O Tratamento Artroscópico da Instabilidade Anterior Recorrente do Ombro (ATRASI)

Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é investigar os resultados dos tratamentos artroscópicos da instabilidade recorrente anterior do ombro. O enxerto ósseo artroscópico da glenoide será comparado ao padrão-ouro, o reparo artroscópico de Bankart. Os investigadores levantam a hipótese de que a reconstrução anatômica artroscópica da glenoide com enxerto ósseo proporcionará melhores resultados funcionais e diminuirá o risco de luxação e subluxação recorrentes. A hipótese nula é que não há diferença na mudança nos escores WOSI entre a reconstrução anatômica artroscópica da glenoide e o tratamento padrão atual, o reparo artroscópico de Bankart, em dois anos de acompanhamento em pacientes com luxação recorrente do ombro.

Seleção de assunto

O objetivo deste estudo é determinar se o enxerto ósseo glenoidal fornece resultados funcionais superiores conforme determinado pelo escore WOSI para o reparo de Bankart em pacientes com instabilidade anterior do ombro. Este será um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de um único centro, com um mínimo de 200 pacientes, realizado na Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center em Halifax, Nova Escócia, Canadá. O desfecho primário medido será o escore WOSI. Esta é uma medida validada que avalia a qualidade de vida em pacientes com esta condição. Os resultados secundários serão subluxação, reluxação, força e ADM, e outros resultados funcionais validados, incluindo: o questionário VR-12, o questionário DASH e a Escala de Atividade do Ombro de Marx (apêndice). A pontuação do ISIS (pontuação do índice de gravidade da instabilidade) (apêndice) será calculada.

O Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) é uma ferramenta projetada para autoavaliação da função do ombro para pacientes com problemas de instabilidade. É um escore de qualidade de vida específico da doença. Sua alta sensibilidade permite monitorar o progresso de um paciente individual. O escore WOSI tem boa validade (0,768), alto grau de confiabilidade (0,911) e alto grau de responsividade.

O Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. Demonstrou ter alta confiabilidade de consistência interna (alfa > 0,80) e alta validade convergente para itens do EQ-5D (r > 0,56). . O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças.

O DASH Outcome Measure é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. DASH significa "Deficiências do braço, ombro e mão". Em um estudo norueguês examinando aqueles com problemas no ombro, a confiabilidade foi de 0,93 e a validade de construção foi de 0,75. A ferramenta oferece aos médicos e pesquisadores a vantagem de ter um instrumento único e confiável que pode ser usado para avaliar qualquer ou todas as articulações do membro superior.

A Escala de Atividade do Ombro de Marx é uma medida curta e fácil de administrar da atividade do ombro usada para prever o resultado de distúrbios do ombro. A classificação da atividade é uma soma numérica de pontuações para cinco atividades classificadas em uma escala de frequência de cinco pontos, de nunca realizada (0 pontos) a diária (4 pontos). A escala de atividade tem excelente confiabilidade (coeficiente de correlação intraclasse 0,92) e validade de construto (r = 0,66). Ele pode ser concluído rapidamente e usado em conjunto com medidas baseadas no paciente do resultado do ombro para definir populações de pacientes para estudos de coorte e para avaliar o nível de atividade como um fator prognóstico em pacientes com distúrbios do ombro.

O ISIS é um sistema de pontuação simples baseado em fatores derivados de um questionário pré-operatório, exame físico e radiografias AP. Pode ajudar a distinguir entre os pacientes que se beneficiarão de uma estabilização anterior artroscópica usando âncoras de sutura e aqueles que não. Tem boa confiabilidade (r>0,8). A pontuação tem alta validade, pois os pacientes com pontuação de seis pontos ou menos têm um risco aceitável de recorrência de 10% e, portanto, são potencialmente bons candidatos para esse procedimento. Por outro lado, aqueles pacientes com mais de seis pontos têm um risco de recorrência de 70%.

A segurança de ambos os procedimentos será monitorada e quaisquer eventos adversos serão registrados. Os achados pré-operatórios de TC e RM de perda óssea serão comparados entre si e também com medidas artroscópicas intra-operatórias. Os investigadores levantam a hipótese de que o enxerto ósseo artroscópico da glenóide fornece resultados funcionais superiores conforme determinado pelo escore WOSI em comparação com o reparo de Bankart em pacientes com instabilidade anterior do ombro.

Um mínimo de 200 pacientes serão incluídos no estudo, conforme determinado por cálculos de tamanho de amostra a priori. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no escore WOSI médio (85 de 100; desvio padrão [DP] = 20) de uma amostra de 133 pacientes com instabilidade anterior traumática do ombro que foram acompanhados no pós-operatório por no mínimo um ano. Uma estimativa de mudança (alteração de 10% da pontuação WOSI média) foi usada para garantir tamanho e poder de amostra suficientes. Com o uso de um teste bilateral, valor α de 0,05 e poder de 0,90, o tamanho da amostra foi determinado em oitenta e seis pacientes por grupo. Isso foi inflado para cem pacientes por grupo para representar uma perda de seguimento estimada de 16,8% (valor demonstrado em um estudo com pacientes canadenses com características semelhantes à população-alvo). Cada um dos cinco cirurgiões participantes do estudo atende aproximadamente 40 pacientes com essa patologia por ano, dando um tempo estimado de recrutamento de 200 pacientes em um ano.

Critérios de inclusão 2 ou mais incidências documentadas de luxação glenoumeral anterior

Critérios de exclusão Diabetes não controlado (Hgb A1C >7% Idade 16-60 Cirurgia prévia do ombro afetado Gravidez Instabilidade multidirecional Instabilidade posterior Paralisia do ombro Câncer Doença sistêmica grave

Os pacientes com instabilidade recorrente do ombro anterior encaminhados a qualquer um dos cirurgiões ortopédicos da Halifax Infirmary ou do Dartmouth General Hospital serão inicialmente atendidos pelo coordenador da pesquisa, que confirmará o diagnóstico e fará a triagem dos pacientes para elegibilidade do estudo. Após uma discussão detalhada dos riscos/benefícios/alternativas do estudo, o paciente receberá uma cópia do consentimento informado para revisão se demonstrar interesse no estudo. Se o paciente desejar ser incluído no estudo, o cirurgião ou assistente de pesquisa obterá o consentimento do paciente para o estudo de acordo com os protocolos institucionais da Divisão de Cirurgia Ortopédica e da Autoridade de Saúde do Distrito Capital (CDHA).

Plano de pesquisa

No período pré-operatório, não haverá requisitos de tempo adicionais para o paciente, com exceção do processo de consentimento informado para o estudo. Radiografias de rotina, incluindo incidência AP, axilar e em Y do ombro, bem como TC pré-operatória com reconstrução 3D e RM, são obtidas para todos os pacientes, como é o padrão de atendimento para pacientes com instabilidade recorrente do ombro. O paciente não será exposto a nenhuma radiação adicional acima do padrão de tratamento usual.

Os pacientes retornarão à clínica para completar uma avaliação pré-operatória e coleta de dados basais. O exame clínico estruturado será conduzido por um fisioterapeuta. e consistem em testes de amplitude de movimento ativa e passiva por goniômetro, bem como testes de força por dinamômetro manual. O paciente também preencherá questionários de linha de base (questionário WOSI, questionário VR-12, questionário DASH, escala de atividade do ombro de Marx) e a pontuação ISIS será calculada. Quaisquer complicações ou eventos de luxação ou subluxação serão registrados. O resultado primário será a pontuação WOSI. O desfecho secundário será subluxação/luxação, e outras medidas de qualidade de vida e avaliação clínica funcional (ADM e força) serão avaliadas.

Randomização Para pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão, o coordenador da pesquisa obterá o consentimento informado e alocará aleatoriamente os pacientes para um dos dois grupos de procedimentos cirúrgicos: reparo de Bankart ou reparo de Bankart e reconstrução anatômica da glenoide com aloenxerto ósseo. A randomização será baseada na habilidade do cirurgião, com um cirurgião (Dr. Wong) realizando a reconstrução anatômica da glenoide, e quatro Cirurgiões (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart e Legay) realizando reparos em Bankart. A alocação será determinada por meio do uso de randomização de tamanho de bloco variável gerada por computador e envelopes opacos numerados consecutivamente. Os pacientes encontrarão o cirurgião designado, que discutirá a técnica de reparo em um contexto clínico típico, reconfirmará a elegibilidade e abordará quaisquer preocupações do paciente em relação ao consentimento e randomização. O design de randomização baseado em experiência permitiu que os cirurgiões realizassem seu procedimento cirúrgico preferido. Dois grupos (reparo de Bankart e reconstrução anatômica da glenoide) serão selecionados com 100 indivíduos cada. Depois que os pacientes foram randomizados, o cirurgião assistente terá a decisão final de excluir o paciente.

Técnica Cirúrgica A artroscopia diagnóstica é realizada de acordo com o método descrito por Snyder (2003). A quantidade de perda óssea da glenoide e quaisquer lesões de Hill-Sachs são visualizadas e avaliadas de acordo com um protocolo padronizado usando uma sonda calibrada. Esta técnica será descrita por Burkhart. Em seu estudo cadavérico, ele mostrou que o ponto descoberto está quase exatamente no centro da glenoide inferior, com desvios padrão muito pequenos. Uma sonda calibrada é introduzida através do portal posterior, e a distância do ponto descoberto até a borda posterior da glenoide é medida. O cirurgião infere que a medida intacta da pré-luxação do ponto nu até a borda anterior da glenoide teria sido a mesma que a medida posterior. O cirurgião então usa a sonda calibrada para medir a distância do ponto descoberto até a borda anterior da glenoide. As lesões de Hill-Sachs também serão medidas e documentadas com fotografia. Serão gravadas fotos e vídeos intraoperatórios desta técnica, e as fotografias serão revisadas por um observador independente. A medição será quantificada pelo observador independente para remover qualquer viés do observador. Qualquer perda óssea é identificada, quantificada e comparada com a TC e RM pré-operatórias.

Reparo de Bankart Os procedimentos de reparo artroscópico de Bankart serão realizados de acordo com a técnica usual de cada cirurgião. Os procedimentos serão realizados com o paciente em decúbito lateral ou em cadeira de praia. Os reparos para rupturas labrais ântero-posteriores (SLAP) associadas ou conjuntas serão documentados e realizados a critério do cirurgião. Descolamentos labrais serão reparados com o uso de fixação com âncora de sutura e técnicas de amarração artroscópica. Serão usadas duas ou três âncoras de sutura. A redundância capsular será abordada com plicatura de sutura artroscópica a critério do cirurgião. Os cirurgiões irão mobilizar o tecido capsulolabral conforme necessário. O tempo cirúrgico e o vídeo da operação serão registrados e as fotografias serão tiradas documentando qualquer perda óssea.

Reconstrução anatômica da glenóide A técnica cirúrgica foi o procedimento de reconstrução anatômica da glenóide totalmente artroscópica em decúbito lateral para o tratamento da instabilidade anterior do ombro, conforme descrito por Wong et al. (No prelo) O procedimento é feito em uma posição de decúbito semi-lateral que auxilia na colocação ideal do enxerto na glenoide nativa. Os investigadores utilizam o Bristow-Latarjet Instability Shoulder System canulado (Depuy-Mitek, MA, EUA). A técnica cirúrgica é idêntica à da reparação artroscópica de Bankart com um passo adicional. Antes da inserção das âncoras, um portal de medalha adicional é criado para inserção do enxerto ósseo. O aloenxerto da tíbia distal é preparado; o guia canulado é fixado e avançado através do intervalo do rotador e fixado com dois parafusos canulados. Finalmente, o reparo de Bankart é realizado acima do enxerto. O tempo cirúrgico e o vídeo da operação serão registrados e as fotografias serão tiradas documentando qualquer perda óssea.

protocolo pós-operatório

Os pacientes em ambos os grupos seguirão um protocolo de reabilitação padronizado, conforme descrito pela Diretriz de Reabilitação Consensual da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo para Reparo Capsulolabral Anterior Artroscópico do Ombro. Resumidamente, o protocolo inclui um período de 4 semanas de imobilização absoluta, uma recuperação gradual da amplitude total de movimento durante um período de 3 meses, uma progressão de fortalecimento começando na 6ª semana pós-operatória e uma progressão funcional para retorno às atividades atléticas ou de trabalho exigentes entre 4 e 6 meses de pós-operatório. O paciente fará o acompanhamento com o cirurgião responsável 2 semanas após a cirurgia para uma verificação da ferida. Em seguida, outras consultas de acompanhamento serão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses, de acordo com a prática clínica atual.

Nas visitas de 3, 6, 12 e 24 meses, o paciente será submetido novamente ao exame clínico estruturado conduzido por um fisioterapeuta que não conhece o grupo de tratamento dos pacientes. O paciente usará roupas para cobrir todas as incisões e receberá instruções claras para não revelar ao avaliador em qual grupo foi alocado. Isso será monitorado pelo assistente de pesquisa. O paciente também preencherá os questionários WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale e DASH em cada uma dessas consultas de acompanhamento. Complicações e eventos de subluxação/luxação serão documentados em cada avaliação de acompanhamento. Com base no exame clínico e no histórico do paciente, o cirurgião irá diagnosticar a instabilidade recorrente e categorizá-la como uma subluxação ou luxação traumática ou atraumática. O monitoramento de segurança estará em vigor para documentar e revisar todos os eventos adversos.

Análise de dados:

Dois avaliadores independentes cegos para o grupo de tratamento cirúrgico visualizarão as fotos intraoperatórias da medição do tamanho da glenoide tiradas por cada cirurgião. Os vídeos não serão associados a nenhuma PHI e apenas identificados por um número de codificação único. A distância da área nua até a margem anterior da glenóide será subtraída da distância da área nua até a margem posterior da glenóide. O valor resultante será identificado como a perda óssea absoluta da glenoide anterior e será comparado ao diâmetro total da glenoide para estimar a porcentagem de perda óssea da glenoide. Estatísticas resumidas para perda óssea medida serão registradas como média +/- desvio padrão, intervalos de confiança de 95% serão calculados. A perda óssea medida será comparada com as estimativas de imagem de diagnóstico pré-operatório por meio de testes t de amostras independentes.

As medidas de resultado para cada grupo serão relatadas como média +/- desvio padrão e o intervalo de confiança de 95% será calculado. Os testes T bicaudais serão computados para WOSI, VR-12, Escala de Atividade do Ombro de Marx e pontuações DASH, amplitude de movimento e medidas de força comparando os 2 grupos experimentais em cada ponto de tempo. ANOVA de medidas repetidas será usada para realizar uma análise dentro dos indivíduos para avaliar as diferenças nas pontuações WOSI, VR-12, DASH, Escala de Atividade do Ombro Marx, amplitude de movimento e força dentro de cada grupo entre os pontos de tempo.