Partnerství pro zlepšení výživy a adipozity v prenatální klinické péči: pilotní studie a studie proveditelnosti
10. července 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie bude pilotovat a hodnotit proveditelnost prenatální intervence u obézních těhotných žen na základě Programu prevence diabetu (DPP).
Účastníci intervenční skupiny se setkají s klinickým dietologem po dobu 15 minut při každé prenatální schůzce, aby dokončili kurikulum založené na DPP a získali vzdělání o kojení.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou prenatální péči.
Výsledky zahrnují dosah a dávku intervence, gestační přírůstek hmotnosti, dietní příjem, fyzickou aktivitu a kojení v prvních 6 týdnech po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude pilotovat a testovat proveditelnost intervence prenatálního životního stylu určeného k omezení gestačního přírůstku hmotnosti a prevenci gestačního diabetu.
Intervence vychází z intervence v rámci programu prevence diabetu, bude zahrnovat prenatální vzdělávání v oblasti kojení a online skupinovou podporu vrstevníků a bude začleněna do pravidelných prenatálních schůzek účastníků.
Ženy (n=24) budou zařazeny v časném těhotenství.
Po základním hodnocení (demografické údaje, mateřská strava, fyzická aktivita, duševní zdraví) byly ženy randomizovány rovnoměrně do intervence nebo obvyklých podmínek péče.
Další sběr dat bude probíhat přibližně ve 24. týdnu těhotenství, 36. týdnu těhotenství a 6. týdnu po porodu a klinická data (hmotnost, těhotenství a porodnické komplikace) budou na konci studie odebrány z lékařských záznamů.
Výsledky zahrnují dosah a dávku intervence, gestační přírůstek hmotnosti, dietní příjem, fyzickou aktivitu a kojení v prvních 6 týdnech po porodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence sníží gestační přírůstek hmotnosti, zlepší příjem potravy matek, zvýší celkový energetický výdej a zvýší exkluzivitu kojení v prvních 6 týdnech po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
- Denver Health Eastside Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství <12 týdnů těhotenství
- Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím >=30
- Mluvit a rozumět anglicky
- Naplánujte si pokračování péče na klinice během těhotenství a po porodu
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes
- Závažná chronická onemocnění v anamnéze
- Předchozí gestační diabetes v anamnéze
- Před porodem v <37 týdnech těhotenství
- Před porodem kojence o hmotnosti <2500g
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní a životní styl poradenství
Ženy randomizované do intervenční skupiny se setkají s dietní poradkyní na 15 minut při každé prenatální schůzce.
Obdrží kurikulum týkající se stravování a životního stylu vycházející z kurikula Programu prevence diabetu (11 lekcí) s jednou lekcí navíc poskytující prenatální výuku kojení.
Budou mít také přístup na soukromou online stránku na Facebooku pro další vzdělávání a podporu ve skupině vrstevníků.
|
Výchova ke stravování a životnímu stylu; Podpora skupiny vrstevníků.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Obvyklá prenatální péče se skládá z pravidelných klinických schůzek, těhotenských ultrazvuků a doporučení užívat prenatální multivitaminy, jíst vyváženou stravu a zůstat fyzicky aktivní.
Ženy s indexem tělesné hmotnosti před otěhotněním > 30 absolvují časný screening glukózy (co nejdříve po prezentaci na klinice) k detekci již existujícího diabetu a všechny ženy podstupují rutinní screening gestačního diabetu ve 24.–28. týdnu.
Ženy s pozitivním testem na již existující cukrovku nebo těhotenskou cukrovku jsou odeslány k registrovanému dietologovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 40 týdnů
|
Změna hmotnosti od doby před těhotenstvím do doby porodu
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem mateřského ovoce
Časové okno: Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Změna denních porcí ovoce od začátku těhotenství do poloviny těhotenství, pozdního těhotenství a po porodu
|
Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Příjem mateřské zeleniny
Časové okno: Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Změna denních porcí zeleniny od začátku těhotenství do poloviny těhotenství, pozdního těhotenství a po porodu
|
Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Příjem celozrnných obilovin u matky
Časové okno: Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Změna v denních porcích celých zrn od začátku těhotenství do poloviny těhotenství, pozdního těhotenství a po porodu
|
Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Příjem pevných tuků u matky
Časové okno: Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Změna denních dávek pevných tuků od začátku těhotenství do poloviny těhotenství, pozdního těhotenství a po porodu
|
Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Příjem přidaných cukrů u matky
Časové okno: Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Změna denních dávek přidaných cukrů od začátku těhotenství do poloviny těhotenství, pozdního těhotenství a po porodu
|
Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Změna celkového odhadovaného energetického výdeje od začátku těhotenství do poloviny těhotenství, pozdního těhotenství a po porodu
|
Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Výhradní kojení
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po porodu
|
Měřeno jako výhradní kojení (bez umělé výživy, bez doplňkových potravin) v prvních 6 týdnech po porodu
|
Hodnoceno 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou pro tuto malou pilotní studii a studii proveditelnosti zpřístupněny
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .