Artroskopisk behandling av tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder (ATRASI)

Studiemål

Målet med denne studien er å undersøke resultatene av artroskopiske behandlinger av tilbakevendende fremre skulderinstabilitet. Artroskopisk beintransplantasjon av glenoid vil bli sammenlignet med gullstandarden, artroskopisk Bankart-reparasjon. Etterforskerne antar at artroskopisk anatomisk glenoidrekonstruksjon med beintransplantasjon vil gi bedre funksjonelle resultater og redusert risiko for tilbakevendende dislokasjon og subluksasjon. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i endring i WOSI-skåre mellom artroskopisk anatomisk glenoidrekonstruksjon og dagens standardbehandling, artroskopisk Bankart-reparasjon, ved to års oppfølging hos pasienter med tilbakevendende skulderluksasjon.

Emnevalg

Målet med denne studien er å finne ut om glenoidbeintransplantasjon gir overlegne funksjonelle resultater som bestemt av WOSI-score til Bankart-reparasjon hos pasienter med ustabil skulder i fremre skulder. Dette vil være et enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie med minimum 200 pasienter utført ved Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia, Canada. Det primære målte resultatet vil være WOSI-score. Dette er et validert mål for å vurdere livskvalitet hos pasienter med denne tilstanden. Sekundære utfall vil være subluksasjon, re-dislokasjon, styrke og ROM, og andre validerte funksjonelle resultatskårer, inkludert: VR-12 spørreskjemaet, DASH spørreskjemaet og Marx Shoulder Activity Scale (vedlegg). ISIS (instability severity index score) (appendiks) poengsum vil bli beregnet.

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et verktøy utviklet for selvevaluering av skulderfunksjon for pasienter med ustabilitetsproblemer. Det er en sykdomsspesifikk livskvalitetspoeng. Den høye følsomheten gjør den i stand til å overvåke en individuell pasients fremgang. WOSI-skåren har god validitet (0,768), høy grad av reliabilitet (0,911), og høy grad av respons.

Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer. Det har vist seg å ha høy intern konsistenspålitelighet (alfa > 0,80) og høy konvergent gyldighet for EQ-5D-elementer (r > .56). . Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrde og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks.

DASH Outcome Measure er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten. DASH står for "funksjonshemminger i arm, skulder og hånd." I en norsk studie som undersøkte de med skulderlidelser, ble reliabiliteten vist å være 0,93 og konstruksjonsvaliditeten var 0,75. Verktøyet gir klinikere og forskere fordelen av å ha et enkelt, pålitelig instrument som kan brukes til å vurdere noen eller alle ledd i overekstremiteten.

Marx Shoulder Activity Scale er et kort, enkelt å administrere mål på skulderaktivitet som brukes til å forutsi utfallet av skulderlidelser. Aktivitetsvurderingen er en numerisk sum av poeng for fem aktiviteter vurdert på en fempunkts frekvensskala fra aldri utført (0 poeng) til daglig (4 poeng). Aktivitetsskalaen har utmerket reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient 0,92) og konstruksjonsvaliditet (r = 0,66). Den kan fullføres raskt og brukes sammen med pasientbaserte mål på skulderutfall for å definere pasientpopulasjoner for kohortstudier, og for å vurdere aktivitetsnivå som en prognostisk faktor hos pasienter med skulderlidelser.

ISIS er et enkelt skåringssystem basert på faktorer utledet fra et preoperativt spørreskjema, fysisk undersøkelse og AP-røntgenbilder. Det kan hjelpe å skille mellom pasienter som vil ha nytte av en artroskopisk fremre stabilisering ved bruk av suturankre og de som ikke vil. Den har god pålitelighet (r>0,8). Skåren har høy validitet, da pasienter med en skår på seks poeng eller mindre har en akseptabel residivrisiko på 10 %, og er derfor potensielt gode kandidater for denne prosedyren. Derimot har de pasientene med mer enn seks poeng en residivrisiko på 70 %.

Sikkerheten til begge prosedyrene vil bli overvåket og eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert. Preoperative CT- og MR-funn av bentap vil bli sammenlignet med hverandre og også med artroskopiske intraoperative målinger. Etterforskerne antar at artroskopisk beintransplantasjon av glenoid gir overlegne funksjonelle resultater som bestemt av WOSI-score sammenlignet med Bankart-reparasjon hos pasienter med ustabilitet i fremre skulder.

Minimum 200 pasienter vil bli registrert i studien som bestemt ved a priori prøvestørrelsesberegninger. Prøvestørrelsesberegningen var basert på gjennomsnittlig WOSI-skåre (85 av 100; standardavvik [SD] = 20) fra et utvalg på 133 pasienter med traumatisk fremre skulderinstabilitet som ble fulgt postoperativt i minimum ett år. Et estimat for endring (10 % endring fra gjennomsnittlig WOSI-score) ble brukt for å sikre tilstrekkelig utvalgsstørrelse og kraft. Ved bruk av en tosidig test, en α-verdi på 0,05 og potens på 0,90, ble prøvestørrelsen bestemt til å være åttiseks pasienter per gruppe. Dette ble oppblåst til hundre pasienter per gruppe for å utgjøre et estimert tap på 16,8 % ved oppfølging (denne verdien ble vist i en studie med kanadiske pasienter med lignende egenskaper som målpopulasjonen). Hver av de fem kirurgene som deltar i studien ser omtrent 40 pasienter med denne patologien per år, noe som gir en estimert rekrutteringstid på 200 pasienter i løpet av ett år.

Inklusjonskriterier 2 eller flere dokumenterte forekomster av fremre glenohumeral dislokasjon

Eksklusjonskriterier Ukontrollert diabetes (Hgb A1C >7 % Alder 16-60 Før operasjon av affisert skulder Graviditet Multidireksjonell ustabilitet Bakre ustabilitet Lammelse av skulderen Kreft Alvorlig systemisk sykdom

Pasienter med tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder som henvises til noen av ortopedene ved Halifax Infirmary eller Dartmouth General Hospital vil først bli sett av forskningskoordinatoren, som vil bekrefte diagnosen og screene pasienter for studiekvalifisering. Etter en detaljert diskusjon av risikoene/fordelene/alternativene ved studien, vil pasienten få en kopi av det informerte samtykket for å se om de viser interesse for studien. Hvis pasienten deretter ønsker å bli registrert i studien, vil kirurgen eller forskningsassistenten innhente pasientsamtykke for studien i henhold til institusjonsprotokollene for Division of Orthopedic Surgery og Capital District Health Authority (CDHA).

Forskningsplan

I den preoperative perioden vil det ikke være noen ekstra tidskrav for pasienten, med unntak av prosessen med informert samtykke for studien. Rutinemessige røntgenbilder inkludert et AP-, aksillær- og Y-bilde av skulderen samt en preoperativ CT med 3D-rekonstruksjon og MR oppnås for alle pasienter, i likhet med standarden for omsorg for pasienter med tilbakevendende skulderinstabilitet. Pasienten vil ikke bli eksponert for ytterligere stråling utover vanlig pleiestandard.

Pasientene vil returnere til klinikken for å fullføre en preoperativ vurdering og innsamling av baseline-data. Strukturert klinisk undersøkelse vil bli utført av fysioterapeut. og består av aktiv og passiv bevegelsestesting med goniometer samt styrketesting med hånddynamometer. Pasienten vil også fylle ut baseline spørreskjemaer (WOSI spørreskjema, VR-12 spørreskjema, DASH spørreskjema, Marx Shoulder Activity Scale) og ISIS score vil bli beregnet. Eventuelle komplikasjoner eller hendelser med dislokasjon eller subluksasjon vil bli registrert. Primært resultat vil være WOSI-score. Sekundært utfall vil være subluksasjon/dislokasjon, og andre livskvalitetsmål og funksjonell klinisk vurdering (ROM og styrke) vil bli vurdert.

Randomisering For kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil forskningskoordinatoren innhente informert samtykke og tilfeldig tildele pasienter til en av to kirurgiske prosedyregrupper: Bankart-reparasjon eller Bankart-reparasjon og anatomisk glenoidrekonstruksjon med allograftbein. Randomisering vil være basert på kirurgens ferdigheter, med en kirurg (Dr. Wong) som utfører den anatomiske glenoidrekonstruksjonen, og fire kirurger (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart og Legay) som utfører Bankart-reparasjoner. Tildelingen vil bli bestemt ved bruk av datamaskingenerert randomisering med variabel blokkstørrelse og fortløpende nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Pasientene vil deretter møte den tildelte kirurgen, som vil diskutere reparasjonsteknikken i en typisk klinisk kontekst, bekrefte kvalifisering på nytt og ta opp eventuelle pasientproblemer angående samtykke og randomisering. Det ekspertisebaserte randomiseringsdesignet gjorde det mulig for kirurgene å utføre sin foretrukne kirurgiske prosedyre. To grupper (Bankart-reparasjon og anatomisk glenoidrekonstruksjon) vil bli valgt ut med 100 forsøkspersoner hver. Etter at pasientene er randomisert, vil den behandlende kirurgen ha en endelig beslutning om å ekskludere pasienten.

Kirurgisk teknikk En diagnostisk artroskopi utføres etter metoden beskrevet av Snyder (2003). Mengden glenoidbeintap og eventuelle Hill-Sachs-lesjoner visualiseres og vurderes i henhold til en standardisert protokoll ved bruk av en kalibrert sonde. Denne teknikken vil være som beskrevet av Burkhart. I sin kadaveriske studie viste han at den nakne flekken er nesten nøyaktig i midten av den nedre glenoiden, med svært små standardavvik. En kalibrert sonde introduseres gjennom den bakre portalen, og avstanden fra den nakne flekken til den bakre glenoidranden måles. Kirurgen konkluderer med at pre-dislokasjonen intakt måling fra den bare flekken til den fremre glenoidranden ville vært den samme som den bakre målingen. Kirurgen bruker deretter den kalibrerte sonden til å måle avstanden fra det nakne punktet til den fremre glenoidranden. Hill-Sachs lesjoner vil også bli målt og dokumentert med fotografering. Intraoperative bilder og video vil bli tatt opp av denne teknikken, og bildene vil bli gjennomgått av en uavhengig observatør. Målingen vil bli kvantifisert av den uavhengige observatøren for å fjerne eventuelle observatørers skjevhet. Ethvert bentap identifiseres, kvantifiseres og sammenlignes med preoperativ CT og MR.

Bankart Reparasjon Artroskopiske Bankart reparasjonsprosedyrer vil bli utført i henhold til hver enkelt kirurgs vanlige teknikk. Prosedyrer vil bli utført med pasienten i side- eller strandstolstilling. Reparasjoner for assosierte eller conjoined superior labral anterior-to-posterior (SLAP) rifter vil bli dokumentert og utført etter kirurgens skjønn. Labralløsninger vil bli reparert ved bruk av sutur-ankerfiksering og artroskopiske bindeteknikker. Enten to eller tre suturankere vil bli brukt. Kapselredundans vil bli adressert med artroskopisk suturplikasjon etter kirurgens skjønn. Kirurger vil mobilisere det kapsulolabrale vevet etter behov. Kirurgisk tid og video av operasjonen vil bli registrert, og det vil bli tatt bilder som dokumenterer bentap.

Anatomisk glenoid rekonstruksjon Den kirurgiske teknikken var den laterale decubitus all-artroskopiske anatomiske glenoid rekonstruksjonsprosedyren for behandling av fremre skulder ustabilitet som beskrevet av Wong et al. (I trykken) Prosedyren gjøres i en semi-lateral decubitusposisjon som hjelper til med optimal graftplassering på den opprinnelige glenoiden. Etterforskerne bruker det kanylerte Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA). Den kirurgiske teknikken er identisk med artroskopisk Bankart-reparasjon med ett ekstra trinn. Før innsetting av ankere opprettes en ekstra medaljeportal for innsetting av beintransplantatet. Det distale tibia-allotransplantatet klargjøres; den kanylerte føringen festes og føres gjennom rotatorintervallet og festes med to kanylerte skruer. Til slutt utføres Bankart-reparasjonen over graften. Kirurgisk tid og video av operasjonen vil bli registrert, og det vil bli tatt bilder som dokumenterer bentap.

Postoperativ protokoll

Pasienter i begge grupper vil følge en standardisert rehabiliteringsprotokoll som beskrevet av The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' Consensus Rehabilitation Guideline for Artroscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder. Kort fortalt inkluderer protokollen en 4-ukers periode med absolutt immobilisering, en trinnvis gjenoppretting av hele bevegelsesområdet over en 3-måneders periode, en styrkende progresjon som starter ved postoperativ uke 6, og en funksjonell progresjon for tilbakevending til atletiske eller krevende arbeidsaktiviteter mellom postoperative måneder 4 og 6. Pasienten vil følge opp med behandlende kirurg 2 uker postoperativt for en sårsjekk. Deretter vil ytterligere oppfølgingsavtaler være etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder, i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Ved 3, 6, 12 og 24 måneders besøk vil pasienten igjen gjennomgå den strukturerte kliniske undersøkelsen utført av en fysioterapeut som er blindet for pasientenes behandlingsgruppe. Pasienten vil ha på seg klær for å dekke alle snitt, og vil få klare instruksjoner om ikke å avsløre for bedømmeren hvilken gruppe de ble tildelt. Dette vil bli overvåket av forskningsassistenten. Pasienten vil også fylle ut spørreskjemaene WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale og DASH ved hver av disse oppfølgingsavtalene. Komplikasjoner og subluksasjons-/dislokasjonshendelser vil bli dokumentert ved hver oppfølgingsevaluering. På grunnlag av en klinisk undersøkelse og pasienthistorie vil kirurgen diagnostisere tilbakevendende ustabilitet og kategorisere det som en traumatisk eller atraumatisk subluksasjon eller dislokasjon. Sikkerhetsovervåking vil være på plass for å dokumentere og gjennomgå alle uønskede hendelser.

Analyse av data:

To uavhengige bedømmere som er blindet for den kirurgiske behandlingsgruppen vil se de intraoperative bildene av måling av glenoidstørrelse tatt av hver kirurg. Videoene vil ikke bli assosiert med noen PHI og kun identifisert med et unikt kodenummer. Avstanden fra det nakne området til den fremre kanten av glenoiden vil trekkes fra avstanden fra det bare området til den bakre marginen av glenoiden. Den resulterende verdien vil bli identifisert som det absolutte fremre glenoidbentapet, og vil bli sammenlignet med glenoidens totale diameter for å estimere prosent av glenoidbentapet. Oppsummeringsstatistikk for målt bentap vil bli registrert som gjennomsnitt +/- standardavvik, 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. Det målte bentapet vil bli sammenlignet med preoperative diagnostiske bildediagnostiske estimater via uavhengige prøver t-tester.

Utfallsmålene for hver gruppe vil bli rapportert som gjennomsnitt+/- standardavvik og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. To-halede T-tester vil bli beregnet for WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale og DASH-poeng, bevegelsesområde og styrkemål som sammenligner de to eksperimentelle gruppene på hvert tidspunkt. Gjentatte målinger ANOVA vil bli brukt til å utføre en innen-fagsanalyse for å vurdere forskjeller i WOSI, VR-12, DASH, Marx Shoulder Activity Scale score, bevegelsesområde og styrke innenfor hver gruppe mellom tidspunkter.