimálně jednoho roku. K zajištění dostatečné velikosti a síly vzorku byl použit odhad změny (10% změna od průměrného skóre WOSI). S použitím oboustranného testu, hodnoty α 0,05 a síly 0,90 byla velikost vzorku stanovena na osmdesát šest pacientů na skupinu. Tato hodnota byla nafouknuta na sto pacientů na skupinu, aby odpovídala odhadované ztrátě 16,8 % při sledování (tato hodnota byla prokázána ve studii s kanadskými pacienty s podobnými charakteristikami jako cílová populace). Každý z pěti chirurgů účastnících se studie navštíví ročně přibližně 40 pacientů s touto patologií, což dává odhadovaný čas náboru 200 pacientů za jeden rok.

Kritéria pro zařazení 2 nebo více dokumentovaných výskytů přední glenohumerální dislokace

Kritéria vyloučení Nekontrolovaný diabetes (Hgb A1C >7 % Věk 16-60 Před operací postiženého ramene Těhotenství Vícesměrná nestabilita Zadní nestabilita Paralýza ramene Rakovina Těžké systémové onemocnění

Pacienti s recidivující přední nestabilitou ramene, kteří jsou odesláni k některému z ortopedických chirurgů na ošetřovně Halifax nebo Dartmouth General Hospital, budou nejprve vyšetřeni koordinátorem výzkumu, který potvrdí diagnózu a provede screening pacientů, zda jsou způsobilí ke studiu. Po podrobné diskusi o rizicích/přínosech/alternativách studie bude pacientovi poskytnuta kopie informovaného souhlasu k přezkoumání, pokud projeví zájem o studii. Pokud si pacient poté přeje být zařazen do studie, chirurg nebo výzkumný asistent získá souhlas pacienta se studií podle institucionálních protokolů Division of Ortopedic Surgery and Capital District Health Authority (CDHA).

Výzkumný plán

V předoperačním období nebudou pro pacienta žádné další časové požadavky, s výjimkou procesu informovaného souhlasu se studií. Všem pacientům jsou pořizovány rutinní rentgenové snímky včetně AP, axilárního a Y pohledu na rameno, stejně jako předoperační CT s 3D rekonstrukcí a MRI, stejně jako standardní péče o pacienty s recidivující nestabilitou ramene. Pacient nebude vystaven žádnému dalšímu záření nad rámec obvyklého standardu péče.

Pacienti se vrátí na kliniku, aby dokončili předoperační posouzení a sběr základních dat. Strukturované klinické vyšetření provede fyzioterapeut. a sestávají z aktivního a pasivního testování rozsahu pohybu pomocí goniometru a také testování síly pomocí ručního dynamometru. Pacient také vyplní základní dotazníky (dotazník WOSI, dotazník VR-12, dotazník DASH, Marx Shoulder Activity Scale) a bude vypočteno skóre ISIS. Jakékoli komplikace nebo události luxace nebo subluxace budou zaznamenány. Primárním výsledkem bude skóre WOSI. Sekundárním výsledkem bude subluxace/dislokace a budou hodnocena další měřítka kvality života a funkční klinické hodnocení (ROM a síla).

Randomizace U vhodných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, získá koordinátor výzkumu informovaný souhlas a náhodně rozdělí pacienty do jedné ze dvou skupin chirurgických zákroků: Bankartova oprava nebo Bankartova oprava a anatomická rekonstrukce glenoidu s aloštěpem kosti. Randomizace bude založena na dovednosti chirurga s jedním chirurgem (Dr. Wong) provádějící rekonstrukci anatomického glenoidu a čtyři chirurgové (Dr. Trenholm, Coady, Urquhart a Legay) provádějící opravy Bankart. Alokace bude určena pomocí počítačem generovaného randomizace s proměnnou velikostí bloků a postupně číslovaných neprůhledných obálek. Pacienti se poté setkají s přiděleným chirurgem, který prodiskutuje techniku ​​opravy v typickém klinickém kontextu, znovu potvrdí způsobilost a vyřeší jakékoli obavy pacienta týkající se souhlasu a randomizace. Randomizační design založený na odbornosti umožnil chirurgům provést preferovaný chirurgický zákrok. Budou vybrány dvě skupiny (bankartová oprava a anatomická rekonstrukce glenoidu) po 100 subjektech. Po randomizaci pacientů bude mít ošetřující chirurg konečné rozhodnutí o vyloučení pacienta.

Chirurgická technika Diagnostická artroskopie se provádí podle metody popsané Snyderem (2003). Množství úbytku glenoidní kosti a jakékoli Hill-Sachsovy léze jsou vizualizovány a hodnoceny podle standardizovaného protokolu s použitím kalibrované sondy. Tato technika bude popsána Burkhartem. Ve své kadaverózní studii ukázal, že holé místo je téměř přesně ve středu dolního glenoidu s velmi malými standardními odchylkami. Zadním portálem se zavede kalibrovaná sonda a změří se vzdálenost od holého místa k okraji zadního glenoidu. Chirurg z toho vyvozuje, že intaktní měření před dislokací od holého místa k přednímu okraji glenoidu by bylo stejné jako zadní měření. Chirurg pak pomocí kalibrované sondy změří vzdálenost od holého místa k přednímu okraji glenoidu. Hill-Sachsovy léze budou také měřeny a dokumentovány fotografií. O této technice budou pořízeny intraoperační fotografie a video a fotografie budou zkontrolovány nezávislým pozorovatelem. Měření bude kvantifikováno nezávislým pozorovatelem, aby se odstranilo jakékoli zkreslení pozorovatele. Jakákoli ztráta kostní hmoty je identifikována, kvantifikována a porovnána s předoperačním CT a MRI.

Bankartova oprava Artroskopická Bankartova oprava bude prováděna podle obvyklé techniky každého jednotlivého chirurga. Procedury budou prováděny s pacientem v poloze na boku nebo na plážovém křesle. Opravy souvisejících nebo spojených trhlin předního labra anterior-to-posterior (SLAP) budou zdokumentovány a provedeny podle uvážení chirurga. Labrální odchlípení bude opraveno s použitím fixace sutura-kotva a artroskopických vazacích technik. Budou použity buď dvě nebo tři šicí kotvy. Kapsulární redundance bude řešena aplikací artroskopické sutury podle uvážení chirurga. Chirurgové zmobilizují kapsulolabrální tkáň, jak to považují za nutné. Operační čas a video operace budou zaznamenány a budou pořízeny fotografie dokumentující případnou ztrátu kostní hmoty.

Rekonstrukce anatomického glenoidu Chirurgickou technikou byla celoartroskopická rekonstrukce laterálního dekubitu anatomického glenoidu pro léčbu nestability předního ramene, jak je popsáno Wongem et al. (V tisku) Zákrok se provádí v semilaterální poloze dekubitu, která napomáhá optimálnímu umístění štěpu na nativní glenoid. Vyšetřovatelé využívají kanylovaný systém Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA). Operační technika je shodná s artroskopickou Bankartovou opravou s jedním krokem navíc. Před zavedením kotev je vytvořen další medailový portál pro zavedení kostního štěpu. Připraví se aloštěp distální tibie; kanylované vodítko je připojeno a posunuto přes interval rotátoru a zajištěno dvěma kanylovanými šrouby. Nakonec se provede Bankartova oprava nad štěpem. Operační čas a video operace budou zaznamenány a budou pořízeny fotografie dokumentující případnou ztrátu kostní hmoty.

Pooperační protokol

Pacienti v obou skupinách se budou řídit standardizovaným rehabilitačním protokolem, jak je popsáno v Konsenzuálním rehabilitačním pokynu The American Society of Shoulder and Elbow Therapists pro artroskopickou přední kapsulolabrální opravu ramene. Stručně řečeno, protokol zahrnuje 4týdenní období absolutní imobilizace, postupné obnovení plného rozsahu pohybu po dobu 3 měsíců, posilující progresi začínající v pooperačním týdnu 6 a funkční progresi pro návrat k atletickým nebo náročným pracovním aktivitám. mezi 4. a 6. pooperačním měsícem. Pacient bude sledován u ošetřujícího chirurga 2 týdny po operaci za účelem kontroly rány. Poté budou další kontrolní schůzky v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 a 24 měsících, podle současné klinické praxe.

Při návštěvách ve 3, 6, 12 a 24 měsících pacient opět podstoupí strukturované klinické vyšetření prováděné fyzioterapeutem, který je zaslepený vůči léčebné skupině pacientů. Pacient bude mít na sobě oděv, který zakryje všechny řezy, a dostane jasné instrukce, aby hodnotiteli neprozradil, do které skupiny byl zařazen. To bude monitorovat asistent výzkumu. Pacient také vyplní dotazníky WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale a DASH na každé z těchto následných schůzek. Komplikace a subluxace/dislokace budou dokumentovány při každém následném hodnocení. Chirurg na základě klinického vyšetření a anamnézy pacienta diagnostikuje recidivující instabilitu a kategorizuje ji jako traumatickou nebo atraumatickou subluxaci nebo luxaci. Bude zavedeno monitorování bezpečnosti, aby se zdokumentovaly a přezkoumaly všechny nežádoucí příhody.

Analýza dat:

Dva nezávislí hodnotitelé zaslepení ke skupině chirurgické léčby si prohlédnou intraoperační fotografie měření velikosti glenoidů pořízené každým chirurgem. Videa nebudou spojena s žádným PHI a budou identifikována pouze jedinečným kódovým číslem. Vzdálenost od holé oblasti k přednímu okraji glenoidu bude odečtena od vzdálenosti od holé oblasti k zadnímu okraji glenoidu. Výsledná hodnota bude identifikována jako absolutní ztráta kosti z předního glenoidu a bude porovnána s celkovým průměrem glenoidu, aby se odhadlo procento úbytku kosti glenoidu. Souhrnná statistika pro naměřenou kostní ztrátu bude zaznamenána jako průměr +/- standardní odchylka, budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti. Naměřený úbytek kostní hmoty bude porovnán s odhady předoperačního diagnostického zobrazování pomocí nezávislých vzorků t-testů.

Výsledky měření pro každou skupinu budou hlášeny jako průměr +/- standardní odchylka a bude vypočten 95% interval spolehlivosti. Dvoustranné T-testy budou vypočítány pro WOSI, VR-12, Marxovu škálu aktivity ramene a skóre DASH, rozsah pohybu a síly srovnávající 2 experimentální skupiny v každém časovém bodě. Opakovaná měření ANOVA bude použita k provedení analýzy v rámci subjektů k posouzení rozdílů ve skóre WOSI, VR-12, DASH, Marxova stupnice aktivity ramene, rozsahu pohybu a síly v každé skupině mezi časovými body.