Granulační úprava tkáně: Dusičnan stříbrný vs Kenalog vs otěr žínkou
28. prosince 2021 aktualizováno: Ronald Bruce Hirschl, MD, University of Michigan
Granulační tkáň na místě G zkumavky: Léčba Kenalogem vs chemická kauterizace dusičnanem stříbrným vs abraze mýdlem
Granulační tkáň nebo přebytečná tkáň se tvoří kolem míst gastrostomických trubic a je běžným problémem, který se vyskytuje u pediatrické chirurgické populace.
Neexistuje žádná standardní léčba, která by byla v klinické praxi identifikována pro účinnou léčbu granulační tkáně.
Kliničtí lékaři předepisují léčbu různé povahy, která pomáhá léčit tento stav.
Provedením této studie vědci doufají, že zjistí, zda existuje nějaký rozdíl v léčebných skupinách a zda existuje nějaká převaha jedné léčby nad druhou.
Tři ramena ve studii jsou ošetření dusičnanem stříbrným, ošetření Kenalogem a abraze Washcloth.
Léčba bude pokračovat po dobu tří týdnů a pokrok bude sledován pomocí průzkumů a fotografií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypergranulační tkáň obklopující místa gastrostomické trubice u dětských pacientů představuje významný problém.
Tato tkáň může způsobit drenáž nebo krvácení, které obtěžuje pacienty a rodiče.
Pro léčbu hypergranulační tkáně se používá mnoho způsobů léčby, ale neexistují žádná data, která by podporovala jednu metodu léčby před druhou.
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou studii tří různých terapií (kauterizace dusičnanem stříbrným, lokální kenalog a abraze mýdlovou tkaninou), aby určili nejlepší léčebnou modalitu.
Účastníci budou sledováni prostřednictvím návštěvy ordinace čtyři a osm týdnů po zahájení terapie.
Před ošetřením a při každé návštěvě po ošetření budou získána měření granulační tkáně a fotografie.
Kromě toho budou rodiče požádáni, aby vyplnili před a po léčbě průzkum týkající se zlepšení symptomů.
Vyšetřovatelé plánují zapsat celkem 120 pacientů se záměrem mít 40 účastníků v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient spadající do věkové skupiny s granulační tkání kolem místa G trubice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti spadající mimo rozsah věkové skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dusičnan stříbrný
Dusičnan stříbrný je rodičům a pacientům dodáván ve formě předem balených aplikačních tyčinek.
Koncentrace je 75 % dusičnanu stříbrného a 25 % dusičnanu draselného.
Aplikace bude prováděna 3x týdně po dobu 3 týdnů.
|
Dusičnan stříbrný aplikovat 3x týdně po dobu 3 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kenalog (triamcinolon)
Kenalog je topický kortikosteroid, který má protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční účinky. Dávka Kenalogu použitá ve studii je 0,5 %.
Aplikace je aktuální a frekvence je 3x denně po dobu 3 týdnů zkušební doby.
FDA schválila použití Kenalogu při léčbě zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy.
Nebylo studováno, zda má Kenalog nějakou prokázanou výhodu oproti dusičnanu stříbrnému při léčbě granulační tkáně, ale byl s dobrým účinkem použit pro léčbu granulační tkáně v místě gastrostomie.
|
Triamcinolon bude aplikován jako mast na místo granulační tkáně třikrát denně po dobu celkem tří týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Oděr žínkou
Odírání žínky bude provedeno běžným mýdlem a vodou nanesenou na žínku.
Granulační tkáň bude jemně omývána a obrušována jednou denně po dobu tří týdnů.
|
Jemné mytí a obrušování žínkou jednou denně po dobu celkem 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení velikosti (mm) granulační tkáně
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření jsou počítána z fotografií pořízených milimetrovým pravítkem vedle granulační tkáně v horizontální a vertikální rovině.
Horizontální a vertikální průměry se zprůměrují a poté rozpůlí, aby se získal poloměr, který se umocní na druhou a vynásobí se Pi pro přibližnou plochu.
Plocha po 8 týdnech se odečte od plochy na začátku, aby se vypočítala změna, a poté se zprůměrují mezi jednotlivci s údaji před a po rameni.
Tato aproximace je omezena skutečností, že tvar a všechny rozměry granulační tkáně jsou velmi variabilní.
Za účelem měření změny byly horizontální a vertikální průměry zprůměrovány, jako by to byly kruhy.
Toto je omezení analýzy.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald B Hirschl, MD, Univeristy of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00077762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .