出生前臨床ケアにおける栄養と肥満を改善するためのパートナーシップ: パイロットおよび実現可能性研究
2017年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、糖尿病予防プログラム（DPP）に基づいて、肥満妊婦に対する出生前介入の実験を実施し、その実現可能性を評価するものです。
介入グループの参加者は、出生前の診察ごとにクリニックの栄養士と 15 分間面談し、DPP ベースのカリキュラムを完了し、母乳育児の教育を受けます。
対照群の参加者は通常の産前ケアを受けます。
結果には、介入の範囲と投与量、在胎体重増加、食事摂取量、身体活動、産後最初の 6 週間の母乳育児が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、妊娠中の体重増加を制限し、妊娠糖尿病を予防するために設計された出生前のライフスタイル介入の実現可能性を試験的にテストします。
この介入は糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入に基づいており、出生前母乳育児教育とオンラインピアグループサポートが含まれ、参加者の定期的な出生前診察に組み込まれます。
女性 (n=24) は妊娠初期に登録されます。
ベースライン評価（人口統計、母親の食事、身体活動、精神的健康）の後、女性は介入または通常のケア条件に均等にランダム化されました。
さらなるデータ収集は妊娠約 24 週、妊娠 36 週、産後 6 週目に行われ、臨床データ (体重、妊娠、産科合併症) は研究終了時に医療記録から抽出されます。
結果には、介入の範囲と投与量、在胎体重増加、食事摂取量、身体活動、産後最初の 6 週間の母乳育児が含まれます。
研究者らは、この介入により、妊娠中の体重増加が減少し、母親の食事摂取量が改善され、総エネルギー消費量が増加し、産後最初の 6 週間の母乳育児の独占性が高まるとの仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Denver Health Eastside Family Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠12週未満の単胎妊娠
- 妊娠前のBMIが30以上
- 英語を話し、理解する
- 妊娠中から産後までクリニックでのケアを継続する計画を立てる
除外基準:
- 既存の糖尿病
- 重篤な慢性疾患の病歴
- 以前の妊娠糖尿病の病歴
- 妊娠37週未満での出産前
- 出産前の体重が2500g未満の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事とライフスタイルのカウンセリング
介入グループに無作為に割り付けられた女性は、出生前予約ごとに食事カウンセラーと 15 分間面会します。
彼らは、糖尿病予防プログラムのカリキュラム（11 レッスン）に基づいた食事とライフスタイルのカリキュラムを受け、さらに 1 レッスンで出生前の母乳育児教育を受けます。
また、追加の教育や仲間グループのサポートのために、プライベートのオンライン Facebook ページにアクセスすることもできます。
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食と生活の教育。ピアグループのサポート。
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介入なし：標準治療
通常の出生前ケアは、定期的な診察、妊娠超音波検査、および出生前マルチビタミン剤の使用、バランスの取れた食事の摂取、身体活動の維持の推奨から構成されます。
妊娠前のBMIが30を超える女性は、既存の糖尿病を検出するために早期血糖スクリーニング（クリニック受診後できるだけ早く）を完了し、すべての女性が24～28週目に定期的な妊娠糖尿病スクリーニングを受けます。
既存の糖尿病または妊娠糖尿病の検査結果が陽性となった女性は、管理栄養士に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠：40週間
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妊娠前から出産までの体重変化
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の果物の摂取量
時間枠：妊娠12週から産後6週まで評価
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妊娠初期から妊娠中期、妊娠後期、産後までの1日当たりの果物摂取量の変化
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妊娠12週から産後6週まで評価
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母親の野菜摂取量
時間枠：妊娠12週から産後6週まで評価
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妊娠初期から妊娠中期、妊娠後期、産後の1日の野菜摂取量の推移
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妊娠12週から産後6週まで評価
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母親の全粒穀物の摂取量
時間枠：妊娠12週から産後6週まで評価
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妊娠初期から妊娠中期、妊娠後期、産後までの1日当たりの全粒穀物の摂取量の変化
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妊娠12週から産後6週まで評価
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母体の固形脂肪摂取量
時間枠：妊娠12週から産後6週まで評価
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妊娠初期から妊娠中期、妊娠後期、産後までの1日当たりの固形脂肪摂取量の変化
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妊娠12週から産後6週まで評価
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母親の添加糖摂取量
時間枠：妊娠12週から産後6週まで評価
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妊娠初期から妊娠中期、妊娠後期、産後までの1日あたりの添加糖類摂取量の変化
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妊娠12週から産後6週まで評価
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母親の身体活動
時間枠：妊娠12週から産後6週まで評価
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妊娠初期から妊娠中期、妊娠後期、産後までの推定総エネルギー消費量の変化
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妊娠12週から産後6週まで評価
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完全母乳育児
時間枠：産後6週間で評価
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産後最初の 6 週間は完全母乳育児 (ミルクなし、補完食なし) として測定されます。
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産後6週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine A Sauder, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事とライフスタイルのカウンセリングの臨床試験
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない