산전 임상 치료의 영양 및 비만 개선을 위한 파트너십: 파일럿 및 타당성 조사
2017년 7월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 기초한 비만 임산부를 위한 산전 개입의 타당성을 시험하고 평가할 것입니다.
개입 그룹 참가자는 DPP 기반 커리큘럼을 완료하고 모유 수유 교육을 받기 위해 모든 산전 약속에서 15분 동안 클리닉 영양사와 만나게 됩니다.
대조군 참가자는 일반적인 산전 관리를 받게 됩니다.
결과에는 개입의 범위와 용량, 임신 중 체중 증가, 식이 섭취, 신체 활동, 산후 첫 6주 동안의 모유 수유가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신성 체중 증가를 제한하고 임신성 당뇨병을 예방하기 위해 고안된 태아기 생활 습관 개입의 타당성을 시험하고 테스트할 것입니다.
개입은 당뇨병 예방 프로그램 라이프스타일 개입을 기반으로 하며 산전 모유 수유 교육 및 온라인 동료 그룹 지원을 포함하고 참가자의 정기적인 산전 예약에 통합됩니다.
여성(n=24)은 임신 초기에 등록됩니다.
기준선 평가(인구 통계, 산모 식이요법, 신체 활동, 정신 건강) 후, 여성은 개입 또는 일반적인 치료 조건에 동등하게 무작위 배정되었습니다.
추가 데이터 수집은 임신 약 24주, 임신 36주 및 산후 6주에 이루어지며 임상 데이터(체중, 임신 및 산과적 합병증)는 연구 종료 시 의료 기록에서 추출됩니다.
결과에는 개입의 범위와 용량, 임신 중 체중 증가, 식이 섭취, 신체 활동, 산후 첫 6주 동안의 모유 수유가 포함됩니다.
조사관은 이 개입이 산후 첫 6주 동안 임신 중 체중 증가를 줄이고, 산모의 식이 섭취를 개선하고, 총 에너지 소비를 늘리고, 모유수유 독점을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Denver Health Eastside Family Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 12주 미만의 단태임신
- 임신 전 체질량 지수 >=30
- 영어로 말하고 이해하기
- 임신과 산후에도 진료소에서 계속 관리할 계획
제외 기준:
- 기존 당뇨병
- 심각한 만성 질환의 병력
- 이전 임신성 당뇨병의 병력
- 임신 37주 미만의 사전 분만
- 체중이 2500g 미만인 유아의 사전 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 및 생활 습관 상담
개입 그룹으로 무작위 배정된 여성은 산전 예약 시마다 15분 동안 식이 상담사와 만날 것입니다.
그들은 산전 모유 수유 교육을 제공하는 추가 수업 1개와 함께 당뇨병 예방 프로그램 커리큘럼(11개 수업)에 기반한 식이 및 라이프스타일 커리큘럼을 받게 됩니다.
또한 추가 교육 및 동료 그룹 지원을 위해 비공개 온라인 Facebook 페이지에 액세스할 수 있습니다.
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식이 및 생활습관 교육 동료 그룹 지원.
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간섭 없음: 치료의 표준
일반적인 산전 관리는 정기적인 임상 약속, 임신 초음파, 산전 종합 비타민제 사용, 균형 잡힌 식사, 신체 활동 유지에 대한 권장 사항으로 구성됩니다.
임신 전 체질량 지수가 > 30인 여성은 기존 당뇨병을 발견하기 위해 초기 포도당 검사를 완료하고(클리닉에서 제시한 후 가능한 한 빨리) 모든 여성은 24-28주에 정기적인 임신성 당뇨병 검사를 받습니다.
기존 당뇨병 또는 임신성 당뇨병에 대해 양성 반응을 보인 여성은 등록된 영양사에게 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 체중 증가
기간: 40주
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임신 전에서 분만까지의 체중 변화
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 과일 섭취
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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임신 초기부터 임신 중기, 임신 후기, 산후에 이르기까지 과일의 일일 섭취량 변화
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임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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산모의 야채 섭취
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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임신 초기부터 임신 중기, 임신 후기, 산후에 이르기까지 야채의 일일 섭취량 변화
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임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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산모 통곡물 섭취
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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임신 초기부터 임신 중기, 임신 후기, 산후까지 통곡물의 일일 섭취량 변화
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임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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산모의 고형지방 섭취
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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임신 초기부터 임신 중기, 임신 후기, 산후에 이르기까지 고형 지방의 일일 섭취량 변화
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임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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산모 첨가당 섭취
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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임신 초기부터 임신 중기, 임신 후기, 산후에 이르기까지 첨가당의 일일 섭취량 변화
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임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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산모 신체 활동
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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임신 초기부터 임신 중기, 임신 후기, 산후까지의 총 추정 에너지 소비량의 변화
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임신 12주부터 산후 6주까지 평가
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독점 모유 수유
기간: 산후 6주에 평가
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산후 첫 6주 동안 완전모유수유(분유 없음, 보완 식품 없음)로 측정
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산후 6주에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘