Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rakeistuskudoskäsittely: hopeanitraatti vs Kenalog vs pesulappu

tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan

Rakeistuskudos G-putkikohdassa: hoito Kenalogilla vs kemiallinen kauterointi hopeanitraatilla vs saippuapesuliina-hankaus

Granulaatiokudosta tai ylimääräistä kudosta muodostuu gastrostomiaputkien ympärille, ja se on yleinen ongelma lastenkirurgiassa. Kliinisessä käytännössä ei ole tunnistettu standardihoitoa, joka hoitaisi granulaatiokudosta tehokkaasti. Kliinikot määräävät erilaisia ​​​​hoitoja tämän tilan hoitamiseksi. Suorittamalla tämän tutkimuksen tutkijat toivovat tunnistavansa, onko hoitoryhmissä eroja ja onko jokin hoito ylivoimainen toiseen verrattuna. Tutkimuksen kolme haaraa ovat hopeanitraattikäsittely, hoito Kenalogilla ja pesulappu. Hoidot jatkuvat kolmen viikon ajan ja etenemistä seurataan kyselyjen ja valokuvien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilaiden gastrostomiaputkikohtia ympäröivä hypergranulaatiokudos on merkittävä ongelma. Tämä kudos voi aiheuttaa valumista tai verenvuotoa, mikä häiritsee potilaita ja vanhempia. Hypergranulaatiokudoksen hoitoon käytetään lukuisia hoitomenetelmiä, mutta ei ole olemassa tietoa, joka tukisi yhtä hoitomenetelmää verrattuna toiseen. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen satunnaistetun kokeen kolmella eri hoidolla (hopeanitraattikauterisaatio, paikallinen kenalog ja saippuakankaalla hankaus) parhaan hoitomuodon tunnistamiseksi. Osallistujia seurataan toimistokäynnillä neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Granulaatiokudoksen mittaukset ja valokuvat otetaan ennen hoitoa ja jokaisella hoidon jälkeen. Lisäksi vanhempia pyydetään täyttämään hoidon edeltävä ja jälkeinen kysely oireiden paranemisesta. Tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä 120 potilasta, jotta kuhunkin ryhmään olisi 40 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka kuuluvat ikäryhmään, joilla on rakeistettu kudos G-putkikohdan ympärillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäryhmän ulkopuolelle jäävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hopeanitraatti
Hopeanitraatti toimitetaan vanhemmille ja potilaille valmiiksi pakattujen applikaattoripuikkojen muodossa. Pitoisuus on 75 % hopeanitraattia ja 25 % kaliumnitraattia. Hakemus tehdään 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Lääke: Hopeanitraatti
Hopeanitraattia levitetään 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Active Comparator: Kenalog (triamcinoloni)
Kenalog on paikallisesti käytettävä kortikosteroidi, jolla on tulehdusta, kutinaa ja verisuonia supistavia vaikutuksia. Tutkimuksessa käytetty Kenalog-annos on 0,5 %. Käyttö on ajankohtaista ja käyttötiheys on 3 kertaa päivässä 3 viikon kokeilujakson ajan. FDA hyväksyi Kenalogin käytön kortikosteroideihin reagoivien dermatoosien tulehduksellisten ja kutisevien ilmentymien hoidossa. Ei ole tutkittu, onko Kenalogilla todistetusti etua hopeanitraattiin verrattuna rakeisen kudoksen hoidossa, mutta sitä on käytetty gastrostomiakohdan granulaatiokudoksen hoitoon hyvällä teholla.
Lääke: Kenalog (triamcinoloni)
Triamsinolonia levitetään voiteena rakeistettuun kudoskohtaan kolme kertaa päivässä yhteensä kolmen viikon ajan.
Active Comparator: Pesukangas hankaus
Pesuliinahankaus tehdään tavallisella saippualla ja vedellä, joka levitetään pesuliinaan. Rakeistuskudos pestään ja hiotaan varovasti kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Muut: Pesukangas hankaus
Hellävarainen pesu ja hankaus pyyhkeellä kerran päivässä yhteensä 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakeistuskudoksen koon (mm) pieneneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaukset lasketaan valokuvista, jotka on otettu millimetriviivaimella granulaatiokudoksen vieressä vaaka- ja pystytasolla. Vaaka- ja pystyhalkaisijat lasketaan keskiarvoiksi ja puolitetaan, jolloin saadaan säde, joka neliötetään ja kerrotaan Pi:llä likimääräiselle alueelle. Pinta-ala 8 viikon kohdalla vähennetään pinta-alasta lähtötilanteessa muutoksen laskemiseksi, ja sitten niistä lasketaan keskiarvo yksilöiden kesken käsivarren esi- ja jälkeisillä tiedoilla. Tätä likiarvoa rajoittaa se tosiasia, että granulaatiokudoksen muoto ja kaikki mitat vaihtelevat suuresti. Muutoksen mittaamiseksi vaaka- ja pystyhalkaisijat laskettiin keskiarvoiksi ikään kuin ne olisivat ympyrää. Tämä on analyysin rajoitus.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00077762

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa