肉芽組織処理：硝酸銀vsケナログvs手ぬぐいの摩耗
2021年12月28日 更新者：Ronald Bruce Hirschl, MD、University of Michigan
Gチューブ部位の肉芽組織：ケナログによる治療 vs 硝酸銀による化学的焼灼 vs 石鹸手ぬぐいによる摩耗
肉芽組織、または過剰組織は、胃瘻チューブ部位の周囲に形成され、小児外科集団に見られる一般的な問題です。
肉芽組織を効果的に治療するために、臨床現場で特定された標準的な治療法はありません。
臨床医は、この状態の治療に役立つさまざまな性質の治療法を処方します。
この研究を実施することにより、研究者は、治療グループに違いがあるかどうか、およびある治療法が他の治療法よりも優れているかどうかを特定したいと考えています.
この研究の 3 つのアームは、硝酸銀処理、ケナログによる処理、ウォッシュクロス研磨です。
3週間ほど治療を続け、アンケートや写真で経過を追っていきます。
調査の概要
詳細な説明
小児患者の胃瘻チューブ部位周囲の過肉芽組織は重大な問題です。
この組織は、患者や保護者を悩ませる排水や出血を引き起こす可能性があります。
過肉芽組織の治療には数多くの治療法が使用されていますが、ある治療法を別の治療法よりも支持するデータはありません。
研究者らは、最適な治療法を特定するために、3 つの異なる治療法 (硝酸銀焼灼、局所ケナログ、および石鹸布研磨) の前向きランダム化試験を実施する予定です。
参加者は、治療開始から 4 週間後および 8 週間後に来院して追跡されます。
肉芽組織の測定値と写真は、治療前および治療後の各訪問時に取得されます。
さらに、両親は症状の改善に関する治療前後のアンケートに記入するよう求められます。
治験責任医師は、各グループに 40 人の参加者を持つことを意図して、合計 120 人の患者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- G管部位周辺に肉芽組織を有する年齢層に該当する患者
除外基準:
- 年齢層の範囲外の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硝酸銀
硝酸銀は、パッケージ済みのアプリケーター スティックの形で保護者と患者に提供されます。
濃度は75%の硝酸銀と25%の硝酸カリウムです。
申請は週3回、3週間行われます。
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硝酸銀を週に 3 回、3 週間塗布します。
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アクティブコンパレータ：ケナログ（トリアムシノロン）
ケナログは、抗炎症作用、抗掻痒作用、および血管収縮作用を共有する局所コルチコステロイドです。研究で使用されるケナログの投与量は 0.5% です。
適用は局所的で、頻度は 1 日 3 回、3 週間の試用期間です。
FDA は、コルチコステロイド反応性皮膚疾患の炎症性およびそう痒症状の治療におけるケナログの使用を承認しました。
ケナログが肉芽組織の治療において硝酸銀よりも優れていることが証明されているかどうかは研究されていませんが、胃瘻部位の肉芽組織の治療に使用されており、良好な効果があります.
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トリアムシノロンは軟膏として肉芽組織部位に 1 日 3 回、合計 3 週間適用されます。
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アクティブコンパレータ：手ぬぐいの摩耗
手ぬぐいの研磨は、通常の石鹸と水を手ぬぐいに塗布して行います。
肉芽組織は、1 日 1 回、3 週間、穏やかに洗浄および研磨されます。
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1 日 1 回、合計 3 週間、手ぬぐいを使用して優しく洗い、こすります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肉芽組織のサイズ（mm）の減少
時間枠：8週間
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測定値は、水平面および垂直面上の肉芽組織の横にあるミリ定規で撮影した写真から計算されます。
水平方向と垂直方向の直径を平均して半分にすると、半径が得られます。これを 2 乗して Pi を掛けると、おおよその面積が得られます。
変化を計算するために、ベースラインでの面積から 8 週間での面積を差し引いてから、腕の前後のデータを使用して個人全体で平均化します。
この近似は、肉芽組織の形状とすべての寸法が非常に変化しやすいという事実によって制限されます。
変化を測定するために、水平方向と垂直方向の直径が円であるかのように平均化されました。
これは分析の制限です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald B Hirschl, MD、Univeristy of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月15日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝酸銀の臨床試験
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
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University Hospital, GhentResearch Foundation Flanders募集
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない