Partnerschap om voeding en adipositas in prenatale klinische zorg te verbeteren: een pilot- en haalbaarheidsstudie
10 juli 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie zal de haalbaarheid van een prenatale interventie voor zwaarlijvige zwangere vrouwen testen en beoordelen op basis van het Diabetes Preventie Programma (DPP).
Deelnemers aan de interventiegroep zullen bij elke prenatale afspraak gedurende 15 minuten een diëtist in de kliniek ontmoeten om een DPP-gebaseerd curriculum te voltooien en voorlichting over borstvoeding te krijgen.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke prenatale zorg.
Resultaten omvatten bereik en dosis van de interventie, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, inname via de voeding, fysieke activiteit en borstvoeding in de eerste 6 weken na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid testen van een prenatale leefstijlinterventie die is ontworpen om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te beperken en zwangerschapsdiabetes te voorkomen.
De interventie is gebaseerd op de leefstijlinterventie van het Diabetes Preventieprogramma, omvat voorlichting over prenatale borstvoeding en online ondersteuning door leeftijdsgenoten, en zal worden geïntegreerd in de reguliere prenatale afspraken van de deelnemers.
Vrouwen (n=24) worden ingeschreven in de vroege zwangerschap.
Na basisevaluaties (demografische gegevens, dieet van de moeder, lichamelijke activiteit, geestelijke gezondheid) werden vrouwen gelijkelijk gerandomiseerd naar de interventie of de gebruikelijke zorgcondities.
Verdere gegevensverzameling zal plaatsvinden bij ongeveer 24 weken zwangerschap, 36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum, en klinische gegevens (gewicht, zwangerschap en verloskundige complicaties) zullen aan het einde van het onderzoek uit medische dossiers worden gehaald.
Resultaten omvatten bereik en dosis van de interventie, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, inname via de voeding, fysieke activiteit en borstvoeding in de eerste 6 weken na de bevalling.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie de gewichtstoename tijdens de zwangerschap zal verminderen, de inname van de moeder via de voeding zal verbeteren, het totale energieverbruik zal verhogen en de exclusiviteit van borstvoeding zal vergroten in de eerste 6 weken na de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Denver Health Eastside Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschappen van <12 weken zwangerschap
- Pre-zwangere body mass index >=30
- Engels spreken en verstaan
- Plan om de zorg in de kliniek voort te zetten tijdens de zwangerschap en postpartum
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes
- Geschiedenis van ernstige chronische ziekten
- Geschiedenis van eerdere zwangerschapsdiabetes
- Eerdere bevalling bij <37 weken zwangerschap
- Voorafgaande bevalling van een baby met een gewicht van <2500 g
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet- en leefstijladvisering
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zullen bij elke prenatale afspraak gedurende 15 minuten een voedingsadviseur ontmoeten.
Ze krijgen een leerplan op het gebied van voeding en levensstijl gebaseerd op het programma van het Diabetes Preventieprogramma (11 lessen) met één extra les waarin voorlichting over prenatale borstvoeding wordt gegeven.
Ze zullen ook toegang hebben tot een besloten online Facebook-pagina voor aanvullend onderwijs en ondersteuning door leeftijdsgenoten.
|
Dieet- en leefstijleducatie; Ondersteuning van peergroups.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gebruikelijke prenatale zorg bestaat uit regelmatige klinische afspraken, zwangerschapsecho's en aanbevelingen om prenatale multivitaminen te gebruiken, een uitgebalanceerd dieet te volgen en lichamelijk actief te blijven.
Vrouwen met een pre-zwangere body mass index > 30 voltooien vroege glucosescreening (zo vroeg mogelijk na presentatie in de kliniek) om reeds bestaande diabetes op te sporen, en alle vrouwen ondergaan routinematige zwangerschapsdiabetesscreening na 24-28 weken.
Vrouwen die positief testen op reeds bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes worden doorverwezen naar een geregistreerde diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 40 weken
|
Gewichtsverandering van vóór de zwangerschap tot het moment van bevalling
|
40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van fruit door de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Verandering in dagelijkse porties fruit van vroege zwangerschap tot halverwege de zwangerschap, late zwangerschap en postpartum
|
Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
|
Inname van groenten door de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Verandering in dagelijkse porties groenten van vroege zwangerschap tot halverwege de zwangerschap, late zwangerschap en postpartum
|
Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
|
Maternale inname van volle granen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Verandering in dagelijkse porties volle granen van vroege zwangerschap tot halverwege de zwangerschap, late zwangerschap en postpartum
|
Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
|
Inname van vaste vetten door de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Verandering in dagelijkse porties vaste vetten van vroege zwangerschap tot halverwege de zwangerschap, late zwangerschap en postpartum
|
Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
|
Inname van toegevoegde suikers door de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Verandering in dagelijkse porties toegevoegde suikers van vroege zwangerschap tot halverwege de zwangerschap, late zwangerschap en postpartum
|
Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
|
Lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Verandering in het totale geschatte energieverbruik van vroege zwangerschap tot halverwege de zwangerschap, late zwangerschap en postpartum
|
Beoordeeld vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Beoordeel 6 weken postpartum
|
Gemeten als exclusieve borstvoeding (geen flesvoeding, geen aanvullende voeding) in de eerste 6 weken na de bevalling
|
Beoordeel 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor deze kleinschalige pilot en haalbaarheidsstudie worden geen individuele deelnemergegevens beschikbaar gesteld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .