Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granuleringsvävnadsbehandling: Silvernitrat vs Kenalog vs tvättlappsnötning

28 december 2021 uppdaterad av: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan

Granuleringsvävnad på G Tube-plats: Behandling med Kenalog vs kemisk kauterisering med silvernitrat vs tvåltvättlappsnötning

Granulationsvävnad, eller överflödig vävnad, bildas runt gastrostomirörställena och är ett vanligt problem som ses i den pediatriska kirurgiska befolkningen. Det finns ingen standardbehandling som har identifierats i klinisk praxis för att effektivt behandla granulationsvävnad. Kliniker ordinerar behandlingar av varierande karaktär för att hjälpa till att behandla detta tillstånd. Genom att genomföra denna studie hoppas utredarna kunna identifiera om det finns någon skillnad i behandlingsgrupperna och om det finns någon överlägsenhet för en behandling framför den andra. De tre armarna i studien är silvernitratbehandling, behandling med Kenalog och tvättlappsnötning. Behandlingarna kommer att pågå under en period av tre veckor och framstegen kommer att följas med hjälp av enkäter och fotografier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypergranulationsvävnad som omger gastrostomirörställen hos pediatriska patienter är ett betydande problem. Denna vävnad kan orsaka dränering eller blödning som stör patienter och föräldrar. Ett flertal behandlingsmetoder används för behandling av hypergranulationsvävnad, men det finns inga data som stödjer en behandlingsmetod framför en annan. Utredarna planerar att utföra en prospektiv randomiserad studie av tre olika terapier (silvernitratkauterisering, topikal kenalog och nötning av tvåltyg) för att identifiera den bästa behandlingsmetoden. Deltagarna kommer att följas via kontorsbesök fyra och åtta veckor efter påbörjad terapi. Mätningar av granulationsvävnaden och fotografier kommer att erhållas före behandling och vid varje besök efter behandling. Dessutom kommer föräldrar att uppmanas att fylla i en enkät före och efter behandlingen om förbättring av symtom. Utredarna planerar att registrera 120 patienter totalt med avsikten att ha 40 deltagare i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som faller inom åldersgruppen med granulationsvävnad runt G-röret

Exklusions kriterier:

  • Patienter som faller utanför åldersgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silvernitrat
Silvernitrat levereras i form av färdigförpackade applikatorpinnar till föräldrar och patienter. Koncentrationen är 75 % silvernitrat och 25 % kaliumnitrat. Ansökan kommer att göras 3 gånger i veckan under en period av 3 veckor.
Läkemedel: Silvernitrat
Silvernitrat ska appliceras 3 gånger i veckan under en period av 3 veckor.
Aktiv komparator: Kenalog (Triamcinolone)
Kenalog är en topikal kortikosteroid som har antiinflammatoriska, anti-klåda och vasokonstriktiva effekter. Dosen av Kenalog som används i studien är 0,5 %. Appliceringen är aktuell och frekvensen är 3 gånger om dagen under den 3 veckor långa provperioden. FDA godkänd användning av Kenalog vid behandling av inflammatoriska och klåda manifestationer av kortikosteroid-känsliga dermatoser. Det har inte studerats om Kenalog har någon bevisad fördel gentemot Silvernitrat vid behandling av granulationsvävnad, men det har använts för behandling av granulationsvävnad vid gastrostomistället med god effekt.
Läkemedel: Kenalog (Triamcinolone)
Triamcinolon kommer att appliceras som en salva på granulationsvävnaden tre gånger dagligen under totalt tre veckor.
Aktiv komparator: Tvättlappsnötning
Tvättlappsnötning kommer att göras med vanlig tvål och vatten applicerat på en tvättlapp. Granulationsvävnaden tvättas försiktigt och nöts en gång dagligen i tre veckor.
Övrig: Tvättlappsnötning
Skonsam tvätt och nötning med tvättlapp en gång dagligen i totalt 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska storleken (mm) på granuleringsvävnaden
Tidsram: 8 veckor
Måtten beräknas från fotografier tagna med en millimeterlinjal bredvid granulationsvävnad på ett horisontellt plan och ett vertikalt plan. De horisontella och vertikala diametrarna beräknas som medelvärde och halveras sedan för att ge en radie som kvadreras och multipliceras med Pi för en ungefärlig area. Arean vid 8 veckor subtraheras från arean vid baslinjen för att beräkna förändringen och sedan beräknas medelvärdet för individerna med pre- och postdata för armen. Denna approximation begränsas av det faktum att formen och alla dimensioner av granulationsvävnaden är mycket varierande. För att mäta förändringen beräknades medelvärdet av de horisontella och vertikala diametrarna som om de vore en cirkel. Detta är en begränsning av analysen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00077762

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silvernitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera