Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de tejido de granulación: nitrato de plata, Kenalog y abrasión con paño

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan

Tejido de granulación en el sitio del tubo G: tratamiento con Kenalog frente a cauterización química con nitrato de plata frente a abrasión con toallitas jabonosas

El tejido de granulación, o exceso de tejido, se forma alrededor de los sitios de sonda de gastrostomía y es un problema común que se observa en la población de cirugía pediátrica. No existe un tratamiento estándar que se haya identificado en la práctica clínica para tratar eficazmente el tejido de granulación. Los médicos prescriben tratamientos de diversa naturaleza para ayudar a tratar esta afección. Al realizar este estudio, los investigadores esperan identificar si existe alguna diferencia en los grupos de tratamiento y si existe alguna superioridad de un tratamiento sobre el otro. Los tres brazos del estudio son el tratamiento con nitrato de plata, el tratamiento con Kenalog y la abrasión con toallita. Los tratamientos continuarán durante un período de tres semanas y el progreso se seguirá mediante encuestas y fotografías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tejido de hipergranulación que rodea los sitios de sonda de gastrostomía en pacientes pediátricos es un problema significativo. Este tejido puede causar drenaje o sangrado que molesta a pacientes y padres. Se utilizan numerosos métodos de tratamiento para el tratamiento del tejido de hipergranulación, pero no existen datos que respalden un método de tratamiento sobre otro. Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorio prospectivo de tres terapias diferentes (cauterización con nitrato de plata, kenalog tópico y abrasión con tela jabonosa) para identificar la mejor modalidad de tratamiento. Los participantes serán seguidos a través de una visita al consultorio a las cuatro y ocho semanas después del inicio de la terapia. Se obtendrán medidas del tejido de granulación y fotografías antes del tratamiento y en cada visita posterior al tratamiento. Además, se les pedirá a los padres que completen una encuesta previa y posterior al tratamiento con respecto a la mejora de los síntomas. Los investigadores planean inscribir a 120 pacientes en total con la intención de tener 40 participantes en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se encuentre dentro del grupo de edad con tejido de granulación alrededor del sitio del tubo G

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que caen fuera del rango del grupo de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nitrato de plata
El nitrato de plata se suministra en forma de barras aplicadoras preempaquetadas para padres y pacientes. La concentración es 75% Nitrato de Plata y 25% Nitrato de Potasio. La aplicación se realizará 3 veces por semana durante un período de 3 semanas.
Droga: Nitrato de plata
Nitrato de plata a aplicar 3 veces por semana por un periodo de 3 semanas.
Comparador activo: Kenalog (triamcinolona)
Kenalog es un corticoesteroide tópico que comparte acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. La dosis de Kenalog utilizada en el estudio es del 0,5 %. La aplicación es tópica y la frecuencia es de 3 veces al día durante el período de prueba de 3 semanas. La FDA aprobó el uso de Kenalog en el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides. No se ha estudiado si Kenalog tiene alguna ventaja comprobada sobre el nitrato de plata en el tratamiento del tejido de granulación, pero se ha utilizado para el tratamiento del tejido de granulación en el sitio de la gastrostomía con buenos resultados.
Droga: Kenalog (triamcinolona)
La triamcinolona se aplicará como ungüento en el sitio del tejido de granulación tres veces al día durante un total de tres semanas.
Comparador activo: Abrasión de toallita
La abrasión con una toallita se hará con agua y jabón común aplicados a una toallita. El tejido de granulación se lavará suavemente y se raspará una vez al día durante tres semanas.
Otro: Abrasión de toallita
Lavar suavemente y frotar con una toallita una vez al día durante un total de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del tamaño (mm) del tejido de granulación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las medidas se calculan a partir de fotografías tomadas con una regla milimétrica junto al tejido de granulación en un plano horizontal y un plano vertical. Los diámetros horizontal y vertical se promedian y luego se reducen a la mitad para obtener un radio que se eleva al cuadrado y se multiplica por Pi para obtener un área aproximada. El área a las 8 semanas se resta del área inicial para calcular el cambio y luego se promedian entre los individuos con datos previos y posteriores para el brazo. Esta aproximación está limitada por el hecho de que la forma y todas las dimensiones del tejido de granulación son muy variables. Para medir el cambio se promediaron los diámetros horizontal y vertical como si fueran un círculo. Esta es una limitación del análisis.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00077762

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir