El tratamiento artroscópico de la inestabilidad anterior recurrente del hombro (ATRASI)

Objetivo del estudio

El objetivo de este estudio es investigar los resultados de los tratamientos artroscópicos de la inestabilidad anterior recurrente del hombro. El injerto óseo artroscópico de la cavidad glenoidea se comparará con el estándar de referencia, la reparación artroscópica de Bankart. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reconstrucción glenoidea anatómica artroscópica con injerto óseo proporcionará mejores resultados funcionales y un menor riesgo de luxación y subluxación recurrentes. La hipótesis nula es que no hay diferencia en el cambio en las puntuaciones WOSI entre la reconstrucción glenoidea anatómica artroscópica y el tratamiento estándar actual, la reparación artroscópica de Bankart, a los dos años de seguimiento en pacientes con luxación de hombro recurrente.

Selección de temas

El objetivo de este estudio es determinar si el injerto óseo glenoideo proporciona resultados funcionales superiores según lo determinado por la puntuación WOSI para la reparación de Bankart en pacientes con inestabilidad anterior del hombro. Este será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de un solo centro de un mínimo de 200 pacientes realizado en Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center en Halifax, Nueva Escocia, Canadá. El resultado primario medido será la puntuación WOSI. Esta es una medida validada que evalúa la calidad de vida en pacientes con esta condición. Los resultados secundarios serán subluxación, reluxación, fuerza y ​​ROM, y otras puntuaciones de resultados funcionales validadas, que incluyen: el cuestionario VR-12, el cuestionario DASH y la escala de actividad del hombro de Marx (apéndice). Se calculará la puntuación ISIS (puntuación del índice de gravedad de la inestabilidad) (apéndice).

El índice de inestabilidad del hombro de Western Ontario (WOSI) es una herramienta diseñada para la autoevaluación de la función del hombro en pacientes con problemas de inestabilidad. Es una puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad. Su alta sensibilidad le permite monitorear el progreso de un paciente individual. La puntuación WOSI tiene una buena validez (0,768), un alto grado de fiabilidad (0,911) y un alto grado de capacidad de respuesta.

La Encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos (VR-12) es una encuesta de salud breve, genérica, multiuso y autoadministrada que consta de 12 elementos. Se ha demostrado que tiene una alta confiabilidad de consistencia interna (alfa > .80) y alta validez convergente para los ítems del EQ-5D (r > .56). . El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad.

La Medida de resultado DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. DASH significa "Discapacidades del brazo, el hombro y la mano". En un estudio de Norweigan que examinó a personas con afecciones del hombro, se demostró que la confiabilidad era de 0,93 y la validez de constructo era de 0,75. La herramienta brinda a los médicos e investigadores la ventaja de tener un instrumento único y confiable que se puede usar para evaluar cualquiera o todas las articulaciones en la extremidad superior.

La escala de actividad del hombro de Marx es una medida breve y fácil de administrar de la actividad del hombro que se utiliza para predecir el resultado de los trastornos del hombro. La calificación de actividad es una suma numérica de puntajes para cinco actividades calificadas en una escala de frecuencia de cinco puntos, desde nunca realizadas (0 puntos) hasta diarias (4 puntos). La escala de actividad tiene una excelente fiabilidad (coeficiente de correlación intraclase 0,92) y validez de constructo (r = 0,66). Puede completarse rápidamente y usarse junto con medidas del resultado del hombro basadas en el paciente para definir poblaciones de pacientes para estudios de cohortes y para evaluar el nivel de actividad como factor pronóstico en pacientes con trastornos del hombro.

El ISIS es un sistema de puntuación simple basado en factores derivados de un cuestionario preoperatorio, examen físico y radiografías AP. Puede ser útil distinguir entre los pacientes que se beneficiarán de una estabilización anterior artroscópica con anclajes de sutura y los que no. Tiene buena confiabilidad (r>0.8). El puntaje tiene una alta validez, ya que los pacientes con un puntaje de seis puntos o menos tienen un riesgo aceptable de recurrencia del 10% y, por lo tanto, son potencialmente buenos candidatos para este procedimiento. Por el contrario, aquellos pacientes con más de seis puntos tienen un riesgo de recurrencia del 70%.

Se controlará la seguridad de ambos procedimientos y se registrará cualquier evento adverso. Los hallazgos preoperatorios de pérdida ósea por TC y RM se compararán entre sí y también con las mediciones intraoperatorias artroscópicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el injerto óseo artroscópico de la cavidad glenoidea proporciona resultados funcionales superiores según lo determinado por la puntuación WOSI en comparación con la reparación de Bankart en pacientes con inestabilidad anterior del hombro.

Se inscribirá un mínimo de 200 pacientes en el estudio según lo determinen los cálculos del tamaño de la muestra a priori. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la puntuación WOSI media (85 de 100; desviación estándar [SD] = 20) de una muestra de 133 pacientes con inestabilidad traumática anterior del hombro que fueron seguidos posoperatoriamente durante un mínimo de un año. Se utilizó una estimación del cambio (cambio del 10 % con respecto a la puntuación WOSI media) para garantizar un tamaño de muestra y un poder estadístico suficientes. Con el uso de una prueba bilateral, un valor α de 0,05 y una potencia de 0,90, se determinó que el tamaño de la muestra era de ochenta y seis pacientes por grupo. Esto se infló a cien pacientes por grupo para dar cuenta de una pérdida de seguimiento estimada del 16,8 % (este valor se demostró en un estudio con pacientes canadienses con características similares a las de la población objetivo). Cada uno de los cinco cirujanos que participan en el estudio atiende aproximadamente a 40 pacientes con esta patología al año, lo que da un tiempo estimado de reclutamiento de 200 pacientes en un año.

Criterios de inclusión 2 o más incidencias documentadas de luxación glenohumeral anterior

Criterios de exclusión Diabetes no controlada (Hgb A1C >7% Edad 16-60 años Cirugía previa del hombro afectado Embarazo Inestabilidad multidireccional Inestabilidad posterior Parálisis del hombro Cáncer Enfermedad sistémica grave

Los pacientes con inestabilidad anterior recurrente del hombro que son remitidos a cualquiera de los cirujanos ortopédicos de Halifax Infirmary o Dartmouth General Hospital serán vistos inicialmente por el coordinador de investigación, quien confirmará el diagnóstico y evaluará a los pacientes para determinar si reúnen los requisitos para el estudio. Luego de una discusión detallada de los riesgos/beneficios/alternativas del estudio, se le proporcionará al paciente una copia del consentimiento informado para revisar si demuestra interés en el estudio. Si el paciente desea inscribirse en el estudio, el cirujano o asistente de investigación obtendrá el consentimiento del paciente para el estudio de acuerdo con los protocolos institucionales de la División de Cirugía Ortopédica y la Autoridad de Salud del Distrito Capital (CDHA).

Plan de investigación

En el período preoperatorio, no habrá requisitos de tiempo adicional para el paciente, a excepción del proceso de consentimiento informado para el estudio. Se obtienen radiografías de rutina que incluyen una vista AP, axilar y en Y del hombro, así como una TC preoperatoria con reconstrucción 3D y una RM para todos los pacientes, como es el estándar de atención para pacientes con inestabilidad recurrente del hombro. El paciente no estará expuesto a ninguna radiación adicional por encima del estándar de atención habitual.

Los pacientes regresarán a la clínica para completar una evaluación preoperatoria y la recopilación de datos de referencia. El examen clínico estructurado será realizado por un fisioterapeuta. y consisten en pruebas de rango de movimiento activo y pasivo con goniómetro, así como pruebas de fuerza con dinamómetro manual. El paciente también completará cuestionarios de referencia (cuestionario WOSI, cuestionario VR-12, cuestionario DASH, escala de actividad del hombro de Marx) y se calculará la puntuación ISIS. Se registrará cualquier complicación o evento de luxación o subluxación. El resultado primario será la puntuación WOSI. El resultado secundario será la subluxación/dislocación, y se evaluarán otras medidas de calidad de vida y evaluación clínica funcional (ROM y fuerza).

Aleatorización Para los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión, el coordinador de investigación obtendrá el consentimiento informado y asignará aleatoriamente a los pacientes a uno de dos grupos de procedimientos quirúrgicos: reparación de Bankart o reparación de Bankart y reconstrucción glenoidea anatómica con aloinjerto óseo. La aleatorización se basará en la habilidad del cirujano, con un cirujano (Dr. Wong) realizando la reconstrucción glenoidea anatómica, y cuatro cirujanos (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart y Legay) realizando reparaciones de Bankart. La asignación se determinará mediante el uso de aleatorización de tamaño de bloque variable generada por computadora y sobres opacos numerados consecutivamente. Luego, los pacientes se reunirán con el cirujano asignado, quien discutirá la técnica de reparación en un contexto clínico típico, volverá a confirmar la elegibilidad y abordará cualquier inquietud del paciente con respecto al consentimiento y la aleatorización. El diseño de aleatorización basado en la experiencia permitió a los cirujanos realizar su procedimiento quirúrgico preferido. Se seleccionarán dos grupos (reparación de Bankart y reconstrucción glenoidea anatómica) con 100 sujetos cada uno. Después de que los pacientes hayan sido aleatorizados, el cirujano tratante tendrá la decisión final de excluir al paciente.

Técnica quirúrgica Se realiza una artroscopia diagnóstica según el método descrito por Snyder (2003). La cantidad de pérdida de hueso glenoideo y cualquier lesión de Hill-Sachs se visualizan y evalúan de acuerdo con un protocolo estandarizado utilizando una sonda calibrada. Esta técnica será como la describe Burkhart. En su estudio cadavérico, mostró que el punto desnudo está casi exactamente en el centro de la cavidad glenoidea inferior, con desviaciones estándar muy pequeñas. Se introduce una sonda calibrada a través del portal posterior y se mide la distancia desde el punto desnudo hasta el borde glenoideo posterior. El cirujano infiere que la medida intacta previa a la luxación desde el punto desnudo hasta el borde glenoideo anterior habría sido la misma que la medida posterior. Luego, el cirujano usa la sonda calibrada para medir la distancia desde el punto desnudo hasta el borde glenoideo anterior. Las lesiones de Hill-Sachs también se medirán y documentarán con fotografías. Se registrarán fotografías y videos intraoperatorios de esta técnica, y las fotografías serán revisadas por un observador independiente. La medición será cuantificada por el observador independiente para eliminar cualquier sesgo del observador. Cualquier pérdida ósea se identifica, cuantifica y compara con la TC y la RM preoperatorias.

Reparación de Bankart Los procedimientos de reparación artroscópica de Bankart se realizarán de acuerdo con la técnica habitual de cada cirujano individual. Los procedimientos se realizarán con el paciente en posición lateral o de silla de playa. Las reparaciones de desgarros del labrum superior anterior a posterior (SLAP) asociados o conjuntos se documentarán y realizarán a discreción del cirujano. Los desprendimientos del labrum se repararán con el uso de técnicas de fijación con anclaje de sutura y ataduras artroscópicas. Se utilizarán dos o tres anclajes de sutura. La redundancia capsular se abordará con plicatura de sutura artroscópica a discreción del cirujano. Los cirujanos movilizarán el tejido capsulolabral según lo consideren necesario. Se registrará el tiempo quirúrgico y video de la operación, y se tomarán fotografías documentando cualquier pérdida ósea.

Reconstrucción anatómica de la glena La técnica quirúrgica fue el procedimiento de reconstrucción anatómica de la glena totalmente artroscópica en decúbito lateral para el tratamiento de la inestabilidad anterior del hombro según lo descrito por Wong et al. (En prensa) El procedimiento se realiza en una posición de decúbito semilateral que ayuda con la colocación óptima del injerto en la cavidad glenoidea nativa. Los investigadores utilizan el sistema de hombro de inestabilidad Bristow-Latarjet canulado (Depuy-Mitek, MA, EE. UU.). La técnica quirúrgica es idéntica a la de la reparación artroscópica de Bankart con un paso adicional. Antes de la inserción de anclajes, se crea un portal de medalla adicional para la inserción del injerto óseo. Se prepara el aloinjerto de tibia distal; la guía canulada se une y avanza a través del intervalo del rotador y se asegura con dos tornillos canulados. Finalmente, la reparación de Bankart se realiza por encima del injerto. Se registrará el tiempo quirúrgico y video de la operación, y se tomarán fotografías documentando cualquier pérdida ósea.

Protocolo postoperatorio

Los pacientes en ambos grupos seguirán un protocolo de rehabilitación estandarizado como se describe en la Guía de Rehabilitación Consensuada de la Sociedad Americana de Terapeutas de Hombro y Codo para la Reparación Capsulolabral Anterior Artroscópica del Hombro. Brevemente, el protocolo incluye un período de 4 semanas de inmovilización absoluta, una recuperación por etapas de la amplitud de movimiento completa durante un período de 3 meses, una progresión de fortalecimiento que comienza en la semana 6 del postoperatorio y una progresión funcional para volver a las actividades deportivas o laborales exigentes. entre los meses 4 y 6 postoperatorios. El paciente hará un seguimiento con el cirujano a cargo a las 2 semanas después de la operación para revisar la herida. Luego, las citas de seguimiento adicionales serán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses, según la práctica clínica actual.

En las visitas de los meses 3, 6, 12 y 24, el paciente se someterá nuevamente al examen clínico estructurado realizado por un fisioterapeuta que no conoce el grupo de tratamiento de los pacientes. El paciente usará ropa para cubrir todas las incisiones y se le darán instrucciones claras de no revelar al evaluador a qué grupo fueron asignados. Esto será supervisado por el asistente de investigación. El paciente también completará los cuestionarios WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale y DASH en cada una de estas citas de seguimiento. Las complicaciones y los eventos de subluxación/dislocación se documentarán en cada evaluación de seguimiento. Sobre la base de un examen clínico y el historial del paciente, el cirujano diagnosticará la inestabilidad recurrente y la clasificará como una subluxación o dislocación traumática o atraumática. Se implementará un monitoreo de seguridad para documentar y revisar todos los eventos adversos.

Análisis de los datos:

Dos evaluadores independientes ciegos al grupo de tratamiento quirúrgico verán las fotos intraoperatorias de la medición del tamaño de la cavidad glenoidea tomada por cada cirujano. Los videos no se asociarán con ninguna PHI y solo se identificarán mediante un número de codificación único. La distancia desde el área descubierta hasta el margen anterior de la cavidad glenoidea se restará de la distancia desde el área descubierta hasta el margen posterior de la cavidad glenoidea. El valor resultante se identificará como la pérdida ósea glenoidea anterior absoluta y se comparará con el diámetro total de la cavidad glenoidea para estimar el porcentaje de pérdida ósea glenoidea. Las estadísticas resumidas para la pérdida ósea medida se registrarán como media +/- desviación estándar, se calcularán intervalos de confianza del 95 %. La pérdida ósea medida se comparará con las estimaciones de imágenes de diagnóstico preoperatorias a través de pruebas t de muestras independientes.

Las medidas de resultado para cada grupo se informarán como media +/- desviación estándar y se calculará el intervalo de confianza del 95%. Se calcularán pruebas T de dos colas para las puntuaciones WOSI, VR-12, la escala de actividad del hombro de Marx y DASH, el rango de movimiento y las medidas de fuerza comparando los 2 grupos experimentales en cada momento. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para realizar un análisis dentro de los sujetos para evaluar las diferencias en las puntuaciones de WOSI, VR-12, DASH, Escala de actividad del hombro de Marx, rango de movimiento y fuerza dentro de cada grupo entre puntos de tiempo.