Артроскопическое лечение рецидивирующей передней нестабильности плеча (ATRASI)

Цель исследования

Целью данного исследования является изучение результатов артроскопического лечения рецидивирующей передней нестабильности плечевого сустава. Артроскопическая костная пластика гленоида будет сравниваться с золотым стандартом артроскопической пластикой по Банкарту. Исследователи предполагают, что артроскопическая анатомическая реконструкция гленоида с использованием костного трансплантата обеспечит лучшие функциональные результаты и снизит риск повторного вывиха и подвывиха. Нулевая гипотеза заключается в том, что нет разницы в изменении показателей WOSI между артроскопической анатомической реконструкцией гленоида и текущим стандартным лечением, артроскопической пластикой Банкарта, в течение двух лет наблюдения за пациентами с рецидивирующим вывихом плеча.

Выбор темы

Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли трансплантация гленоидной кости лучшие функциональные результаты, определяемые по шкале WOSI, по сравнению с пластикой Банкарта у пациентов с передней нестабильностью плечевого сустава. Это будет одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием как минимум 200 пациентов, которое будет проводиться в больнице Галифакса Центра медицинских наук королевы Елизаветы II в Галифаксе, Новая Шотландия, Канада. Первичным измеряемым результатом будет оценка WOSI. Это валидированная мера оценки качества жизни пациентов с этим заболеванием. Вторичными результатами будут подвывих, повторный вывих, сила и объем движений, а также другие подтвержденные функциональные результаты, включая опросник VR-12, опросник DASH и шкалу активности плеча Маркса (приложение). Будет рассчитана оценка ISIS (оценка индекса тяжести нестабильности) (приложение).

Индекс нестабильности плечевого сустава Western Ontario (WOSI) — это инструмент, разработанный для самостоятельной оценки функции плеча у пациентов с проблемами нестабильности. Это показатель качества жизни, специфичный для данного заболевания. Его высокая чувствительность позволяет отслеживать прогресс отдельного пациента. Оценка WOSI имеет хорошую валидность (0,768), высокую степень надежности (0,911) и высокую степень оперативности.

Опросник здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12) представляет собой краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов. Было показано, что он имеет высокую надежность внутренней согласованности (альфа> 0,80). и высокая конвергентная достоверность для элементов EQ-5D (r > 0,56). . Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний.

Измерение результатов DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности. DASH расшифровывается как «Инвалидность руки, плеча и кисти». В норвежском исследовании, в котором изучались пациенты с заболеваниями плечевого сустава, надежность составила 0,93, а валидность конструкции — 0,75. Этот инструмент дает клиницистам и исследователям преимущество в виде единого надежного инструмента, который можно использовать для оценки любого или всех суставов верхней конечности.

Шкала активности плечевого сустава Маркса представляет собой краткую и простую в применении меру активности плечевого сустава, используемую для прогнозирования исхода заболеваний плечевого сустава. Рейтинг активности представляет собой числовую сумму баллов за пять видов деятельности, оцененных по пятибалльной шкале частот от никогда не выполняемых (0 баллов) до ежедневных (4 балла). Шкала активности обладает отличной надежностью (коэффициент внутриклассовой корреляции 0,92) и конструктной валидностью (r = 0,66). Его можно выполнить быстро и использовать в сочетании с показателями состояния плеча у пациентов для определения популяции пациентов для когортных исследований, а также для оценки уровня активности как прогностического фактора у пациентов с заболеваниями плечевого сустава.

ISIS представляет собой простую систему оценки, основанную на факторах, полученных из предоперационной анкеты, физического осмотра и рентгенограмм в прямой кишке. Это может помочь отличить пациентов, которым будет полезна артроскопическая передняя стабилизация с использованием шовных анкеров, и тех, кому она не поможет. Имеет хорошую надежность (r>0,8). Оценка имеет высокую достоверность, так как пациенты с оценкой шесть баллов или менее имеют приемлемый риск рецидива 10% и, следовательно, являются потенциально хорошими кандидатами для этой процедуры. Напротив, у пациентов с более чем шестью баллами риск рецидива составляет 70%.

Безопасность обеих процедур будет контролироваться, а любые нежелательные явления будут регистрироваться. Результаты предоперационной КТ и МРТ потери костной массы будут сравниваться друг с другом, а также с артроскопическими интраоперационными измерениями. Исследователи предполагают, что артроскопическая костная пластика гленоида обеспечивает лучшие функциональные результаты, определяемые по шкале WOSI, по сравнению с пластикой Банкарта у пациентов с передней нестабильностью плеча.

В исследование будет включено не менее 200 пациентов, как определено априорными расчетами размера выборки. Расчет размера выборки был основан на среднем балле WOSI (85 из 100; стандартное отклонение [SD] = 20) для выборки из 133 пациентов с травматической передней нестабильностью плеча, которые наблюдались после операции в течение как минимум одного года. Оценка изменения (10% изменение среднего балла WOSI) использовалась для обеспечения достаточного размера и мощности выборки. С использованием двустороннего теста, значения α 0,05 и мощности 0,90 размер выборки составил восемьдесят шесть пациентов на группу. Это значение было увеличено до ста пациентов на группу, чтобы учесть примерно 16,8% потери для последующего наблюдения (это значение продемонстрировано в исследовании канадских пациентов с такими же характеристиками, что и целевая популяция). Каждый из пяти хирургов, участвующих в исследовании, принимает около 40 пациентов с этой патологией в год, что дает расчетное время набора 200 пациентов в год.

Критерии включения 2 или более задокументированных случая переднего вывиха плечевой кости

Критерии исключения Неконтролируемый диабет (Hgb A1C >7% Возраст 16–60 лет Предшествующая операция на пораженном плече Беременность Многонаправленная нестабильность Задняя нестабильность Паралич плеча Рак Тяжелое системное заболевание

Пациенты с рецидивирующей передней нестабильностью плеча, направленные к любому из хирургов-ортопедов в больнице Галифакса или в больнице общего профиля Дартмута, сначала будут осмотрены координатором исследования, который подтвердит диагноз и обследует пациентов на соответствие требованиям исследования. После подробного обсуждения рисков/преимуществ/альтернатив исследования пациенту будет предоставлена ​​копия информированного согласия на просмотр, если он проявит интерес к исследованию. Если затем пациент желает быть включенным в исследование, хирург или научный сотрудник получит согласие пациента на исследование в соответствии с институциональными протоколами Отдела ортопедической хирургии и Управления здравоохранения столичного округа (CDHA).

План исследования

В предоперационном периоде не будет никаких дополнительных требований по времени для пациента, за исключением процесса получения информированного согласия на исследование. Рутинные рентгенограммы, в том числе переднезадняя, ​​подмышечная и Y-проекция плеча, а также предоперационная КТ с 3D-реконструкцией и МРТ выполняются для всех пациентов, что является стандартом лечения пациентов с рецидивирующей нестабильностью плеча. Пациент не будет подвергаться никакому дополнительному облучению сверх обычного стандарта лечения.

Пациенты вернутся в клинику для завершения предоперационной оценки и сбора исходных данных. Структурированное клиническое обследование будет проводиться физиотерапевтом. и состоят из активной и пассивной проверки объема движений с помощью гониометра, а также проверки силы с помощью ручного динамометра. Пациент также заполнит исходные анкеты (анкета WOSI, анкета VR-12, анкета DASH, шкала активности плеча Маркса), и будет рассчитана оценка ISIS. Любые осложнения или случаи вывиха или подвывиха будут регистрироваться. Первичным результатом будет оценка WOSI. Вторичным исходом будет подвывих/вывих, а также будут оцениваться другие показатели качества жизни и функциональная клиническая оценка (движение и сила).

Рандомизация Для подходящих пациентов, которые соответствуют критериям включения, координатор исследования получит информированное согласие и случайным образом распределит пациентов в одну из двух групп хирургических вмешательств: реконструкция Банкарта или реконструкция Банкарта и анатомическая реконструкция гленоида с аллотрансплантатом кости. Рандомизация будет основываться на навыках хирурга, с одним хирургом (д-р. Вонг), выполняющий анатомическую реконструкцию гленоида, и четыре хирурга (доктор. Trenholm, Coady, Urquhart и Legay), выполняющие ремонт Bankart. Распределение будет определяться с помощью компьютерной рандомизации с переменным размером блока и последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов. Затем пациенты встретятся с назначенным хирургом, который обсудит технику восстановления в типичном клиническом контексте, подтвердит соответствие требованиям и решит любые проблемы пациента относительно согласия и рандомизации. Дизайн рандомизации, основанный на опыте, позволил хирургам выполнить предпочтительную хирургическую процедуру. Будут выбраны две группы (репарация Банккарта и анатомическая реконструкция гленоида) по 100 человек в каждой. После рандомизации пациентов лечащий хирург принимает окончательное решение об исключении пациента из исследования.

Хирургическая техника. Диагностическую артроскопию проводят по методу, описанному Snyder (2003). Степень потери суставной кости и любые поражения Hill-Sachs визуализируются и оцениваются в соответствии со стандартизированным протоколом с использованием калиброванного датчика. Эта техника будет такой, как описана Беркхартом. В своем исследовании трупа он показал, что оголенное пятно находится почти точно в центре нижнего гленоида с очень небольшими стандартными отклонениями. Через задний портал вводят калиброванный зонд и измеряют расстояние от оголенного участка до заднего края гленоида. Хирург делает вывод, что измерение интактного сустава до вывиха от оголенного участка до переднего края гленоида было бы таким же, как и измерение сзади. Затем хирург использует калиброванный датчик для измерения расстояния от оголенного участка до переднего края гленоида. Повреждения Хилла-Сакса также будут измерены и задокументированы с помощью фотографии. Интраоперационные фотографии и видео этой техники будут записаны, а фотографии будут рассмотрены независимым наблюдателем. Измерение будет количественно оценено независимым наблюдателем, чтобы устранить любую погрешность наблюдателя. Любая потеря костной ткани идентифицируется, количественно оценивается и сравнивается с предоперационными КТ и МРТ.

Ремонт по Банкарту Артроскопические процедуры по восстановлению по Банкарту будут выполняться в соответствии с обычной техникой каждого отдельного хирурга. Процедуры будут выполняться в положении пациента на боку или в положении лежа на кресле. Восстановление ассоциированных или соединенных передне-задних разрывов верхней губы (SLAP) будет задокументировано и выполнено по усмотрению хирурга. Отслоение губы будет устранено с использованием шовно-анкерной фиксации и техники артроскопического связывания. Будут использоваться два или три шовных анкера. Капсулярная избыточность решается с помощью артроскопической пликации швов по усмотрению хирурга. Хирурги мобилизуют капсулолабральную ткань по мере необходимости. Будет записано время операции и видео операции, а также будут сделаны фотографии, подтверждающие потерю костной массы.

Анатомическая реконструкция гленоида Хирургическим методом была полностью артроскопическая анатомическая реконструкция гленоида в положении лежа на боку для лечения передней нестабильности плеча, как описано Wong et al. (В печати) Процедура проводится в полубоковом положении лежа, что способствует оптимальному размещению трансплантата на нативном гленоиде. Исследователи используют канюлированную плечевую систему для лечения нестабильности Bristow-Latarjet (Depuy-Mitek, MA, USA). Хирургическая техника идентична артроскопической пластике по Банкарту с одним дополнительным этапом. Перед введением анкеров создается один дополнительный портал для введения костного трансплантата. Готовят дистальный аллотрансплантат большеберцовой кости; канюлированный проводник прикрепляют и продвигают через интервал ротатора и закрепляют двумя канюлированными винтами. Наконец, над трансплантатом выполняется пластика Банкарта. Будет записано время операции и видео операции, а также будут сделаны фотографии, подтверждающие потерю костной массы.

Послеоперационный протокол

Пациенты в обеих группах будут следовать стандартизированному протоколу реабилитации, описанному в Согласованном руководстве Американского общества терапевтов по лечению плечевого и локтевого суставов при артроскопической передней капсулолабральной пластике плеча. Вкратце, протокол включает 4-недельный период абсолютной иммобилизации, поэтапное восстановление полного диапазона движений в течение 3-месячного периода, прогрессирование укрепления, начинающееся с 6-й недели после операции, и функциональное прогрессирование для возвращения к спортивной или тяжелой работе. между 4 и 6 месяцами после операции. Через 2 недели после операции пациент будет наблюдаться у лечащего хирурга для проверки раны. Затем последующие визиты будут проходить через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца в соответствии с текущей клинической практикой.

При посещениях через 3, 6, 12 и 24 месяца пациент снова будет проходить структурированное клиническое обследование, проводимое физиотерапевтом, который не знает группы лечения пациентов. На пациенте будет одежда, закрывающая все разрезы, и ему будут даны четкие инструкции не раскрывать эксперту, к какой группе он был отнесен. За этим будет следить научный сотрудник. Пациент также будет заполнять опросники WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale и DASH на каждом из этих последующих приемов. Осложнения и случаи подвывиха/вывиха будут документироваться при каждом последующем осмотре. На основании клинического осмотра и истории болезни хирург диагностирует рецидивирующую нестабильность и классифицирует ее как травматический или атравматический подвывих или вывих. Будет осуществляться мониторинг безопасности для документирования и анализа всех неблагоприятных событий.

Анализ данных:

Два независимых оценщика, не знающих группу хирургического лечения, будут просматривать интраоперационные фотографии измерения размера гленоида, сделанные каждым хирургом. Видео не будут связаны с какой-либо PHI и будут идентифицированы только уникальным кодовым номером. Расстояние от оголенного участка до переднего края гленоида будет вычтено из расстояния от оголенного участка до заднего края гленоида. Полученное значение будет определено как абсолютная потеря кости передней части гленоида и будет сравниваться с общим диаметром гленоида для оценки процента потери кости гленоида. Сводная статистика по измеренной потере костной массы будет записана как среднее значение +/- стандартное отклонение, будут рассчитаны 95% доверительные интервалы. Измеренная потеря костной массы будет сравниваться с оценками предоперационной диагностической визуализации с помощью t-тестов независимых выборок.

Показатели результатов для каждой группы будут представлены как среднее +/- стандартное отклонение, и будет рассчитан 95% доверительный интервал. Двусторонние Т-тесты будут рассчитаны для оценок WOSI, VR-12, шкалы активности плеч Маркса и DASH, диапазона движений и показателей силы, сравнивая 2 экспериментальные группы в каждый момент времени. ANOVA с повторными измерениями будет использоваться для проведения внутрисубъектного анализа для оценки различий в показателях WOSI, VR-12, DASH, шкале активности плечевого сустава Маркса, диапазоне движений и силе в каждой группе между временными точками.