Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Granulationsgewebebehandlung: Silbernitrat vs. Kenalog vs. Waschlappenabrieb

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan

Granulationsgewebe an der Stelle der G-Röhre: Behandlung mit Kenalog vs. chemische Kauterisation mit Silbernitrat vs. Seifen-Waschlappen-Abrieb

Granulationsgewebe oder überschüssiges Gewebe bildet sich um die Stellen der Gastrostomiesonde herum und ist ein häufiges Problem, das in der Population der Kinderchirurgie auftritt. Es gibt keine Standardbehandlung, die in der klinischen Praxis identifiziert wurde, um Granulationsgewebe effektiv zu behandeln. Ärzte verschreiben Behandlungen unterschiedlicher Art, um diesen Zustand zu behandeln. Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen gibt und ob eine Behandlung der anderen überlegen ist. Die drei Arme in der Studie sind Silbernitratbehandlung, Behandlung mit Kenalog und Waschlappenabrieb. Die Behandlungen werden über einen Zeitraum von drei Wochen fortgesetzt, und der Fortschritt wird anhand von Umfragen und Fotos verfolgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypergranulationsgewebe, das Gastrostomiesondenstellen bei pädiatrischen Patienten umgibt, ist ein signifikantes Problem. Dieses Gewebe kann eine Drainage oder Blutung verursachen, die Patienten und Eltern stört. Zahlreiche Behandlungsmethoden werden zur Behandlung von Hypergranulationsgewebe verwendet, aber es gibt keine Daten, die eine Behandlungsmethode gegenüber einer anderen unterstützen. Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie mit drei verschiedenen Therapien (Silbernitratkauterisation, topisches Kenalog und Seifentuchabrieb), um die beste Behandlungsmethode zu ermitteln. Die Teilnehmer werden vier und acht Wochen nach Therapiebeginn per Praxisbesuch nachbeobachtet. Messungen des Granulationsgewebes und Fotos werden vor der Behandlung und bei jedem Besuch nach der Behandlung angefertigt. Darüber hinaus werden die Eltern gebeten, vor und nach der Behandlung eine Umfrage zur Verbesserung der Symptome auszufüllen. Die Ermittler planen, insgesamt 120 Patienten einzuschreiben, mit der Absicht, 40 Teilnehmer in jeder Gruppe zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient der Altersgruppe mit Granulationsgewebe um die Stelle der G-Röhre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb des Altersgruppenbereichs liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silbernitrat
Silbernitrat wird Eltern und Patienten in Form von vorverpackten Applikatorstäbchen geliefert. Die Konzentration beträgt 75 % Silbernitrat und 25 % Kaliumnitrat. Die Anwendung erfolgt 3 Mal pro Woche für einen Zeitraum von 3 Wochen.
Arzneimittel: Silbernitrat
Silbernitrat 3 mal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen auftragen.
Aktiver Komparator: Kenalog (Triamcinolon)
Kenalog ist ein topisches Kortikosteroid, das entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Wirkungen teilt. Die in der Studie verwendete Dosierung von Kenalog beträgt 0,5 %. Die Anwendung erfolgt topisch und die Häufigkeit beträgt 3-mal täglich während der 3-wöchigen Testphase. Von der FDA zugelassene Verwendung von Kenalog zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Manifestationen von auf Kortikosteroide ansprechenden Dermatosen. Es wurde nicht untersucht, ob Kenalog einen nachgewiesenen Vorteil gegenüber Silbernitrat bei der Behandlung von Granulationsgewebe hat, aber es wurde mit guter Wirkung zur Behandlung von Granulationsgewebe an der Gastrostomiestelle eingesetzt.
Arzneimittel: Kenalog (Triamcinolon)
Triamcinolon wird als Salbe dreimal täglich für insgesamt drei Wochen auf die Stelle des Granulationsgewebes aufgetragen.
Aktiver Komparator: Waschlappenabrieb
Der Waschlappenabrieb erfolgt mit normaler Seife und Wasser, die auf einen Waschlappen aufgetragen werden. Das Granulationsgewebe wird drei Wochen lang einmal täglich sanft gewaschen und abgeschliffen.
Sonstiges: Waschlappenabrieb
Sanftes Waschen und Abreiben mit einem Waschlappen einmal täglich für insgesamt 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Größe (mm) des Granulationsgewebes
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messungen werden aus Fotografien berechnet, die mit einem Millimeterlineal neben Granulationsgewebe auf einer horizontalen Ebene und einer vertikalen Ebene aufgenommen wurden. Die horizontalen und vertikalen Durchmesser werden gemittelt und dann halbiert, um einen Radius zu ergeben, der quadriert und mit Pi für eine ungefähre Fläche multipliziert wird. Die Fläche nach 8 Wochen wird von der Fläche zu Studienbeginn subtrahiert, um die Veränderung zu berechnen, und dann werden sie über die Personen mit Prä- und Post-Daten für den Arm gemittelt. Diese Annäherung ist dadurch begrenzt, dass die Form und alle Abmessungen des Granulationsgewebes sehr variabel sind. Um die Änderung zu messen, wurden die horizontalen und vertikalen Durchmesser gemittelt, als wären sie ein Kreis. Dies ist eine Einschränkung der Analyse.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00077762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Silbernitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren