Partnership per migliorare la nutrizione e l'adiposità nell'assistenza clinica prenatale: uno studio pilota e di fattibilità
10 luglio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio piloterà e valuterà la fattibilità di un intervento prenatale per le donne incinte obese basato sul programma di prevenzione del diabete (DPP).
I partecipanti al gruppo di intervento si incontreranno con un dietista clinico per 15 minuti ad ogni appuntamento prenatale per completare un curriculum basato sul DPP e ricevere un'educazione sull'allattamento al seno.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure prenatali.
I risultati includono la portata e la dose dell'intervento, l'aumento di peso gestazionale, l'assunzione dietetica, l'attività fisica e l'allattamento al seno nelle prime 6 settimane dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio piloterà e testerà la fattibilità di un intervento sullo stile di vita prenatale progettato per limitare l'aumento di peso gestazionale e prevenire il diabete gestazionale.
L'intervento si basa sull'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete, includerà l'educazione prenatale sull'allattamento al seno e il supporto di gruppi di pari online e sarà integrato negli appuntamenti prenatali regolari dei partecipanti.
Le donne (n=24) saranno arruolate all'inizio della gravidanza.
Dopo le valutazioni di base (dati demografici, dieta materna, attività fisica, salute mentale), le donne sono state randomizzate ugualmente all'intervento o alle normali condizioni di cura.
Un'ulteriore raccolta di dati avverrà a circa 24 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto, e i dati clinici (peso, gravidanza e complicanze ostetriche) saranno estratti dalle cartelle cliniche alla fine dello studio.
I risultati includono la portata e la dose dell'intervento, l'aumento di peso gestazionale, l'assunzione dietetica, l'attività fisica e l'allattamento al seno nelle prime 6 settimane dopo il parto.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento ridurrà l'aumento di peso gestazionale, migliorerà l'assunzione dietetica materna, aumenterà il dispendio energetico totale e aumenterà l'esclusività dell'allattamento al seno nelle prime 6 settimane dopo il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Denver Health Eastside Family Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole di <12 settimane di gestazione
- Indice di massa corporea pre-gravidanza >=30
- Parla e comprende l'inglese
- Pianifica di continuare le cure presso la clinica durante la gravidanza e il postpartum
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente
- Storia di gravi malattie croniche
- Storia di precedente diabete gestazionale
- Parto precedente a <37 settimane di gestazione
- Previo parto di neonati di peso <2500 g
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza alimentare e sullo stile di vita
Le donne randomizzate al gruppo di intervento incontreranno un consulente dietetico per 15 minuti ad ogni appuntamento prenatale.
Riceveranno un curriculum dietetico e sullo stile di vita basato sul curriculum del programma di prevenzione del diabete (11 lezioni) con una lezione aggiuntiva che fornisce educazione prenatale sull'allattamento al seno.
Avranno anche accesso a una pagina Facebook online privata per ulteriore istruzione e supporto del gruppo di pari.
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Educazione alimentare e stile di vita; Supporto del gruppo di pari.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le normali cure prenatali consistono in appuntamenti clinici regolari, ecografie in gravidanza e raccomandazioni per l'uso di multivitaminici prenatali, una dieta equilibrata e rimanere fisicamente attivi.
Le donne con un indice di massa corporea pre-gravidanza > 30 completano lo screening precoce del glucosio (il prima possibile dopo la presentazione in clinica) per rilevare il diabete preesistente e tutte le donne vengono sottoposte a screening di routine per il diabete gestazionale a 24-28 settimane.
Le donne che risultano positive al test per diabete preesistente o diabete gestazionale vengono indirizzate a un dietista registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 40 settimane
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Variazione di peso dalla pre-gravidanza al momento del parto
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40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di frutta materna
Lasso di tempo: Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Variazione delle porzioni giornaliere di frutta dall'inizio della gravidanza alla metà della gravidanza, alla fine della gravidanza e al postpartum
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Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Assunzione vegetale materna
Lasso di tempo: Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Variazione delle porzioni giornaliere di verdure dall'inizio della gravidanza a metà gravidanza, gravidanza avanzata e postpartum
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Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Assunzione materna di cereali integrali
Lasso di tempo: Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Variazione delle porzioni giornaliere di cereali integrali dall'inizio della gravidanza alla metà della gravidanza, alla fine della gravidanza e al postpartum
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Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Assunzione materna di grassi solidi
Lasso di tempo: Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Variazione delle porzioni giornaliere di grassi solidi dall'inizio della gravidanza alla metà della gravidanza, alla fine della gravidanza e al postpartum
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Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Assunzione materna di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Variazione delle porzioni giornaliere di zuccheri aggiunti dall'inizio della gravidanza a metà gravidanza, fine gravidanza e postpartum
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Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Attività fisica materna
Lasso di tempo: Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Variazione del dispendio energetico totale stimato dall'inizio della gravidanza a metà gravidanza, fine gravidanza e postpartum
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Valutato da 12 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane dopo il parto
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Misurato come allattamento al seno esclusivo (nessuna formula, nessun cibo complementare) nelle prime 6 settimane dopo il parto
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Valutato a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili per questo piccolo studio pilota e di fattibilità
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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