De arthroscopische behandeling van recidiverende anterieure schouderinstabiliteit (ATRASI)

Studiedoel

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de uitkomsten van arthroscopische behandelingen van recidiverende anterieure schouderinstabiliteit. Artroscopische bottransplantatie van het glenoïd wordt vergeleken met de gouden standaard, arthroscopische Bankart-reparatie. De onderzoekers veronderstellen dat arthroscopische anatomische glenoïdreconstructie met bottransplantaat betere functionele resultaten zal opleveren en het risico op terugkerende dislocatie en subluxatie zal verminderen. De nulhypothese is dat er geen verschil is in verandering in WOSI-scores tussen arthroscopische anatomische glenoïdreconstructie en de huidige standaardbehandeling, arthroscopische Bankart-reparatie, na twee jaar follow-up bij patiënten met recidiverende schouderdislocatie.

Onderwerp selectie

Het doel van deze studie is om te bepalen of glenoïdbottransplantatie superieure functionele resultaten oplevert, zoals bepaald door de WOSI-score voor Bankart-reparatie bij patiënten met anterieure schouderinstabiliteit. Dit wordt een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met minimaal 200 patiënten, uitgevoerd in de Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre in Halifax, Nova Scotia, Canada. De gemeten primaire uitkomst is de WOSI-score. Dit is een gevalideerde maat die de kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met deze aandoening. Secundaire uitkomsten zijn subluxatie, herontwrichting, kracht en ROM, en andere gevalideerde functionele uitkomstscores, waaronder: de VR-12-vragenlijst, de DASH-vragenlijst en de Marx Shoulder Activity Scale (bijlage). De ISIS-score (Instability Severity Index Score) (bijlage) wordt berekend.

De Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zelfbeoordeling van de schouderfunctie voor patiënten met instabiliteitsproblemen. Het is een ziektespecifieke kwaliteit van leven-score. Door de hoge gevoeligheid kan het de voortgang van een individuele patiënt volgen. De WOSI-score heeft een goede validiteit (0,768), een hoge mate van betrouwbaarheid (0,911) en een hoge mate van responsiviteit.

De Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items. Er is aangetoond dat het een hoge interne consistentiebetrouwbaarheid heeft (alfa > .80) en hoge convergente validiteit voor EQ-5D-items (r > .56). . Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren.

De DASH Outcome Measure is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. DASH staat voor "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand." In een Norweigan-onderzoek waarin mensen met schouderaandoeningen werden onderzocht, bleek de betrouwbaarheid 0,93 te zijn en de constructvaliditeit 0,75. De tool geeft clinici en onderzoekers het voordeel dat ze één enkel, betrouwbaar instrument hebben dat kan worden gebruikt om een ​​of alle gewrichten in de bovenste extremiteit te beoordelen.

De Marx Shoulder Activity Scale is een korte, eenvoudig toe te passen maat voor schouderactiviteit die wordt gebruikt om de uitkomst van schouderaandoeningen te voorspellen. De activiteitsscore is een numerieke som van scores voor vijf activiteiten die worden beoordeeld op een vijfpuntsfrequentieschaal van nooit uitgevoerd (0 punten) tot dagelijks (4 punten). De activiteitenschaal heeft een uitstekende betrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt 0,92) en constructvaliditeit (r = 0,66). Het kan snel worden ingevuld en gebruikt in combinatie met patiëntgebaseerde metingen van schouderuitkomst om patiëntenpopulaties voor cohortonderzoeken te definiëren en om het activiteitenniveau te beoordelen als een prognostische factor bij patiënten met schouderaandoeningen.

De ISIS is een eenvoudig scoresysteem dat is gebaseerd op factoren die zijn afgeleid van een preoperatieve vragenlijst, lichamelijk onderzoek en AP-röntgenfoto's. Het kan helpen onderscheid te maken tussen patiënten die baat zullen hebben bij een artroscopische anterieure stabilisatie met behulp van hechtankers en degenen die dat niet zullen doen. Het heeft een goede betrouwbaarheid (r>0,8). De score heeft een hoge validiteit, aangezien patiënten met een score van zes punten of minder een acceptabel recidiefrisico van 10% hebben en dus potentieel goede kandidaten zijn voor deze procedure. Daarentegen hebben die patiënten met meer dan zes punten een recidiefrisico van 70%.

De veiligheid van beide procedures zal worden gecontroleerd en eventuele bijwerkingen zullen worden geregistreerd. Preoperatieve CT- en MRI-bevindingen van botverlies zullen met elkaar worden vergeleken en ook met artroscopische intra-operatieve metingen. De onderzoekers veronderstellen dat arthroscopische bottransplantatie van de glenoïde superieure functionele resultaten oplevert, zoals bepaald door de WOSI-score in vergelijking met Bankart-reparatie bij patiënten met anterieure schouderinstabiliteit.

Er zullen minimaal 200 patiënten in het onderzoek worden opgenomen, zoals bepaald door a priori berekeningen van de steekproefomvang. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de gemiddelde WOSI-score (85 van 100; standaarddeviatie [SD] = 20) uit een steekproef van 133 patiënten met traumatische anterieure schouderinstabiliteit die postoperatief gedurende minimaal één jaar werden gevolgd. Een schatting van de verandering (10% verandering ten opzichte van de gemiddelde WOSI-score) werd gebruikt om voldoende steekproefomvang en power te garanderen. Met behulp van een tweezijdige test, een α-waarde van 0,05 en een power van 0,90, werd de steekproefomvang bepaald op zesentachtig patiënten per groep. Dit werd opgeblazen tot honderd patiënten per groep om rekening te houden met een geschat verlies van 16,8% voor follow-up (deze waarde werd aangetoond in een studie met Canadese patiënten met vergelijkbare kenmerken als de doelpopulatie). Elk van de vijf chirurgen die aan het onderzoek deelnemen, ziet ongeveer 40 patiënten met deze pathologie per jaar, wat neerkomt op een geschatte rekruteringstijd van 200 patiënten in één jaar.

Inclusiecriteria 2 of meer gedocumenteerde gevallen van anterieure glenohumerale dislocatie

Uitsluitingscriteria Ongecontroleerde diabetes (Hgb A1C >7% Leeftijd 16-60 Eerdere operatie aan aangedane schouder Zwangerschap Multidirectionele instabiliteit Posterior instabiliteit Verlamming van de schouder Kanker Ernstige systemische ziekte

Patiënten met recidiverende anterieure schouderinstabiliteit die worden doorverwezen naar een van de orthopedisch chirurgen in Halifax Infirmary of het Dartmouth General Hospital, zullen in eerste instantie worden gezien door de onderzoekscoördinator, die de diagnose zal bevestigen en patiënten zal screenen op geschiktheid voor de studie. Na een gedetailleerde bespreking van de risico's/voordelen/alternatieven van het onderzoek, krijgt de patiënt een kopie van de geïnformeerde toestemming om te controleren of hij interesse toont in het onderzoek. Als de patiënt vervolgens wil deelnemen aan het onderzoek, zal de chirurg of onderzoeksassistent toestemming van de patiënt verkrijgen voor het onderzoek volgens de institutionele protocollen van de Afdeling Orthopedische Chirurgie en de Capital District Health Authority (CDHA).

Onderzoeksplan

In de preoperatieve periode zijn er geen extra tijdsvereisten voor de patiënt, met uitzondering van het geïnformeerde toestemmingsproces voor het onderzoek. Routinematige röntgenfoto's, waaronder een AP-, oksel- en Y-aanzicht van de schouder, evenals een preoperatieve CT met 3D-reconstructie en MRI worden voor alle patiënten gemaakt, evenals de standaardzorg voor patiënten met terugkerende schouderinstabiliteit. De patiënt zal niet worden blootgesteld aan extra straling boven de gebruikelijke zorgstandaard.

De patiënten keren terug naar de kliniek voor een preoperatieve beoordeling en het verzamelen van basisgegevens. Er vindt gestructureerd klinisch onderzoek plaats door een fysiotherapeut. en bestaan ​​uit actieve en passieve bewegingstests met een goniometer en krachttests met een handdynamometer. De patiënt vult ook basisvragenlijsten in (WOSI-vragenlijst, de VR-12-vragenlijst, de DASH-vragenlijst, de Marx Shoulder Activity Scale) en de ISIS-score wordt berekend. Eventuele complicaties of gebeurtenissen van dislocatie of subluxatie worden geregistreerd. De primaire uitkomst is de WOSI-score. Secundaire uitkomst zal subluxatie/dislocatie zijn, en andere maatregelen van kwaliteit van leven en functionele klinische beoordeling (ROM en kracht) zullen worden beoordeeld.

Randomisatie Voor in aanmerking komende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zal de onderzoekscoördinator geïnformeerde toestemming verkrijgen en patiënten willekeurig toewijzen aan een van de twee chirurgische proceduregroepen: Bankart-reparatie of Bankart-reparatie en anatomische glenoïdreconstructie met allograftbot. Randomisatie zal gebaseerd zijn op de vaardigheid van de chirurg, waarbij één chirurg (Dr. Wong) die de anatomische glenoïdreconstructie uitvoeren, en vier chirurgen (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart en Legay) die Bankart-reparaties uitvoeren. Toewijzing zal worden bepaald door het gebruik van door de computer gegenereerde randomisatie met variabele blokgrootte en opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen. Patiënten zullen dan de toegewezen chirurg ontmoeten, die de reparatietechniek in een typische klinische context zal bespreken, de geschiktheid opnieuw zal bevestigen en eventuele zorgen van de patiënt met betrekking tot toestemming en randomisatie zal behandelen. Dankzij het op expertise gebaseerde randomisatieontwerp konden de chirurgen de chirurgische ingreep van hun voorkeur uitvoeren. Twee groepen (Bankart-reparatie en anatomische glenoïde-reconstructie) zullen worden geselecteerd met elk 100 proefpersonen. Nadat de patiënten zijn gerandomiseerd, zal de behandelend chirurg de definitieve beslissing nemen om de patiënt uit te sluiten.

Chirurgische techniek Een diagnostische artroscopie wordt uitgevoerd volgens de methode beschreven door Snyder (2003). De hoeveelheid glenoïdbotverlies en eventuele Hill-Sachs-laesies worden gevisualiseerd en beoordeeld volgens een gestandaardiseerd protocol met behulp van een gekalibreerde sonde. Deze techniek zal zijn zoals beschreven door Burkhart. In zijn kadaveronderzoek toonde hij aan dat de kale plek bijna precies in het midden van de glenoidalis inferior ligt, met zeer kleine standaarddeviaties. Een gekalibreerde sonde wordt ingebracht via het posterieure portaal en de afstand van de kale plek tot de rand van de glenoidalis posterior wordt gemeten. De chirurg concludeert dat de pre-dislocatie intacte meting van de kale plek tot de voorste glenoïdrand hetzelfde zou zijn geweest als de posterieure meting. De chirurg gebruikt vervolgens de gekalibreerde sonde om de afstand van de kale plek tot de voorste glenoïdrand te meten. Hill-Sachs-laesies zullen ook worden gemeten en gedocumenteerd met fotografie. Van deze techniek worden tijdens de operatie foto's en video's gemaakt en de foto's worden beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer. De meting wordt gekwantificeerd door de onafhankelijke waarnemer om eventuele vooringenomenheid van de waarnemer weg te nemen. Elk botverlies wordt geïdentificeerd, gekwantificeerd en vergeleken met de preoperatieve CT en MRI.

Bankart-reparatie Arthroscopische Bankart-reparatieprocedures worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke techniek van elke individuele chirurg. Procedures worden uitgevoerd met de patiënt in de zij- of strandstoelpositie. Reparaties voor geassocieerde of samengevoegde superieure labrale anterieur-naar-posterieure (SLAP) scheuren zullen worden gedocumenteerd en uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg. Labrale detachementen worden gerepareerd met behulp van hechtdraad-ankerfixatie en arthroscopische bindtechnieken. Er worden twee of drie hechtankers gebruikt. Capsulaire redundantie zal worden aangepakt met arthroscopische hechting, naar goeddunken van de chirurg. Chirurgen zullen het capsulolabrale weefsel mobiliseren als dat nodig wordt geacht. Chirurgische tijd en video van de operatie worden opgenomen en er worden foto's gemaakt die elk botverlies documenteren.

Anatomische glenoïdreconstructie De chirurgische techniek was de laterale decubitus volledig arthroscopische anatomische glenoïdreconstructieprocedure voor de behandeling van anterieure schouderinstabiliteit zoals beschreven door Wong et al. (In druk) De procedure wordt uitgevoerd in een semi-laterale decubituspositie die helpt bij een optimale plaatsing van het transplantaat op het oorspronkelijke glenoïd. De onderzoekers gebruiken het gecanuleerde Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, VS). De chirurgische techniek is identiek aan die van arthroscopische Bankart-reparatie met één extra stap. Voorafgaand aan het inbrengen van ankers wordt één extra medailleportaal gemaakt voor het inbrengen van het bottransplantaat. Het distale tibia-allotransplantaat wordt voorbereid; de gecanuleerde geleider wordt bevestigd en voortbewogen door het rotatorinterval en vastgezet met twee gecanuleerde schroeven. Ten slotte wordt de Bankart-reparatie boven het transplantaat uitgevoerd. Chirurgische tijd en video van de operatie worden opgenomen en er worden foto's gemaakt die elk botverlies documenteren.

Postoperatief protocol

Patiënten in beide groepen volgen een gestandaardiseerd revalidatieprotocol zoals beschreven in de Consensus Rehabilitation Guideline for Arthroscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists. In het kort omvat het protocol een periode van 4 weken van absolute immobilisatie, een gefaseerd herstel van het volledige bewegingsbereik gedurende een periode van 3 maanden, een versterkende progressie vanaf postoperatieve week 6 en een functionele progressie voor terugkeer naar atletische of veeleisende werkactiviteiten. tussen postoperatieve maanden 4 en 6. De patiënt zal 2 weken na de operatie contact opnemen met de behandelend chirurg voor een wondcontrole. Vervolgens zijn verdere vervolgafspraken na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden, volgens de huidige klinische praktijk.

Bij de bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden ondergaat de patiënt opnieuw het gestructureerde klinische onderzoek dat wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die blind is voor de behandelingsgroep van de patiënt. De patiënt draagt ​​kleding om alle incisies te bedekken en krijgt duidelijke instructies om niet aan de beoordelaar bekend te maken in welke groep ze zijn ingedeeld. Dit wordt begeleid door de onderzoeksassistent. De patiënt zal bij elk van deze vervolgafspraken ook de WOSI-, VR-12-, Marx Shoulder Activity Scale- en DASH-vragenlijsten invullen. Complicaties en gebeurtenissen van subluxatie/dislocatie zullen bij elke follow-upevaluatie worden gedocumenteerd. Op basis van een klinisch onderzoek en de anamnese van de patiënt zal de chirurg terugkerende instabiliteit diagnosticeren en categoriseren als een traumatische of atraumatische subluxatie of dislocatie. Er zal veiligheidsbewaking aanwezig zijn om alle ongewenste voorvallen te documenteren en te beoordelen.

Gegevensanalyse:

Twee onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de chirurgische behandelingsgroep, zullen de intra-operatieve foto's bekijken van de meting van de grootte van de glenoïde die door elke chirurg zijn gemaakt. De video's worden niet gekoppeld aan een PHI en worden alleen geïdentificeerd aan de hand van een uniek codenummer. De afstand van het kale gebied tot de voorste rand van de glenoid wordt afgetrokken van de afstand van het kale gebied tot de achterste rand van de glenoid. De resulterende waarde wordt geïdentificeerd als het absolute botverlies van de voorste glenoïd en wordt vergeleken met de totale diameter van de glenoïde om het percentage glenoïdbotverlies te schatten. Samenvattende statistieken voor gemeten botverlies worden geregistreerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie, 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Het gemeten botverlies zal worden vergeleken met preoperatieve diagnostische beeldvormingsschattingen via Independent Samples t-tests.

De uitkomstmaten voor elke groep worden gerapporteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend. Er zullen tweezijdige T-testen worden berekend voor de WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale en DASH-scores, bewegingsbereik en krachtmetingen die de 2 experimentele groepen op elk tijdstip vergelijken. ANOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt om een ​​analyse binnen de proefpersoon uit te voeren om verschillen in WOSI-, VR-12-, DASH-, Marx Shoulder Activity Scale-scores, bewegingsbereik en kracht binnen elke groep tussen tijdspunten te beoordelen.