肉芽组织治疗：硝酸银对比 Kenalog 对比毛巾磨损
2021年12月28日 更新者：Ronald Bruce Hirschl, MD、University of Michigan
G 管部位的肉芽组织：Kenalog 治疗与硝酸银化学烧灼对比肥皂毛巾磨损
肉芽组织或多余组织在胃造口管部位周围形成，是儿科手术人群中常见的问题。
在临床实践中没有确定有效治疗肉芽组织的标准治疗方法。
临床医生会开出不同性质的治疗方法来帮助治疗这种情况。
通过进行这项研究，研究人员希望确定治疗组之间是否存在差异，以及一种治疗是否优于另一种治疗。
研究中的三个臂是硝酸银治疗、Kenalog 治疗和 Washcloth 磨损。
治疗将持续三周，并将使用调查和照片跟踪进展情况。
研究概览
详细说明
儿科患者胃造口管部位周围的过度肉芽组织是一个严重的问题。
这种组织可能会引起引流或出血，困扰患者和父母。
许多治疗方法用于治疗过度肉芽组织，但没有数据支持一种治疗方法优于另一种治疗方法。
研究人员计划对三种不同的疗法（硝酸银烧灼、局部 kenalog 和肥皂布磨擦）进行前瞻性随机试验，以确定最佳治疗方式。
参与者将在开始治疗后的四周和八周内通过办公室访问进行跟踪。
肉芽组织的测量值和照片将在治疗前和每次治疗后就诊时获得。
此外，父母将被要求填写一份关于症状改善的治疗前和治疗后调查。
研究人员计划招募 120 名患者，每组有 40 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何属于 G 管部位周围有肉芽组织的年龄组的患者
排除标准：
- 超出年龄组范围的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硝酸银
硝酸银以预包装的涂药棒形式提供给父母和患者。
浓度为 75% 的硝酸银和 25% 的硝酸钾。
每周申请 3 次，为期 3 周。
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每周使用硝酸银 3 次，持续 3 周。
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有源比较器：Kenalog（去炎松）
Kenalog 是一种外用皮质类固醇，具有抗炎、止痒和血管收缩作用。研究中使用的 Kenalog 剂量为 0.5%。
应用是局部的，在 3 周的试用期内，频率为每天 3 次。
FDA 批准使用 Kenalog 治疗皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现。
尚未研究Kenalog在治疗肉芽组织方面是否比硝酸银有任何已证实的优势，但它已被用于治疗胃造口部位的肉芽组织，效果良好。
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曲安西龙将作为软膏应用于肉芽组织部位，每天三次，总共三周。
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有源比较器：毛巾磨损
毛巾磨损将使用普通肥皂和水涂抹在毛巾上来完成。
肉芽组织将被轻轻地清洗和磨损，每天一次，持续三周。
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每天用毛巾轻轻清洗和擦洗一次，共 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉芽组织尺寸减少 (mm)
大体时间：8周
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测量值是根据在水平面和垂直面上在肉芽组织旁边用毫米尺拍摄的照片计算的。
水平和垂直直径取平均值然后减半，得到一个半径，将其平方并乘以 Pi 得到近似面积。
从基线时的面积中减去 8 周时的面积，以计算变化，然后使用手臂的前后数据对个体进行平均。
这种近似受到肉芽组织的形状和所有尺寸高度可变这一事实的限制。
为了测量变化，水平和垂直直径被平均，就好像它们是一个圆。
这是分析的局限性。
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8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald B Hirschl, MD、Univeristy of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月8日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硝酸银的临床试验
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完全的
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Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of Washington尚未招聘