Tratamento de Tecido de Granulação: Nitrato de Prata vs Kenalog vs Abrasão com Toalhita
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan
Tecido de Granulação no Local do Tubo G: Tratamento com Kenalog versus Cauterização Química Com Nitrato de Prata versus Abrasão com Toalha de Sabão
O tecido de granulação, ou excesso de tecido, se forma ao redor dos locais dos tubos de gastrostomia e é um problema comum observado na população de cirurgia pediátrica.
Não existe um tratamento padrão que tenha sido identificado na prática clínica para tratar o tecido de granulação de forma eficaz.
Os médicos prescrevem tratamentos de natureza variada para ajudar a tratar essa condição.
Com a realização deste estudo, os investigadores esperam identificar se existe alguma diferença nos grupos de tratamento e se existe alguma superioridade de um tratamento sobre o outro.
Os três braços do estudo são tratamento com Nitrato de Prata, tratamento com Kenalog e abrasão com pano de limpeza.
Os tratamentos continuarão por um período de três semanas, e o progresso será acompanhado por meio de pesquisas e fotografias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido de hipergranulação ao redor dos locais dos tubos de gastrostomia em pacientes pediátricos é um problema significativo.
Este tecido pode causar drenagem ou sangramento que incomoda pacientes e pais.
Numerosos métodos de tratamento são usados para o tratamento de tecido de hipergranulação, mas não existem dados para apoiar um método de tratamento em detrimento de outro.
Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado de três terapias diferentes (cauterização com nitrato de prata, kenalog tópico e abrasão com pano de sabão) para identificar a melhor modalidade de tratamento.
Os participantes serão acompanhados por meio de visita ao consultório em quatro e oito semanas após o início da terapia.
Medições do tecido de granulação e fotografias serão obtidas antes do tratamento e em cada visita pós-tratamento.
Além disso, os pais serão solicitados a preencher uma pesquisa pré e pós-tratamento sobre a melhora dos sintomas.
Os investigadores planejam inscrever 120 pacientes no total com a intenção de ter 40 participantes em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente dentro da faixa etária com tecido de granulação ao redor do local do tubo G
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da faixa etária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nitrato de prata
Nitrato de Prata é fornecido na forma de bastões aplicadores pré-embalados para pais e pacientes.
A concentração é de 75% de Nitrato de Prata e 25% de Nitrato de Potássio.
A aplicação será feita 3 vezes por semana durante um período de 3 semanas.
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Nitrato de prata a ser aplicado 3 vezes por semana por um período de 3 semanas.
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Comparador Ativo: Kenalog (Triancinolona)
O Kenalog é um corticosteroide tópico que compartilha ações anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A dosagem de Kenalog usada no estudo é de 0,5%.
A aplicação é tópica e a frequência é de 3 vezes ao dia durante o período experimental de 3 semanas.
A FDA aprovou o uso de Kenalog no tratamento de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas a corticosteroides.
Não foi estudado se o Kenalog tem alguma vantagem comprovada sobre o nitrato de prata no tratamento do tecido de granulação, mas tem sido usado para o tratamento do tecido de granulação no local da gastrostomia com bom efeito.
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A triancinolona será aplicada como pomada no local do tecido de granulação três vezes ao dia por um total de três semanas.
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Comparador Ativo: Abrasão de pano
A abrasão da toalha será feita com sabão comum e água aplicada a uma toalha.
O tecido de granulação será cuidadosamente lavado e raspado uma vez por dia durante três semanas.
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Lavagem suave e abrasão com pano feito uma vez ao dia por um total de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do Tamanho (mm) do Tecido de Granulação
Prazo: 8 semanas
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As medidas são calculadas a partir de fotografias tiradas com régua milimetrada junto ao tecido de granulação em um plano horizontal e um plano vertical.
Os diâmetros horizontal e vertical são calculados e depois divididos pela metade, para dar um raio que é elevado ao quadrado e multiplicado por Pi para uma área aproximada.
A área em 8 semanas é subtraída da área na linha de base, para calcular a mudança e, em seguida, é calculada a média entre os indivíduos com dados pré e pós para o braço.
Esta aproximação é limitada pelo fato de que a forma e todas as dimensões do tecido de granulação são altamente variáveis.
Para medir a mudança, os diâmetros horizontal e vertical foram calculados como se fossem um círculo.
Essa é uma limitação da análise.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00077762
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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