Artroskopowe leczenie nawracającej niestabilności przedniego stawu barkowego (ATRASI)

Cel badania

Celem pracy jest ocena wyników leczenia artroskopowego nawracającej niestabilności przedniej części stawu ramiennego. Artroskopowe przeszczepy kości panewki zostaną porównane ze złotym standardem, artroskopową naprawą Bankarta. Badacze stawiają hipotezę, że artroskopowa anatomiczna rekonstrukcja panewki z przeszczepem kostnym zapewni lepsze wyniki czynnościowe i zmniejszy ryzyko nawracających zwichnięć i podwichnięć. Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy w zmianach w wynikach WOSI między artroskopową anatomiczną rekonstrukcją panewki a obecnym standardowym leczeniem, artroskopową naprawą Bankarta, po dwóch latach obserwacji u pacjentów z nawracającym zwichnięciem barku.

Wybór przedmiotu

Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep kości panewkowej zapewnia lepsze wyniki czynnościowe określone przez wynik WOSI w stosunku do naprawy Bankarta u pacjentów z niestabilnością przedniego barku. Będzie to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z udziałem co najmniej 200 pacjentów, przeprowadzone w Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre w Halifax, Nowa Szkocja, Kanada. Podstawowym mierzonym wynikiem będzie wynik WOSI. Jest to zwalidowana miara oceniająca jakość życia pacjentów z tym schorzeniem. Drugorzędnymi wynikami będą podwichnięcie, ponowne zwichnięcie, siła i ROM oraz inne zweryfikowane wyniki funkcjonalne, w tym: kwestionariusz VR-12, kwestionariusz DASH i Skala Aktywności Barku Marxa (dodatek). Zostanie obliczony wynik ISIS (wskaźnik dotkliwości niestabilności) (dodatek).

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) jest narzędziem przeznaczonym do samodzielnej oceny funkcji barku u pacjentów z problemami niestabilności. Jest to specyficzna dla choroby ocena jakości życia. Jego wysoka czułość sprawia, że ​​jest w stanie monitorować postępy indywidualnego pacjenta. Wynik WOSI ma dobrą trafność (0,768), wysoki stopień rzetelności (0,911) i wysoki stopień responsywności.

Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Wykazano, że ma wysoką niezawodność spójności wewnętrznej (alfa > 0,80) oraz wysoka trafność zbieżna dla pozycji EQ-5D (r > 0,56). . Instrument jest używany przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny wskaźników specyficznych dla choroby.

DASH Outcome Measure to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. DASH oznacza „niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni”. W badaniu Norweigan badającym osoby z chorobami barku wykazano, że rzetelność wyniosła 0,93, a trafność konstruktu 0,75. Narzędzie daje klinicystom i badaczom przewagę polegającą na posiadaniu jednego, niezawodnego instrumentu, którego można użyć do oceny dowolnego lub wszystkich stawów kończyny górnej.

Skala Aktywności Barku Marxa jest krótką, łatwą do wykonania miarą aktywności barku, stosowaną do przewidywania wyników zaburzeń barku. Ocena aktywności jest liczbową sumą ocen dla pięciu czynności ocenianych na pięciostopniowej skali częstotliwości od nigdy nie wykonywanych (0 punktów) do codziennych (4 punkty). Skala aktywności charakteryzuje się doskonałą rzetelnością (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,92) i trafnością konstrukcyjną (r = 0,66). Można go szybko wypełnić i wykorzystać w połączeniu z opartymi na pacjencie pomiarami stanu barku w celu zdefiniowania populacji pacjentów do badań kohortowych oraz oceny poziomu aktywności jako czynnika prognostycznego u pacjentów z zaburzeniami barku.

ISIS to prosty system punktacji oparty na czynnikach pochodzących z kwestionariusza przedoperacyjnego, badania fizykalnego i radiogramów AP. Pomocne może być rozróżnienie pomiędzy pacjentami, którzy odniosą korzyści z artroskopowej stabilizacji przedniej za pomocą kotwic szwów, a tymi, którzy tego nie odniosą. Ma dobrą niezawodność (r>0,8). Wynik ma wysoką trafność, ponieważ pacjenci z wynikiem sześciu punktów lub mniej mają akceptowalne ryzyko nawrotu wynoszące 10% i dlatego są potencjalnie dobrymi kandydatami do tej procedury. Natomiast u pacjentów z ponad sześcioma punktami ryzyko nawrotu wynosi 70%.

Bezpieczeństwo obu procedur będzie monitorowane, a wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane. Przedoperacyjne wyniki CT i MRI dotyczące utraty masy kostnej zostaną porównane ze sobą, a także z artroskopowymi pomiarami śródoperacyjnymi. Badacze wysuwają hipotezę, że artroskopowe przeszczepy kości panewki zapewniają lepsze wyniki czynnościowe określone na podstawie wyniku WOSI w porównaniu z naprawą Bankarta u pacjentów z niestabilnością przedniego barku.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 200 pacjentów, jak określono na podstawie obliczeń wielkości próby a priori. Obliczenia wielkości próby oparto na średnim wyniku WOSI (85 na 100; odchylenie standardowe [SD] = 20) z próby 133 pacjentów z urazową niestabilnością przedniego barku, których obserwowano po operacji przez co najmniej jeden rok. Szacunkowa zmiana (zmiana o 10% od średniego wyniku WOSI) została wykorzystana w celu zapewnienia wystarczającej wielkości i mocy próby. Za pomocą testu dwustronnego, wartości α 0,05 i mocy 0,90, wielkość próby określono na osiemdziesięciu sześciu pacjentów na grupę. Zostało to zawyżone do stu pacjentów na grupę, aby uwzględnić szacunkową 16,8% utratę obserwacji (wartość tę wykazano w badaniu z kanadyjskimi pacjentami o podobnych cechach jak populacja docelowa). Każdy z pięciu chirurgów uczestniczących w badaniu przyjmuje rocznie około 40 pacjentów z tą patologią, co daje szacunkowy czas rekrutacji 200 pacjentów w ciągu jednego roku.

Kryteria włączenia 2 lub więcej udokumentowanych przypadków przedniego zwichnięcia stawu ramiennego

Kryteria wykluczenia Cukrzyca niekontrolowana (Hgb A1C >7% Wiek 16-60 lat Przebyta operacja chorego barku Ciąża Niestabilność wielokierunkowa Niestabilność tylna Porażenie barku Rak Ciężka choroba ogólnoustrojowa

Pacjenci z nawracającą niestabilnością przedniego barku, którzy zostaną skierowani do któregokolwiek z chirurgów ortopedów w Halifax Infirmary lub Dartmouth General Hospital, zostaną wstępnie zbadani przez koordynatora badań, który potwierdzi diagnozę i przeprowadzi badania przesiewowe pacjentów pod kątem zakwalifikowania do badania. Po szczegółowym omówieniu ryzyka/korzyści/alternatyw związanych z badaniem, pacjent otrzyma kopię świadomej zgody do przeglądu, jeśli wykaże zainteresowanie badaniem. Jeśli pacjent następnie chce zostać włączony do badania, chirurg lub asystent naukowy uzyska zgodę pacjenta na badanie zgodnie z protokołami instytucjonalnymi Oddziału Chirurgii Ortopedycznej i Stołecznego Okręgowego Urzędu Zdrowia (CDHA).

Plan badań

W okresie przedoperacyjnym nie będzie żadnych dodatkowych wymagań czasowych dla pacjenta, z wyjątkiem procesu świadomej zgody na badanie. U wszystkich pacjentów wykonuje się rutynowe zdjęcia rentgenowskie, w tym projekcję AP, pachową i Y barku, a także przedoperacyjną tomografię komputerową z rekonstrukcją 3D i MRI, co stanowi standard opieki nad pacjentami z nawracającą niestabilnością barku. Pacjent nie będzie narażony na żadne dodatkowe promieniowanie wykraczające poza zwykły standard opieki.

Pacjenci wrócą do kliniki, aby przeprowadzić przedoperacyjną ocenę i zebrać dane wyjściowe. Ustrukturyzowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przez fizjoterapeutę. i składają się z aktywnego i pasywnego badania zakresu ruchu za pomocą goniometru oraz badania siły za pomocą dynamometru ręcznego. Pacjent wypełni również podstawowe kwestionariusze (kwestionariusz WOSI, kwestionariusz VR-12, kwestionariusz DASH, Skala Aktywności Barków Marxa) i obliczony zostanie wynik ISIS. Wszelkie powikłania lub zdarzenia związane z przemieszczeniem lub podwichnięciem zostaną odnotowane. Podstawowym wynikiem będzie wynik WOSI. Drugorzędnym wynikiem będzie podwichnięcie/zwichnięcie, a ocenie poddane zostaną inne środki jakości życia i funkcjonalna ocena kliniczna (ROM i siła).

Randomizacja W przypadku kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, koordynator badania uzyska świadomą zgodę i losowo przydzieli pacjentów do jednej z dwóch grup zabiegów chirurgicznych: naprawa Bankarta lub naprawa Bankarta i anatomiczna rekonstrukcja panewki z alloprzeszczepem kości. Randomizacja będzie oparta na umiejętnościach chirurga, przy czym jeden chirurg (dr. Wong) wykonującego anatomiczną rekonstrukcję panewki oraz czterech chirurgów (dr. Trenholm, Coady, Urquhart i Legay) wykonujących naprawy Bankartów. Przydział zostanie określony za pomocą generowanej komputerowo randomizacji o zmiennym rozmiarze bloków i kolejnych numerowanych nieprzezroczystych kopert. Następnie pacjenci spotkają się z wyznaczonym chirurgiem, który omówi technikę naprawczą w typowym kontekście klinicznym, ponownie potwierdzi kwalifikowalność i rozwieje wszelkie wątpliwości pacjenta dotyczące zgody i randomizacji. Oparty na wiedzy projekt randomizacji umożliwił chirurgom wykonanie preferowanej procedury chirurgicznej. Zostaną wybrane dwie grupy (naprawa Bankarta i anatomiczna rekonstrukcja panewki) po 100 osób w każdej. Po randomizacji pacjentów chirurg prowadzący podejmie ostateczną decyzję o wykluczeniu pacjenta.

Technika chirurgiczna Artroskopię diagnostyczną wykonuje się według metody opisanej przez Snydera (2003). Wielkość utraty kości panewki i wszelkie uszkodzenia Hilla-Sachsa są wizualizowane i oceniane zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu skalibrowanej sondy. Ta technika będzie taka, jak opisał Burkhart. W swoich badaniach na zwłokach wykazał, że nagie miejsce znajduje się prawie dokładnie w środku dolnej panewki, z bardzo małymi odchyleniami standardowymi. Skalibrowaną sondę wprowadza się przez tylny portal i mierzy się odległość od nagiego miejsca do tylnego brzegu panewki. Chirurg wnioskuje, że pomiar przed zwichnięciem w stanie nienaruszonym od gołego miejsca do przedniego brzegu panewki byłby taki sam jak pomiar tylny. Chirurg następnie używa skalibrowanej sondy do pomiaru odległości od gołego miejsca do przedniego brzegu panewki. Zmiany chorobowe Hilla-Sachsa będą również mierzone i dokumentowane fotograficznie. Śródoperacyjne zdjęcia i filmy będą rejestrowane tą techniką, a zdjęcia będą przeglądane przez niezależnego obserwatora. Pomiar zostanie określony ilościowo przez niezależnego obserwatora w celu usunięcia wszelkich uprzedzeń obserwatora. Każda utrata masy kostnej jest identyfikowana, oceniana ilościowo i porównywana z przedoperacyjnym obrazem CT i MRI.

Naprawa Bankarta Artroskopowe procedury naprawy Bankarta będą wykonywane zgodnie ze zwyczajową techniką każdego chirurga. Zabiegi będą wykonywane z pacjentem w pozycji bocznej lub leżakowej. Naprawy związanego lub zrośniętego przednio-tylnego rozdarcia obrąbka górnego (SLAP) będą dokumentowane i wykonywane według uznania chirurga. Odwarstwienia obrąbka zostaną naprawione za pomocą mocowania szwów-kotwicy i artroskopowych technik wiązania. Zostaną użyte dwie lub trzy kotwice szwów. Redundancja torebki zostanie rozwiązana za pomocą artroskopowej aplikacji szwów według uznania chirurga. Chirurdzy zmobilizują tkankę torebkowo-obrąbkową, jeśli uznają to za konieczne. Czas operacji i film z operacji zostaną zarejestrowane, a zdjęcia zostaną zrobione, aby udokumentować utratę kości.

Anatomiczna rekonstrukcja stawu ramiennego Technika chirurgiczna polegała na wykonaniu artroskopowej anatomicznej rekonstrukcji stawu ramiennego metodą bocznego odleżyny w celu leczenia niestabilności przedniego stawu ramiennego, jak opisali Wong i in. (w druku) Procedura jest wykonywana w pozycji pół-bocznej, która pomaga w optymalnym umieszczeniu przeszczepu na rodzimej panewce. Badacze stosują kaniulowany system barków niestabilności Bristow-Latarjet (Depuy-Mitek, MA, USA). Technika chirurgiczna jest identyczna jak artroskopowa naprawa Bankarta z jednym dodatkowym krokiem. Przed wprowadzeniem kotew tworzony jest jeden dodatkowy portal medalowy do wprowadzenia przeszczepu kostnego. Przygotowano dystalny alloprzeszczep kości piszczelowej; kaniulowana prowadnica jest przymocowana i przesunięta przez interwał rotatorów oraz zabezpieczona dwoma kaniulowanymi śrubami. Ostatecznie naprawa Bankarta jest wykonywana nad przeszczepem. Czas operacji i film z operacji zostaną zarejestrowane, a zdjęcia zostaną zrobione, aby udokumentować utratę kości.

Protokół pooperacyjny

Pacjenci w obu grupach będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji opisanym przez Amerykańskie Towarzystwo Konsensusu Rehabilitacyjnego Wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Barku i Łokcia dla Artroskopowej Przedniej Naprawy Torebkowo-Obrąbkowej Barku. W skrócie, protokół obejmuje 4-tygodniowy okres całkowitego unieruchomienia, stopniowe przywracanie pełnego zakresu ruchu przez okres 3 miesięcy, progresję wzmacniającą rozpoczynającą się w 6. tygodniu po operacji oraz progresję czynnościową w celu powrotu do aktywności sportowej lub wymagającej pracy między 4 a 6 miesiącem pooperacyjnym. Po 2 tygodniach od zabiegu pacjent będzie obserwowany przez chirurga prowadzącego w celu kontroli rany. Następnie kolejne wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Na wizytach w 3, 6, 12 i 24 miesiącu pacjent ponownie przechodzi ustrukturyzowane badanie kliniczne prowadzone przez fizjoterapeutę, który nie zna grupy leczenia pacjentów. Pacjent będzie nosił ubranie zakrywające wszystkie nacięcia i otrzyma jasne instrukcje, aby nie ujawniać asesorowi, do której grupy został przydzielony. Będzie to monitorowane przez asystenta badawczego. Pacjent będzie również wypełniał kwestionariusze WOSI, VR-12, Marx Barak Activity Scale i DASH podczas każdej z tych wizyt kontrolnych. Powikłania i zdarzenia podwichnięć/przemieszczeń będą dokumentowane podczas każdej oceny kontrolnej. Chirurg na podstawie badania klinicznego i wywiadu pacjenta zdiagnozuje nawracającą niestabilność i zaklasyfikuje ją jako traumatyczne lub atraumatyczne podwichnięcie lub zwichnięcie. Wdrożony zostanie monitoring bezpieczeństwa w celu udokumentowania i przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Analiza danych:

Dwóch niezależnych oceniających, którzy nie znają grupy leczenia chirurgicznego, obejrzy śródoperacyjne zdjęcia pomiarów rozmiaru panewki wykonane przez każdego chirurga. Filmy nie będą powiązane z żadnymi PHI i będą identyfikowane wyłącznie za pomocą unikalnego numeru kodowego. Odległość od nagiego obszaru do przedniego brzegu panewki zostanie odjęta od odległości od nagiego obszaru do tylnego brzegu panewki. Wynikowa wartość zostanie zidentyfikowana jako bezwzględna utrata kości panewki przedniej i zostanie porównana z całkowitą średnicą panewki w celu oszacowania procentowej utraty kości panewki. Statystyki podsumowujące dla zmierzonej utraty masy kostnej zostaną zapisane jako średnia +/- odchylenie standardowe, obliczone zostaną 95% przedziały ufności. Zmierzona utrata masy kostnej zostanie porównana z przedoperacyjnymi szacunkami obrazowania diagnostycznego za pomocą testów t niezależnych próbek.

Miary wyników dla każdej grupy zostaną przedstawione jako średnia +/- odchylenie standardowe i zostanie obliczony 95% przedział ufności. Dwustronne testy T zostaną obliczone dla wyników WOSI, VR-12, Marx Barak Activity Scale i DASH, zakresu ruchu i miar siły, porównując 2 grupy eksperymentalne w każdym punkcie czasowym. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analizy wewnątrzobiektowej w celu oceny różnic w wynikach WOSI, VR-12, DASH, Skali Aktywności Barku Marxa, zakresu ruchu i siły w każdej grupie między punktami czasowymi.