Leczenie tkanki ziarninowej: Azotan srebra vs Kenalog vs Ścieranie myjką
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan
Tkanka ziarninująca w miejscu G Tube: leczenie Kenalog vs kauteryzacja chemiczna azotanem srebra vs ścieranie mydłem
Tkanka ziarninowa lub nadmiar tkanki tworzy się wokół miejsc zgłębników gastrostomijnych i jest częstym problemem obserwowanym w populacji chirurgii dziecięcej.
Nie ma standardowego leczenia, które zostało zidentyfikowane w praktyce klinicznej w celu skutecznego leczenia tkanki ziarninowej.
Klinicyści przepisują terapie o różnym charakterze, aby pomóc w leczeniu tego stanu.
Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję ustalić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w grupach terapeutycznych i czy istnieje jakakolwiek wyższość jednego leczenia nad drugim.
Trzy ramiona w badaniu to leczenie azotanem srebra, leczenie Kenalogiem i ścieranie myjką.
Zabiegi będą kontynuowane przez okres trzech tygodni, a postępy będą śledzone za pomocą ankiet i zdjęć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istotnym problemem jest tkanka hipergranulacyjna otaczająca miejsca zgłębników gastrostomijnych u dzieci.
Ta tkanka może powodować drenaż lub krwawienie, które przeszkadza pacjentom i rodzicom.
W leczeniu tkanki hipergranulacyjnej stosuje się wiele metod leczenia, ale nie ma danych przemawiających za jedną metodą leczenia nad drugą.
Badacze planują przeprowadzić prospektywną randomizowaną próbę trzech różnych terapii (przyżeganie azotanem srebra, miejscowy kenalog i ścieranie mydłem), aby określić najlepszą metodę leczenia.
Uczestnicy będą obserwowani podczas wizyt w gabinecie po czterech i ośmiu tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Pomiary tkanki ziarninowej i zdjęcia zostaną wykonane przed zabiegiem i podczas każdej wizyty po leczeniu.
Ponadto rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przed i po leczeniu dotyczącej poprawy objawów.
Badacze planują zarejestrować łącznie 120 pacjentów z zamiarem posiadania 40 uczestników w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent należący do grupy wiekowej z tkanką ziarninową wokół kanału G
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza przedziału wiekowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Azotan srebra
Azotan srebra jest dostarczany rodzicom i pacjentom w postaci gotowych aplikatorów w sztyfcie.
Stężenie wynosi 75% azotanu srebra i 25% azotanu potasu.
Aplikacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni.
|
Azotan srebra stosować 3 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kenalog (triamcynolon)
Kenalog to kortykosteroid do stosowania miejscowego, który ma wspólne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dawka Kenalog zastosowana w badaniu wynosi 0,5%.
Aplikacja jest miejscowa, a częstotliwość to 3 razy dziennie przez 3 tygodniowy okres próbny.
FDA zatwierdziła stosowanie Kenalogu w leczeniu zapalnych i świądowych objawów dermatoz reagujących na kortykosteroidy.
Nie badano, czy Kenalog ma jakąkolwiek udowodnioną przewagę nad azotanem srebra w leczeniu tkanki ziarninowej, ale był stosowany do leczenia tkanki ziarninowej w miejscu gastrostomii z dobrym skutkiem.
|
Triamcynolon będzie stosowany w postaci maści na miejsce ziarniny trzy razy dziennie przez łącznie trzy tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Ścieranie myjką
Ścieranie myjki zostanie wykonane zwykłym mydłem i wodą nałożoną na myjkę.
Ziarnina będzie delikatnie myta i ścierana raz dziennie przez trzy tygodnie.
|
Delikatne mycie i ścieranie myjką raz dziennie przez łącznie 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru (mm) tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary oblicza się na podstawie zdjęć wykonanych linijką milimetrową obok tkanki ziarninowej w płaszczyźnie poziomej i pionowej.
Średnice poziome i pionowe są uśredniane, a następnie dzielone na pół, aby uzyskać promień podniesiony do kwadratu i pomnożony przez Pi dla przybliżonego obszaru.
Powierzchnia po 8 tygodniach jest odejmowana od powierzchni wyjściowej, aby obliczyć zmianę, a następnie uśrednia się ją dla osobników z danymi przed i po dla ramienia.
To przybliżenie jest ograniczone faktem, że kształt i wszystkie wymiary tkanki ziarninowej są bardzo zmienne.
W celu zmierzenia zmiany średnice poziome i pionowe uśredniono tak, jakby były okręgiem.
Jest to ograniczenie analizy.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00077762
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .