Parceria para melhorar a nutrição e adiposidade no atendimento clínico pré-natal: um estudo piloto e de viabilidade
10 de julho de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo será piloto e avaliará a viabilidade de uma intervenção pré-natal para mulheres grávidas obesas com base no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP).
Os participantes do grupo de intervenção se encontrarão com um nutricionista clínico por 15 minutos em cada consulta pré-natal para concluir um currículo baseado em DPP e receber educação sobre amamentação.
As participantes do grupo controle receberão acompanhamento pré-natal habitual.
Os resultados incluem alcance e dose da intervenção, ganho de peso gestacional, ingestão alimentar, atividade física e amamentação nas primeiras 6 semanas pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será piloto e testará a viabilidade de uma intervenção de estilo de vida pré-natal projetada para limitar o ganho de peso gestacional e prevenir o diabetes gestacional.
A intervenção baseia-se na intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes, incluirá educação sobre amamentação pré-natal e suporte on-line de grupos de pares e será integrada às consultas pré-natais regulares dos participantes.
As mulheres (n=24) serão inscritas no início da gravidez.
Após as avaliações iniciais (demografia, dieta materna, atividade física, saúde mental), as mulheres foram randomizadas igualmente para a intervenção ou condições usuais de cuidado.
A coleta de dados adicionais ocorrerá em aproximadamente 24 semanas de gestação, 36 semanas de gestação e 6 semanas após o parto, e os dados clínicos (peso, gravidez e complicações obstétricas) serão extraídos dos registros médicos no final do estudo.
Os resultados incluem alcance e dose da intervenção, ganho de peso gestacional, ingestão alimentar, atividade física e amamentação nas primeiras 6 semanas pós-parto.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção reduzirá o ganho de peso gestacional, melhorará a ingestão dietética materna, aumentará o gasto energético total e aumentará a exclusividade da amamentação nas primeiras 6 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Denver Health Eastside Family Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações únicas <12 semanas de gestação
- Índice de massa corporal pré-grávida >=30
- Falar e entender inglês
- Planeje continuar os cuidados na clínica durante a gravidez e o pós-parto
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-existente
- Histórico de doenças crônicas graves
- História de diabetes gestacional anterior
- Parto anterior com <37 semanas de gestação
- Parto anterior de lactente com peso <2500g
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento dietético e de estilo de vida
As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção se encontrarão com um conselheiro dietético por 15 minutos em cada consulta pré-natal.
Eles receberão um currículo alimentar e de estilo de vida baseado no currículo do Programa de Prevenção do Diabetes (11 aulas) com uma aula adicional fornecendo educação sobre amamentação pré-natal.
Eles também terão acesso a uma página online privada no Facebook para educação adicional e suporte de grupo de pares.
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Educação alimentar e estilo de vida; Apoio do grupo de pares.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os cuidados pré-natais habituais consistem em consultas clínicas regulares, ultrassonografias na gravidez e recomendações para o uso de polivitamínicos pré-natais, uma dieta balanceada e permanecer fisicamente ativa.
As mulheres com índice de massa corporal pré-gestacional > 30 completam a triagem precoce de glicose (o mais cedo possível após a apresentação na clínica) para detectar diabetes pré-existente, e todas as mulheres passam por triagem de diabetes gestacional de rotina em 24-28 semanas.
As mulheres com teste positivo para diabetes pré-existente ou diabetes gestacional são encaminhadas a um nutricionista registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional
Prazo: 40 semanas
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Mudança de peso desde a pré-gravidez até o momento do parto
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de frutas maternas
Prazo: Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Mudança nas porções diárias de frutas desde o início da gravidez até meados da gravidez, final da gravidez e pós-parto
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Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Ingestão materna de vegetais
Prazo: Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Mudança nas porções diárias de vegetais desde o início da gravidez até meados da gravidez, final da gravidez e pós-parto
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Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Ingestão materna de grãos integrais
Prazo: Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Mudança nas porções diárias de grãos integrais desde o início da gravidez até meados da gravidez, final da gravidez e pós-parto
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Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Ingestão de gorduras sólidas maternas
Prazo: Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Mudança nas porções diárias de gorduras sólidas desde o início da gravidez até meados da gravidez, final da gravidez e pós-parto
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Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Ingestão materna de açúcares adicionados
Prazo: Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Mudança nas porções diárias de açúcares adicionados desde o início da gravidez até meados da gravidez, final da gravidez e pós-parto
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Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Atividade física materna
Prazo: Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Mudança no gasto energético total estimado desde o início da gravidez até meados da gravidez, final da gravidez e pós-parto
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Avaliado a partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Amamentação exclusiva
Prazo: Avaliado 6 semanas após o parto
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Medido como amamentação exclusiva (sem fórmula, sem alimentos complementares) nas primeiras 6 semanas após o parto
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Avaliado 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados para este pequeno estudo piloto e de viabilidade
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .