Die arthroskopische Behandlung der rezidivierenden vorderen Schulterinstabilität (ATRASI)

Studienziel

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse arthroskopischer Behandlungen bei rezidivierender vorderer Schulterinstabilität zu untersuchen. Die arthroskopische Knochentransplantation des Glenoids wird mit dem Goldstandard, der arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion, verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die arthroskopische anatomische Glenoidrekonstruktion mit Knochentransplantat bessere funktionelle Ergebnisse und ein geringeres Risiko einer erneuten Luxation und Subluxation bietet. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Veränderung der WOSI-Scores zwischen der arthroskopischen anatomischen Glenoidrekonstruktion und der aktuellen Standardbehandlung, der arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion, bei zweijähriger Nachsorge bei Patienten mit rezidivierender Schulterluxation gibt.

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Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Glenoid-Knochentransplantation überlegene funktionelle Ergebnisse liefert, wie anhand des WOSI-Scores für die Bankart-Reparatur bei Patienten mit vorderer Schulterinstabilität bestimmt. Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit mindestens 200 Patienten sein, die im Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre in Halifax, Nova Scotia, Kanada, durchgeführt wird. Das primäre gemessene Ergebnis ist der WOSI-Score. Dies ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit dieser Erkrankung. Sekundäre Ergebnisse sind Subluxation, Reluxation, Kraft und ROM sowie andere validierte funktionelle Ergebniswerte, darunter: der VR-12-Fragebogen, der DASH-Fragebogen und die Marx-Schulteraktivitätsskala (Anhang). Der ISIS (Instability Severity Index Score) (Anhang) Score wird berechnet.

Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schulterfunktion bei Patienten mit Instabilitätsproblemen. Es ist ein krankheitsspezifischer Lebensqualitäts-Score. Seine hohe Empfindlichkeit ermöglicht es, den Fortschritt eines einzelnen Patienten zu überwachen. Der WOSI-Score weist eine gute Validität (0,768), eine hohe Reliabilität (0,911) und eine hohe Responsivität auf.

Die Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, allgemeine, selbstverwaltete Mehrzweck-Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht. Es hat sich gezeigt, dass es eine hohe interne Konsistenzzuverlässigkeit hat (Alpha > 0,80) und hohe konvergente Validität für EQ-5D-Items (r > 0,56). . Das Instrument dient primär der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Abschätzung der Krankheitslast und der Evaluation krankheitsspezifischer Benchmarks.

Die DASH-Ergebnismessung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen. DASH steht für „Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“. In einer norwegischen Studie, in der Personen mit Schulterproblemen untersucht wurden, betrug die Reliabilität 0,93 und die Konstruktvalidität 0,75. Das Tool bietet Ärzten und Forschern den Vorteil, über ein einziges, zuverlässiges Instrument zu verfügen, das zur Beurteilung beliebiger oder aller Gelenke in der oberen Extremität verwendet werden kann.

Die Marx-Schulteraktivitätsskala ist ein kurzes, einfach zu handhabendes Maß für die Schulteraktivität, mit dem das Ergebnis von Schultererkrankungen vorhergesagt werden kann. Die Aktivitätsbewertung ist eine numerische Summe von Bewertungen für fünf Aktivitäten, die auf einer fünfstufigen Häufigkeitsskala von nie durchgeführt (0 Punkte) bis täglich (4 Punkte) bewertet werden. Die Aktivitätsskala hat eine ausgezeichnete Reliabilität (Intraklassen-Korrelationskoeffizient 0,92) und Konstruktvalidität (r = 0,66). Es kann schnell abgeschlossen und in Verbindung mit patientenbasierten Messungen des Schulteroutcomes verwendet werden, um Patientenpopulationen für Kohortenstudien zu definieren und das Aktivitätsniveau als prognostischen Faktor bei Patienten mit Schultererkrankungen zu bewerten.

Das ISIS ist ein einfaches Bewertungssystem, das auf Faktoren basiert, die aus einem präoperativen Fragebogen, einer körperlichen Untersuchung und AP-Röntgenaufnahmen abgeleitet wurden. Es kann hilfreich sein, zwischen Patienten zu unterscheiden, die von einer arthroskopischen anterioren Stabilisierung mit Fadenankern profitieren, und solchen, die dies nicht tun. Es hat eine gute Reliabilität (r > 0,8). Der Score hat eine hohe Validität, da Patienten mit einem Score von 6 Punkten oder weniger ein akzeptables Rezidivrisiko von 10 % haben und somit potenziell gute Kandidaten für dieses Verfahren sind. Im Gegensatz dazu haben Patienten mit mehr als sechs Punkten ein Rezidivrisiko von 70 %.

Die Sicherheit beider Verfahren wird überwacht und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Präoperative CT- und MRT-Befunde des Knochenabbaus werden miteinander sowie mit arthroskopischen intraoperativen Messungen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die arthroskopische Knochentransplantation des Glenoids im Vergleich zur Bankart-Reparatur bei Patienten mit vorderer Schulterinstabilität bessere funktionelle Ergebnisse liefert, wie anhand des WOSI-Scores bestimmt.

Mindestens 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen, wie durch a priori Berechnungen der Stichprobengröße bestimmt. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem mittleren WOSI-Score (85 von 100; Standardabweichung [SD] = 20) aus einer Stichprobe von 133 Patienten mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität, die mindestens ein Jahr lang postoperativ nachbeobachtet wurden. Eine Veränderungsschätzung (10 % Veränderung vom mittleren WOSI-Score) wurde verwendet, um eine ausreichende Stichprobengröße und Aussagekraft sicherzustellen. Unter Verwendung eines zweiseitigen Tests, einem α-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,90 wurde die Stichprobengröße auf sechsundachtzig Patienten pro Gruppe festgelegt. Dieser Wert wurde auf 100 Patienten pro Gruppe erhöht, um einen geschätzten Nachsorgeverlust von 16,8 % zu erklären (dieser Wert wurde in einer Studie mit kanadischen Patienten mit ähnlichen Merkmalen wie die Zielpopulation nachgewiesen). Jeder der fünf an der Studie teilnehmenden Chirurgen sieht ungefähr 40 Patienten mit dieser Pathologie pro Jahr, was eine geschätzte Rekrutierungszeit von 200 Patienten in einem Jahr ergibt.

Einschlusskriterien 2 oder mehr dokumentierte Fälle von anteriorer glenohumeraler Luxation

Ausschlusskriterien Unkontrollierter Diabetes (Hgb A1C > 7 % Alter 16-60 Jahre Voroperation der betroffenen Schulter Schwangerschaft Multidirektionale Instabilität Posteriore Instabilität Lähmung der Schulter Krebs Schwere systemische Erkrankung

Patienten mit rezidivierender vorderer Schulterinstabilität, die an einen der orthopädischen Chirurgen der Halifax Infirmary oder des Dartmouth General Hospital überwiesen werden, werden zunächst vom Forschungskoordinator untersucht, der die Diagnose bestätigt und die Patienten auf die Eignung für die Studie untersucht. Nach einer ausführlichen Besprechung der Risiken/Nutzen/Alternativen der Studie erhält der Patient eine Kopie der Einverständniserklärung zur Prüfung, falls er Interesse an der Studie bekundet. Wenn der Patient dann in die Studie aufgenommen werden möchte, holt der Chirurg oder Forschungsassistent die Zustimmung des Patienten für die Studie gemäß den institutionellen Protokollen der Division of Orthopaedic Surgery und der Capital District Health Authority (CDHA) ein.

Forschungsplan

In der präoperativen Phase entstehen für den Patienten mit Ausnahme des Aufklärungsverfahrens für die Studie keine zusätzlichen zeitlichen Anforderungen. Routineröntgenaufnahmen einschließlich einer AP-, Axillar- und Y-Ansicht der Schulter sowie ein präoperatives CT mit 3D-Rekonstruktion und MRT werden für alle Patienten angefertigt, wie es der Behandlungsstandard für Patienten mit rezidivierender Schulterinstabilität ist. Der Patient wird keiner zusätzlichen Strahlung ausgesetzt, die über den üblichen Behandlungsstandard hinausgeht.

Die Patienten kehren in die Klinik zurück, um eine präoperative Beurteilung und Erhebung von Ausgangsdaten abzuschließen. Eine strukturierte klinische Untersuchung wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt. und bestehen aus einem aktiven und passiven Bewegungstest mit einem Goniometer sowie einem Krafttest mit einem Handdynamometer. Der Patient wird auch Basisfragebögen ausfüllen (WOSI-Fragebogen, VR-12-Fragebogen, DASH-Fragebogen, Marx-Schulteraktivitätsskala) und der ISIS-Score wird berechnet. Alle Komplikationen oder Ereignisse von Luxation oder Subluxation werden aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist der WOSI-Score. Das sekundäre Ergebnis wird Subluxation/Dislokation sein, und andere Lebensqualitätsmessungen und eine funktionelle klinische Bewertung (ROM und Kraft) werden bewertet.

Randomisierung Für geeignete Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird der Forschungskoordinator die Einwilligung nach Aufklärung einholen und die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei chirurgischen Verfahrensgruppen zuordnen: Bankart-Rekonstruktion oder Bankart-Rekonstruktion und anatomische Glenoidrekonstruktion mit Allotransplantatknochen. Die Randomisierung basiert auf den Fähigkeiten des Chirurgen, wobei ein Chirurg (Dr. Wong), der die anatomische Glenoidrekonstruktion durchführt, und vier Chirurgen (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart & Legay), die Bankart-Reparaturen durchführen. Die Zuteilung wird durch computergenerierte Randomisierung mit variabler Blockgröße und fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen bestimmt. Die Patienten treffen sich dann mit dem zugewiesenen Chirurgen, der die Reparaturtechnik in einem typischen klinischen Kontext bespricht, die Eignung erneut bestätigt und alle Bedenken des Patienten bezüglich Einwilligung und Randomisierung anspricht. Das auf Fachwissen basierende Randomisierungsdesign ermöglichte es den Chirurgen, ihr bevorzugtes chirurgisches Verfahren durchzuführen. Es werden zwei Gruppen (Bankart-Rekonstruktion und anatomische Glenoidrekonstruktion) mit jeweils 100 Probanden ausgewählt. Nachdem die Patienten randomisiert wurden, trifft der behandelnde Chirurg die endgültige Entscheidung, den Patienten auszuschließen.

Operationstechnik Eine diagnostische Arthroskopie wird nach der von Snyder (2003) beschriebenen Methode durchgeführt. Das Ausmaß des Glenoidknochenverlusts und alle Hill-Sachs-Läsionen werden gemäß einem standardisierten Protokoll mit einer kalibrierten Sonde visualisiert und bewertet. Diese Technik wird wie von Burkhart beschrieben sein. In seiner Leichenstudie zeigte er, dass die kahle Stelle mit sehr kleinen Standardabweichungen fast genau in der Mitte des unteren Glenoids liegt. Durch das posteriore Portal wird eine kalibrierte Sonde eingeführt und der Abstand von der blanken Stelle zum posterioren Glenoidrand gemessen. Der Chirurg folgert daraus, dass die intakte Messung vor der Luxation von der bloßen Stelle bis zum vorderen Glenoidrand die gleiche gewesen wäre wie die hintere Messung. Der Chirurg verwendet dann die kalibrierte Sonde, um den Abstand von der bloßen Stelle zum vorderen Glenoidrand zu messen. Hill-Sachs-Läsionen werden ebenfalls vermessen und fotografisch dokumentiert. Von dieser Technik werden intraoperative Fotos und Videos aufgenommen, und die Fotos werden von einem unabhängigen Beobachter überprüft. Die Messung wird vom unabhängigen Beobachter quantifiziert, um etwaige Beobachterverzerrungen zu beseitigen. Jeder Knochenverlust wird identifiziert, quantifiziert und mit dem präoperativen CT und MRT verglichen.

Bankart-Reparatur Arthroskopische Bankart-Reparaturverfahren werden gemäß der üblichen Technik jedes einzelnen Chirurgen durchgeführt. Die Eingriffe werden mit dem Patienten in Seiten- oder Beach-Chair-Position durchgeführt. Reparaturen für assoziierte oder verbundene obere Labrum-Anterior-to-Posterior (SLAP)-Risse werden dokumentiert und nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Labrum-Ablösungen werden mit Naht-Anker-Fixierung und arthroskopischen Bindetechniken repariert. Es werden entweder zwei oder drei Fadenanker verwendet. Eine Kapselredundanz wird nach Ermessen des Chirurgen mit einer arthroskopischen Nahtapplikation behandelt. Chirurgen mobilisieren das Kapsel-Labrum-Gewebe nach Bedarf. Die Operationszeit und ein Video der Operation werden aufgezeichnet, und es werden Fotos gemacht, die jeden Knochenverlust dokumentieren.

Anatomische Glenoidrekonstruktion Die Operationstechnik war das allarthroskopische Verfahren zur anatomischen Glenoidrekonstruktion in Laterallage zur Behandlung der vorderen Schulterinstabilität, wie von Wong et al. (Im Druck) Das Verfahren wird in einer halblateralen Dekubitusposition durchgeführt, die eine optimale Platzierung des Transplantats auf dem nativen Glenoid unterstützt. Die Ermittler verwenden das kanülierte Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA). Die Operationstechnik ist identisch mit der arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion mit einem zusätzlichen Schritt. Vor dem Einsetzen der Anker wird ein zusätzliches Medaillon zum Einsetzen des Knochentransplantats erstellt. Das distale Tibia-Allotransplantat wird präpariert; Die kanülierte Führung wird angebracht und durch das Rotatorenintervall vorgeschoben und mit zwei kanülierten Schrauben gesichert. Abschließend wird die Bankart-Reparatur über dem Transplantat durchgeführt. Die Operationszeit und ein Video der Operation werden aufgezeichnet, und es werden Fotos gemacht, die jeden Knochenverlust dokumentieren.

Postoperatives Protokoll

Patienten in beiden Gruppen werden einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll folgen, wie es in der Consensus Rehabilitation Guideline for Arthrscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder der American Society of Shoulder and Elbow Therapists beschrieben ist. Kurz gesagt umfasst das Protokoll eine 4-wöchige Periode der absoluten Immobilisierung, eine schrittweise Wiederherstellung des vollen Bewegungsumfangs über einen Zeitraum von 3 Monaten, eine Kräftigungsprogression beginnend in der postoperativen Woche 6 und eine funktionelle Progression für die Rückkehr zu sportlichen oder anspruchsvollen Arbeitsaktivitäten zwischen dem 4. und 6. postoperativen Monat. Der Patient wird 2 Wochen nach der Operation vom behandelnden Chirurgen zur Wundkontrolle nachuntersucht. Dann werden weitere Nachsorgetermine nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 und 24 Monaten gemäß der aktuellen klinischen Praxis stattfinden.

Bei den Besuchen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten wird der Patient erneut der strukturierten klinischen Untersuchung unterzogen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, der gegenüber der Behandlungsgruppe der Patienten verblindet ist. Der Patient trägt Kleidung, die alle Einschnitte abdeckt, und erhält klare Anweisungen, dem Gutachter nicht zu verraten, welcher Gruppe er zugeteilt wurde. Dies wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft überwacht. Der Patient wird bei jedem dieser Nachsorgetermine auch die Fragebögen WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale und DASH ausfüllen. Komplikationen und Subluxations-/Luxationsereignisse werden bei jeder Nachuntersuchung dokumentiert. Auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung und der Anamnese diagnostiziert der Chirurg eine rezidivierende Instabilität und kategorisiert sie als traumatische oder atraumatische Subluxation oder Luxation. Es wird eine Sicherheitsüberwachung eingerichtet, um alle unerwünschten Ereignisse zu dokumentieren und zu überprüfen.

Datenanalyse:

Zwei unabhängige Gutachter, die für die chirurgische Behandlungsgruppe verblindet sind, sehen sich die intraoperativen Fotos der Messung der Glenoidgröße an, die von jedem Chirurgen aufgenommen wurden. Die Videos werden keinem PHI zugeordnet und nur durch eine eindeutige Codierungsnummer identifiziert. Der Abstand vom blanken Bereich zum vorderen Rand des Glenoids wird vom Abstand vom blanken Bereich zum hinteren Rand des Glenoids abgezogen. Der resultierende Wert wird als absoluter vorderer Glenoid-Knochenverlust identifiziert und mit dem Gesamtdurchmesser des Glenoids verglichen, um den Prozentsatz des Glenoid-Knochenverlusts abzuschätzen. Zusammenfassende Statistiken für den gemessenen Knochenverlust werden als Mittelwert +/- Standardabweichung aufgezeichnet, 95 % Konfidenzintervalle werden berechnet. Der gemessene Knochenverlust wird mit t-Tests unabhängiger Stichproben mit präoperativen diagnostischen Bildgebungsschätzungen verglichen.

Die Ergebnismaße für jede Gruppe werden als Mittelwert +/- Standardabweichung angegeben und ein Konfidenzintervall von 95 % wird berechnet. Zweiseitige T-Tests werden für WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale und DASH-Scores, Bewegungsumfang und Kraftmaße berechnet, wobei die 2 Versuchsgruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen werden. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um eine Analyse innerhalb der Subjekte durchzuführen, um die Unterschiede in den Werten von WOSI, VR-12, DASH, Marx Shoulder Activity Scale, Bewegungsumfang und Kraft innerhalb jeder Gruppe zwischen den Zeitpunkten zu bewerten.