과립화 조직 처리: 질산은 vs Kenalog vs Washcloth 마모
2021년 12월 28일 업데이트: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan
G 튜브 부위의 과립 조직: Kenalog 처리 vs 질산은을 사용한 화학적 소작 vs 비누 수건 마모
육아조직 또는 과도한 조직은 위루관 부위 주변에 형성되며 소아과 수술 집단에서 흔히 볼 수 있는 문제입니다.
육아 조직을 효과적으로 치료하기 위해 임상 실습에서 확인된 표준 치료법은 없습니다.
임상의는 이 상태를 치료하는 데 도움이 되는 다양한 특성의 치료법을 처방합니다.
이 연구를 수행함으로써 연구자들은 치료 그룹에 차이가 있는지, 그리고 한 치료가 다른 치료보다 우월한지 확인하기를 희망합니다.
연구의 세 가지 부문은 질산은 처리, Kenalog를 사용한 처리 및 Washcloth 마모입니다.
치료는 3주 동안 계속되며 진행 상황은 설문 조사와 사진을 사용하여 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자에서 위루관 부위를 둘러싼 과과립 조직은 중요한 문제입니다.
이 조직은 환자와 부모를 괴롭히는 배액이나 출혈을 일으킬 수 있습니다.
과과립 조직의 치료를 위해 수많은 치료 방법이 사용되지만 한 가지 치료 방법을 다른 방법보다 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
연구자들은 최상의 치료 양식을 식별하기 위해 세 가지 다른 치료법(질산은 소작, 국소 케나로그 및 비누 천 마모)의 전향적 무작위 시험을 수행할 계획입니다.
참가자는 치료 시작 후 4주 및 8주 후에 사무실 방문을 통해 추적됩니다.
육아 조직 및 사진의 측정은 치료 전과 각 치료 후 방문에서 얻을 것입니다.
또한 부모는 증상 개선에 관한 치료 전후 설문 조사를 작성해야 합니다.
조사관은 각 그룹에 40명의 참가자를 포함할 의도로 총 120명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- G 튜브 부위 주변에 육아 조직이 있는 연령군에 속하는 모든 환자
제외 기준:
- 연령대 범위를 벗어난 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질산은
질산은은 미리 포장된 어플리케이터 스틱 형태로 부모와 환자에게 제공됩니다.
농도는 75% 질산은과 25% 질산칼륨입니다.
신청은 3주 동안 주 3회 이루어집니다.
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질산은을 3주 동안 매주 3회 도포합니다.
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활성 비교기: 케날로그(트리암시놀론)
케날로그는 항염, 항소양, 혈관수축 작용을 공유하는 국소 코르티코스테로이드이다. 연구에 사용된 케날로그의 용량은 0.5%이다.
적용은 국소적이며 빈도는 3주 시험 기간 동안 하루 3회입니다.
FDA는 코르티코스테로이드 반응성 피부병의 염증 및 소양증 증상 치료에 Kenalog 사용을 승인했습니다.
Kenalog가 육아 조직의 치료에서 질산은보다 입증된 이점이 있는지에 대해서는 연구되지 않았지만 위루술 부위의 육아 조직 치료에 좋은 효과로 사용되었습니다.
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트리암시놀론은 총 3주 동안 매일 3회 육아 조직 부위에 연고로 적용될 것입니다.
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활성 비교기: 수건 마모
수건 연마는 일반 비누와 물을 수건에 묻혀 수행됩니다.
육아 조직은 3주 동안 하루에 한 번 부드럽게 세척하고 연마합니다.
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총 3주 동안 하루에 한 번 수건으로 부드럽게 닦고 문지릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 조직의 크기(mm) 감소
기간: 8주
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치수는 수평면과 수직면에서 육아 조직 옆에 밀리미터 눈금자로 찍은 사진에서 계산됩니다.
수평 및 수직 직경은 평균화한 다음 반으로 나누어 반지름을 제곱하고 대략적인 면적에 대해 Pi를 곱합니다.
8주의 면적은 기준선 면적에서 빼서 변화를 계산한 다음 팔에 대한 사전 및 사후 데이터로 개인 간에 평균을 냅니다.
이 근사치는 육아 조직의 모양과 모든 치수가 매우 가변적이라는 사실에 의해 제한됩니다.
변화를 측정하기 위해 수평 및 수직 직경을 마치 원처럼 평균화했습니다.
이것은 분석의 한계입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00077762
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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