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Partnerschaft zur Verbesserung von Ernährung und Adipositas in der pränatalen klinischen Versorgung: eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

10. Juli 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In dieser Studie wird die Machbarkeit einer pränatalen Intervention für übergewichtige schwangere Frauen basierend auf dem Diabetes Prevention Program (DPP) erprobt und bewertet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen sich bei jedem vorgeburtlichen Termin 15 Minuten lang mit einem Ernährungsberater der Klinik, um einen DPP-basierten Lehrplan zu vervollständigen und eine Stillerziehung zu erhalten. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge. Zu den Ergebnissen gehören Reichweite und Dosis der Intervention, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Stillen in den ersten 6 Wochen nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit einer vorgeburtlichen Lebensstilintervention testen und testen, die darauf abzielt, die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu begrenzen und Schwangerschaftsdiabetes vorzubeugen. Die Intervention basiert auf der Lebensstilintervention des Diabetes-Präventionsprogramms, umfasst Aufklärung über vorgeburtliches Stillen und Online-Peergroup-Unterstützung und wird in die regelmäßigen vorgeburtlichen Termine der Teilnehmer integriert. Frauen (n=24) werden in der frühen Schwangerschaft eingeschrieben. Nach Basisbewertungen (Demografie, Ernährung der Mutter, körperliche Aktivität, psychische Gesundheit) wurden die Frauen zu gleichen Teilen der Intervention oder den üblichen Pflegebedingungen zugeteilt. Die weitere Datenerfassung erfolgt etwa in der 24. Schwangerschaftswoche, in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Wochen nach der Geburt. Die klinischen Daten (Gewicht, Schwangerschaft und geburtshilfliche Komplikationen) werden am Ende der Studie aus den Krankenakten entnommen. Zu den Ergebnissen gehören Reichweite und Dosis der Intervention, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Stillen in den ersten 6 Wochen nach der Geburt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft reduzieren, die Nahrungsaufnahme der Mutter verbessern, den Gesamtenergieverbrauch erhöhen und die Stillexklusivität in den ersten 6 Wochen nach der Geburt erhöhen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Denver Health Eastside Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften <12 Schwangerschaftswochen
  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft >=30
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch
  • Planen Sie, die Betreuung in der Klinik während der Schwangerschaft und nach der Geburt fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes
  • Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
  • Vorherige Entbindung in der <37. Schwangerschaftswoche
  • Vorherige Entbindung eines Säuglings mit einem Gewicht von <2500 g

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, treffen sich bei jedem vorgeburtlichen Termin 15 Minuten lang mit einem Ernährungsberater. Sie erhalten einen Ernährungs- und Lebensstillehrplan, der auf dem Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms basiert (11 Lektionen), mit einer zusätzlichen Lektion zur Aufklärung über vorgeburtliches Stillen. Sie haben außerdem Zugang zu einer privaten Online-Facebook-Seite für zusätzliche Bildung und Unterstützung durch Gleichaltrige.
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Aufklärung über Ernährung und Lebensstil; Unterstützung durch Peer-Gruppen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die übliche Schwangerschaftsvorsorge besteht aus regelmäßigen klinischen Terminen, Schwangerschaftsultraschalluntersuchungen und Empfehlungen zur pränatalen Einnahme von Multivitaminen, einer ausgewogenen Ernährung und körperlicher Aktivität. Frauen mit einem Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft von > 30 absolvieren ein frühes Glukose-Screening (so früh wie möglich nach der Vorstellung in der Klinik), um bereits bestehenden Diabetes zu erkennen, und alle Frauen unterziehen sich in der 24.–28. Woche einem routinemäßigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening. Frauen, die positiv auf einen bereits bestehenden Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes getestet wurden, werden an einen registrierten Ernährungsberater überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 40 Wochen
Gewichtsveränderung von der Zeit vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Änderung der täglichen Obstportionen von der Frühschwangerschaft zur Mitte der Schwangerschaft, zur Spätschwangerschaft und nach der Geburt
Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Gemüseaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Änderung der täglichen Gemüseportionen von der Frühschwangerschaft zur Mitte der Schwangerschaft, zur Spätschwangerschaft und nach der Geburt
Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Vollkornaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Änderung der täglichen Portionen Vollkornprodukte von der Frühschwangerschaft zur Mitte der Schwangerschaft, zur Spätschwangerschaft und nach der Geburt
Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Aufnahme fester Fette durch die Mutter
Zeitfenster: Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Veränderung der täglichen Portionen fester Fette von der Frühschwangerschaft zur Mitte der Schwangerschaft, zur Spätschwangerschaft und nach der Geburt
Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Aufnahme von zugesetztem Zucker durch die Mutter
Zeitfenster: Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Änderung der täglichen Portionen zugesetzter Zucker von der Frühschwangerschaft zur Mitte der Schwangerschaft, zur Spätschwangerschaft und nach der Geburt
Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Veränderung des gesamten geschätzten Energieverbrauchs von der frühen Schwangerschaft zur mittleren Schwangerschaft, der späten Schwangerschaft und nach der Geburt
Bewertet von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt
Exklusives Stillen
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach der Geburt
Gemessen als ausschließliches Stillen (keine Milchnahrung, keine Beikost) in den ersten 6 Wochen nach der Geburt
Bewertet 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese kleine Pilot- und Machbarkeitsstudie werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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