Le traitement arthroscopique de l'instabilité antérieure récurrente de l'épaule (ATRASI)

Objectif de l'étude

L'objectif de cette étude est d'étudier les résultats des traitements arthroscopiques de l'instabilité antérieure récurrente de l'épaule. La greffe osseuse arthroscopique de la glène sera comparée à l'étalon-or, la réparation arthroscopique de Bankart. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la reconstruction glénoïdienne anatomique arthroscopique avec greffe osseuse fournira de meilleurs résultats fonctionnels et une diminution du risque de luxation et de subluxation récurrentes. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence d'évolution des scores WOSI entre la reconstruction glénoïdienne anatomique arthroscopique et le traitement standard actuel, la réparation arthroscopique de Bankart, à deux ans de suivi chez les patients présentant une luxation récurrente de l'épaule.

Sélection du sujet

L'objectif de cette étude est de déterminer si la greffe osseuse glénoïdienne fournit des résultats fonctionnels supérieurs tels que déterminés par le score WOSI à la réparation de Bankart chez les patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à double insu et à centre unique d'un minimum de 200 patients réalisé à l'infirmerie d'Halifax, Centre des sciences de la santé Reine Elizabeth II à Halifax, Nouvelle-Écosse, Canada. Le résultat principal mesuré sera le score WOSI. Il s'agit d'une mesure validée évaluant la qualité de vie des patients atteints de cette maladie. Les critères de jugement secondaires seront la subluxation, la re-luxation, la force et l'amplitude, et d'autres scores de résultats fonctionnels validés, notamment : le questionnaire VR-12, le questionnaire DASH et l'échelle d'activité de l'épaule de Marx (annexe). Le score ISIS (indice de sévérité de l'instabilité) (annexe) sera calculé.

L'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) est un outil conçu pour l'auto-évaluation de la fonction de l'épaule chez les patients ayant des problèmes d'instabilité. Il s'agit d'un score de qualité de vie spécifique à la maladie. Sa haute sensibilité lui permet de surveiller les progrès d'un patient individuel. Le score WOSI a une bonne validité (0,768), un haut degré de fiabilité (0,911) et un haut degré de réactivité.

L'enquête sur la santé en 12 éléments de la RAND des vétérans (VR-12) est une brève enquête générique, à usages multiples et auto-administrée sur la santé composée de 12 éléments. Il a été démontré qu'il a une fiabilité de cohérence interne élevée (alpha> 0,80) et validité convergente élevée pour les items EQ-5D (r > 0,56). . L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie.

Le DASH Outcome Measure est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. DASH signifie "Handicaps du bras, de l'épaule et de la main". Dans une étude norvégienne examinant les personnes souffrant de problèmes d'épaule, la fiabilité s'est avérée être de 0,93 et ​​la validité de construction était de 0,75. L'outil offre aux cliniciens et aux chercheurs l'avantage de disposer d'un instrument unique et fiable qui peut être utilisé pour évaluer une ou toutes les articulations du membre supérieur.

L'échelle d'activité de l'épaule Marx est une mesure courte et facile à administrer de l'activité de l'épaule utilisée pour prédire l'issue des troubles de l'épaule. L'évaluation de l'activité est une somme numérique des scores de cinq activités notées sur une échelle de fréquence à cinq points allant de jamais réalisée (0 point) à quotidienne (4 points). L'échelle d'activité a une excellente fiabilité (coefficient de corrélation intraclasse 0,92) et une validité de construit (r = 0,66). Il peut être complété rapidement et utilisé en conjonction avec des mesures basées sur le patient des résultats de l'épaule pour définir les populations de patients pour les études de cohorte et pour évaluer le niveau d'activité en tant que facteur pronostique chez les patients souffrant de troubles de l'épaule.

L'ISIS est un système de notation simple basé sur des facteurs dérivés d'un questionnaire préopératoire, d'un examen physique et de radiographies AP. Il peut être utile de faire la distinction entre les patients qui bénéficieront d'une stabilisation antérieure arthroscopique à l'aide d'ancres de suture et ceux qui ne le bénéficieront pas. Il a une bonne fiabilité (r>0,8). Le score a une validité élevée, car les patients avec un score de six points ou moins ont un risque de récidive acceptable de 10 %, et sont donc potentiellement de bons candidats pour cette procédure. En revanche, les patients avec plus de six points ont un risque de récidive de 70 %.

La sécurité des deux procédures sera surveillée et tout événement indésirable sera enregistré. Les résultats préopératoires du scanner et de l'IRM concernant la perte osseuse seront comparés entre eux et également avec les mesures peropératoires arthroscopiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la greffe osseuse arthroscopique de la glène offre des résultats fonctionnels supérieurs, tels que déterminés par le score WOSI, par rapport à la réparation de Bankart chez les patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule.

Un minimum de 200 patients seront inscrits à l'étude, tel que déterminé par des calculs de taille d'échantillon a priori. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le score WOSI moyen (85 sur 100 ; écart type [SD] = 20) d'un échantillon de 133 patients présentant une instabilité antérieure traumatique de l'épaule qui ont été suivis en postopératoire pendant au moins un an. Une estimation du changement (changement de 10 % par rapport au score WOSI moyen) a été utilisée pour garantir une taille et une puissance d'échantillon suffisantes. Avec l'utilisation d'un test bilatéral, une valeur α de 0,05 et une puissance de 0,90, la taille de l'échantillon a été déterminée à quatre-vingt-six patients par groupe. Ce chiffre a été gonflé à cent patients par groupe pour tenir compte d'une perte de suivi estimée à 16,8 % (cette valeur a été démontrée dans une étude portant sur des patients canadiens présentant des caractéristiques similaires à celles de la population cible). Chacun des cinq chirurgiens participant à l'étude voit environ 40 patients atteints de cette pathologie par an, soit un temps de recrutement estimé à 200 patients en un an.

Critères d'inclusion 2 incidences documentées ou plus de luxation gléno-humérale antérieure

Critères d'exclusion Diabète non contrôlé (Hgb A1C > 7 % Âge 16-60 Antécédents chirurgicaux de l'épaule affectée Grossesse Instabilité multidirectionnelle Instabilité postérieure Paralysie de l'épaule Cancer Maladie systémique grave

Les patients présentant une instabilité antérieure récurrente de l'épaule qui sont référés à l'un des chirurgiens orthopédiques de l'infirmerie d'Halifax ou de l'hôpital général de Dartmouth seront initialement vus par le coordonnateur de la recherche, qui confirmera le diagnostic et sélectionnera les patients pour l'admissibilité à l'étude. Après une discussion détaillée des risques/bénéfices/alternatives de l'étude, le patient recevra une copie du consentement éclairé à examiner s'il démontre un intérêt pour l'étude. Si le patient souhaite ensuite être inscrit à l'étude, le chirurgien ou l'assistant de recherche obtiendra le consentement du patient pour l'étude conformément aux protocoles institutionnels de la Division de chirurgie orthopédique et de la Capital District Health Authority (CDHA).

Plan de recherche

Dans la période préopératoire, il n'y aura pas d'exigences de temps supplémentaires pour le patient, à l'exception du processus de consentement éclairé pour l'étude. Des radiographies de routine comprenant une vue AP, axillaire et Y de l'épaule ainsi qu'un scanner préopératoire avec reconstruction 3D et IRM sont obtenus pour tous les patients, comme c'est le cas pour les patients présentant une instabilité récurrente de l'épaule. Le patient ne sera exposé à aucun rayonnement supplémentaire au-delà de la norme de soins habituelle.

Les patients retourneront à la clinique pour effectuer une évaluation préopératoire et recueillir des données de base. Un examen clinique structuré sera effectué par un physiothérapeute. et consistent en des tests d'amplitude de mouvement actifs et passifs par goniomètre ainsi que des tests de force par dynamomètre manuel. Le patient remplira également des questionnaires de base (questionnaire WOSI, questionnaire VR-12, questionnaire DASH, Marx Shoulder Activity Scale) et le score ISIS sera calculé. Toute complication ou événement de luxation ou de subluxation sera enregistré. Le résultat principal sera le score WOSI. Le résultat secondaire sera la subluxation/luxation, et d'autres mesures de qualité de vie et une évaluation clinique fonctionnelle (ROM et force) seront évaluées.

Randomisation Pour les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion, le coordinateur de recherche obtiendra un consentement éclairé et répartira au hasard les patients dans l'un des deux groupes d'interventions chirurgicales : réparation de Bankart ou réparation de Bankart et reconstruction glénoïdienne anatomique avec allogreffe osseuse. La randomisation sera basée sur les compétences du chirurgien, avec un chirurgien (Dr. Wong) effectuant la reconstruction anatomique de la glène, et quatre chirurgiens (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart et Legay) effectuant des réparations Bankart. L'attribution sera déterminée par l'utilisation d'une randomisation à taille de bloc variable générée par ordinateur et d'enveloppes opaques numérotées consécutivement. Les patients rencontreront ensuite le chirurgien désigné, qui discutera de la technique de réparation dans un contexte clinique typique, reconfirmera l'éligibilité et répondra à toute préoccupation du patient concernant le consentement et la randomisation. La conception de randomisation basée sur l'expertise a permis aux chirurgiens d'effectuer leur intervention chirurgicale préférée. Deux groupes (réparation de Bankart et reconstruction anatomique de la glène) seront sélectionnés avec 100 sujets chacun. Une fois les patients randomisés, le chirurgien traitant aura la décision finale d'exclure le patient.

Technique chirurgicale Une arthroscopie diagnostique est réalisée selon la méthode décrite par Snyder (2003). La quantité de perte osseuse glénoïdienne et les éventuelles lésions de Hill-Sachs sont visualisées et évaluées selon un protocole standardisé à l'aide d'une sonde calibrée. Cette technique sera telle que décrite par Burkhart. Dans son étude cadavérique, il a montré que la tache dénudée est presque exactement au centre de la glène inférieure, avec des écarts-types très faibles. Une sonde calibrée est introduite par la porte postérieure et la distance entre la tache nue et le bord postérieur de la glène est mesurée. Le chirurgien en déduit que la mesure intacte avant la luxation de la tache nue au rebord antérieur de la glène aurait été la même que la mesure postérieure. Le chirurgien utilise ensuite la sonde calibrée pour mesurer la distance entre le point nu et le rebord antérieur de la glène. Les lésions de Hill-Sachs seront également mesurées et documentées par photographie. Des photos et des vidéos peropératoires seront enregistrées de cette technique, et les photographies seront examinées par un observateur indépendant. La mesure sera quantifiée par l'observateur indépendant pour éliminer tout biais d'observateur. Toute perte osseuse est identifiée, quantifiée et comparée au scanner et à l'IRM préopératoires.

Réparation de Bankart Les procédures de réparation arthroscopique de Bankart seront effectuées selon la technique habituelle de chaque chirurgien. Les procédures seront effectuées avec le patient en position latérale ou en position de chaise de plage. Les réparations des déchirures associées ou conjointes du labrum supérieur antéro-postérieur (SLAP) seront documentées et effectuées à la discrétion du chirurgien. Les décollements du labrum seront réparés à l'aide de techniques de fixation par suture-ancre et de nouage arthroscopique. Deux ou trois ancres de suture seront utilisées. La redondance capsulaire sera traitée avec une plicature de suture arthroscopique à la discrétion du chirurgien. Les chirurgiens mobiliseront le tissu capsulolabral si nécessaire. Le temps chirurgical et la vidéo de l'opération seront enregistrés, et des photographies seront prises pour documenter toute perte osseuse.

Reconstruction anatomique de la glène La technique chirurgicale était la procédure de reconstruction anatomique de la glène sous arthroscopie en décubitus latéral pour le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule telle que décrite par Wong et al. (Sous presse) La procédure est réalisée en position de décubitus semi-latéral qui aide au placement optimal du greffon sur la glène native. Les enquêteurs utilisent le système d'épaule d'instabilité Bristow-Latarjet canulé (Depuy-Mitek, MA, États-Unis). La technique chirurgicale est identique à celle de la réparation arthroscopique de Bankart avec un temps supplémentaire. Avant l'insertion des ancres, un portail de médaille supplémentaire est créé pour l'insertion de la greffe osseuse. L'allogreffe de tibia distal est préparée ; le guide canulé est attaché et avancé à travers l'intervalle du rotateur et fixé avec deux vis canulées. Enfin, la réparation Bankart est effectuée au-dessus de la greffe. Le temps chirurgical et la vidéo de l'opération seront enregistrés, et des photographies seront prises pour documenter toute perte osseuse.

Protocole postopératoire

Les patients des deux groupes suivront un protocole de rééducation standardisé tel que décrit par la directive consensuelle de réadaptation de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists pour la réparation capsulolabrique antérieure arthroscopique de l'épaule. En bref, le protocole comprend une période d'immobilisation absolue de 4 semaines, une récupération échelonnée de l'amplitude complète des mouvements sur une période de 3 mois, une progression de renforcement commençant à la semaine postopératoire 6 et une progression fonctionnelle pour le retour aux activités de travail sportives ou exigeantes. entre le 4e et le 6e mois postopératoire. Le patient fera un suivi avec le chirurgien traitant 2 semaines après l'opération pour un examen de la plaie. Ensuite, d'autres rendez-vous de suivi auront lieu à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois, conformément à la pratique clinique actuelle.

Aux visites de 3, 6, 12 et 24 mois, le patient subira à nouveau l'examen clinique structuré effectué par un physiothérapeute qui ne connaît pas le groupe de traitement des patients. Le patient portera des vêtements pour couvrir toutes les incisions et recevra des instructions claires pour ne pas révéler à l'évaluateur à quel groupe il a été affecté. Cela sera contrôlé par l'assistant de recherche. Le patient remplira également les questionnaires WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale et DASH à chacun de ces rendez-vous de suivi. Les complications et les événements de subluxation/luxation seront documentés à chaque évaluation de suivi. Sur la base d'un examen clinique et des antécédents du patient, le chirurgien diagnostiquera une instabilité récurrente et la classera en subluxation ou luxation traumatique ou atraumatique. Une surveillance de la sécurité sera mise en place pour documenter et examiner tous les événements indésirables.

Analyse de données:

Deux évaluateurs indépendants en aveugle du groupe de traitement chirurgical visionneront les photos peropératoires de mesure de la taille de la glène prises par chaque chirurgien. Les vidéos ne seront associées à aucun PHI et uniquement identifiées par un numéro de codage unique. La distance de la zone nue au bord antérieur de la glène sera soustraite de la distance de la zone nue au bord postérieur de la glène. La valeur résultante sera identifiée comme la perte osseuse absolue de la glène antérieure et sera comparée au diamètre total de la glène pour estimer le pourcentage de perte osseuse de la glène. Les statistiques récapitulatives pour la perte osseuse mesurée seront enregistrées sous forme de moyenne +/- écart type, des intervalles de confiance à 95 % seront calculés. La perte osseuse mesurée sera comparée aux estimations d'imagerie diagnostique préopératoire via des tests t d'échantillons indépendants.

Les mesures des résultats pour chaque groupe seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart-type et un intervalle de confiance à 95 % sera calculé. Les tests T bilatéraux seront calculés pour les scores WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale et DASH, l'amplitude des mouvements et les mesures de force comparant les 2 groupes expérimentaux à chaque instant. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour effectuer une analyse intra-sujets afin d'évaluer les différences dans les scores WOSI, VR-12, DASH, Marx Shoulder Activity Scale, l'amplitude des mouvements et la force au sein de chaque groupe entre les points temporels.