Trattamento del tessuto di granulazione: Nitrato d'argento vs Kenalog vs Abrasione con panno
28 dicembre 2021 aggiornato da: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan
Tessuto di granulazione nel sito del tubo G: trattamento con Kenalog vs cauterizzazione chimica con nitrato d'argento vs abrasione con salvietta di sapone
Il tessuto di granulazione, o tessuto in eccesso, si forma attorno ai siti del tubo gastrostomico ed è un problema comune osservato nella popolazione chirurgica pediatrica.
Non esiste un trattamento standard identificato nella pratica clinica per trattare efficacemente il tessuto di granulazione.
I medici prescrivono trattamenti di varia natura per aiutare a trattare questa condizione.
Conducendo questo studio, i ricercatori sperano di identificare se c'è qualche differenza nei gruppi di trattamento e se c'è qualche superiorità per un trattamento rispetto all'altro.
I tre bracci nello studio sono il trattamento con nitrato d'argento, il trattamento con Kenalog e l'abrasione con salvietta.
I trattamenti continueranno per un periodo di tre settimane e l'avanzamento sarà seguito mediante sondaggi e fotografie.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto di ipergranulazione che circonda i siti del tubo gastrostomico nei pazienti pediatrici è un problema significativo.
Questo tessuto può causare drenaggio o sanguinamento che infastidisce pazienti e genitori.
Numerosi metodi di trattamento sono utilizzati per il trattamento del tessuto di ipergranulazione, ma non esistono dati a supporto di un metodo di trattamento piuttosto che di un altro.
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato di tre diverse terapie (cauterizzazione con nitrato d'argento, kenalog topico e abrasione con panno di sapone) per identificare la migliore modalità di trattamento.
I partecipanti saranno seguiti tramite visita ambulatoriale a quattro e otto settimane dopo l'inizio della terapia.
Le misurazioni del tessuto di granulazione e le fotografie saranno ottenute prima del trattamento e ad ogni visita post-trattamento.
Inoltre, ai genitori verrà chiesto di compilare un sondaggio pre e post trattamento relativo al miglioramento dei sintomi.
Gli investigatori prevedono di arruolare 120 pazienti in totale con l'intenzione di avere 40 partecipanti in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che rientri nella fascia di età con tessuto di granulazione attorno al sito del tubo G
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non rientrano nella fascia di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nitrato d'argento
Il nitrato d'argento viene fornito sotto forma di bastoncini applicatori preconfezionati a genitori e pazienti.
La concentrazione è del 75% di nitrato d'argento e del 25% di nitrato di potassio.
L'applicazione verrà effettuata 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
|
Nitrato d'argento da applicare 3 volte alla settimana per un periodo di 3 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Kenalog (triamcinolone)
Kenalog è un corticosteroide topico che condivide azioni antinfiammatorie, antipruriginose e vasocostrittrici. Il dosaggio di Kenalog utilizzato nello studio è dello 0,5%.
L'applicazione è topica e la frequenza è di 3 volte al giorno per il periodo di prova di 3 settimane.
Uso approvato dalla FDA di Kenalog nel trattamento delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi.
Non è stato studiato se Kenalog abbia qualche comprovato vantaggio rispetto al nitrato d'argento nel trattamento del tessuto di granulazione, ma è stato utilizzato per il trattamento del tessuto di granulazione nel sito della gastrostomia con buoni risultati.
|
Il triamcinolone verrà applicato come un unguento al sito del tessuto di granulazione tre volte al giorno per un totale di tre settimane.
|
|
Comparatore attivo: Abrasione da panno
L'abrasione del panno verrà eseguita con normale acqua e sapone applicati a un panno.
Il tessuto di granulazione verrà delicatamente lavato e abraso una volta al giorno per tre settimane.
|
Lavaggio delicato e abrasione con panno fatto una volta al giorno per un totale di 3 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione delle dimensioni (mm) del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le misurazioni vengono calcolate da fotografie scattate con un righello millimetrico accanto al tessuto di granulazione su un piano orizzontale e un piano verticale.
I diametri orizzontale e verticale sono mediati e poi dimezzati, per dare un raggio che è quadrato e moltiplicato per Pi per un'area approssimativa.
L'area a 8 settimane viene sottratta dall'area al basale, per calcolare la variazione e quindi viene calcolata la media tra gli individui con i dati pre e post per il braccio.
Questa approssimazione è limitata dal fatto che la forma e tutte le dimensioni del tessuto di granulazione sono molto variabili.
Per misurare la variazione i diametri orizzontali e verticali sono stati mediati come se fossero un cerchio.
Questo è un limite dell'analisi.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00077762
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .