Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulationsvævsbehandling: Sølvnitrat vs Kenalog vs vaskekludslibning

28. december 2021 opdateret af: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan

Granulationsvæv på G Tube-sted: Behandling med Kenalog vs kemisk kauterisering med sølvnitrat vs sæbevaskekludslibning

Granulationsvæv, eller overskydende væv, dannes omkring gastrostomirørsteder og er et almindeligt problem, der ses i den pædiatriske kirurgiske befolkning. Der er ingen standardbehandling, der er blevet identificeret i klinisk praksis til at behandle granulationsvæv effektivt. Klinikere ordinerer behandlinger af forskellig karakter for at hjælpe med at behandle denne tilstand. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at identificere, om der er nogen forskel i behandlingsgrupperne, og om der er nogen overlegenhed for den ene behandling i forhold til den anden. De tre arme i undersøgelsen er Sølvnitratbehandling, behandling med Kenalog og Vaskekludslibning. Behandlingerne fortsætter over en periode på tre uger, og fremskridtene vil blive fulgt ved hjælp af undersøgelser og fotografier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypergranulationsvæv omkring gastrostomirørsteder hos pædiatriske patienter er et betydeligt problem. Dette væv kan forårsage dræning eller blødning, der generer patienter og forældre. Adskillige behandlingsmetoder anvendes til behandling af hypergranulationsvæv, men der findes ingen data, der understøtter en behandlingsmetode frem for en anden. Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt randomiseret forsøg med tre forskellige terapier (sølvnitratkauterisering, topisk kenalog og sæbekludslibning) for at identificere den bedste behandlingsmodalitet. Deltagerne vil blive fulgt via kontorbesøg fire og otte uger efter påbegyndelse af behandlingen. Målinger af granulationsvævet og fotografier vil blive opnået før behandling og ved hvert besøg efter behandling. Derudover vil forældre blive bedt om at udfylde en undersøgelse før og efter behandlingen vedrørende forbedring af symptomer. Efterforskerne planlægger at tilmelde 120 patienter i alt med den hensigt at have 40 deltagere i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der falder inden for aldersgruppen med granulationsvæv omkring G-rørstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der falder uden for aldersgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sølvnitrat
Sølvnitrat leveres i form af færdigpakkede applikatorpinde til forældre og patienter. Koncentrationen er 75% Sølvnitrat og 25% Kaliumnitrat. Ansøgning vil ske 3 gange om ugen i en periode på 3 uger.
Medicin: Sølvnitrat
Sølvnitrat skal påføres 3 gange ugentligt i en periode på 3 uger.
Aktiv komparator: Kenalog (Triamcinolone)
Kenalog er et aktuelt kortikosteroid, der har anti-inflammatoriske, kløedæmpende og vasokonstriktive virkninger. Doseringen af ​​Kenalog anvendt i undersøgelsen er 0,5 %. Anvendelsen er aktuel, og hyppigheden er 3 gange dagligt i den 3 uger lange prøveperiode. FDA godkendte brug af Kenalog til behandling af inflammatoriske og kløende manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser. Det er ikke undersøgt, om Kenalog har nogen påvist fordel i forhold til Sølvnitrat ved behandling af granulationsvæv, men det er blevet brugt til behandling af granulationsvæv på gastrostomistedet med god effekt.
Medicin: Kenalog (Triamcinolone)
Triamcinolon vil blive påført som en salve på granulationsvævsstedet tre gange dagligt i i alt tre uger.
Aktiv komparator: Vaskeklud afslidning
Vaskeklud afslibning vil blive udført med almindelig sæbe og vand påført en vaskeklud. Granulationsvævet vil blive forsigtigt vasket og slibet en gang dagligt i tre uger.
Andet: Vaskeklud afslidning
Skånsom vask og afslibning med vaskeklud en gang dagligt i i alt 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formindskelse i størrelse (mm) af granuleringsvæv
Tidsramme: 8 uger
Målene beregnes ud fra fotografier taget med en millimeterlineal ved siden af ​​granulationsvæv i et vandret plan og et lodret plan. De vandrette og lodrette diametre beregnes som gennemsnit og halveres derefter for at give en radius, der kvadreres og ganges med Pi for et omtrentligt areal. Arealet ved 8 uger trækkes fra arealet ved baseline for at beregne ændringen, og derefter beregnes gennemsnittet på tværs af individerne med før- og postdata for armen. Denne tilnærmelse er begrænset af det faktum, at formen og alle dimensionerne af granulationsvævet er meget variable. For at måle ændringen blev gennemsnittet af de vandrette og lodrette diametre taget, som om de var en cirkel. Dette er en begrænsning af analysen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00077762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sølvnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner