Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo na rzecz poprawy odżywiania i otyłości w prenatalnej opiece klinicznej: badanie pilotażowe i studium wykonalności

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie będzie pilotować i oceniać wykonalność interwencji prenatalnej dla otyłych kobiet w ciąży w oparciu o Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP). Uczestnicy grupy interwencyjnej będą spotykać się z dietetykiem klinicznym przez 15 minut na każdej wizycie prenatalnej, aby ukończyć program nauczania oparty na DPP i otrzymać edukację dotyczącą karmienia piersią. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę prenatalną. Wyniki obejmują zasięg i dawkę interwencji, przyrost masy ciała podczas ciąży, spożycie pokarmu, aktywność fizyczną i karmienie piersią w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pilotować i testować wykonalność prenatalnej interwencji związanej ze stylem życia, mającej na celu ograniczenie przyrostu masy ciała w czasie ciąży i zapobieganie cukrzycy ciążowej. Interwencja opiera się na interwencji związanej ze stylem życia Programu zapobiegania cukrzycy, będzie obejmować prenatalną edukację dotyczącą karmienia piersią i wsparcie online w grupach rówieśniczych oraz zostanie włączona do regularnych wizyt prenatalnych uczestników. Kobiety (n=24) będą rejestrowane we wczesnej ciąży. Po dokonaniu oceny wyjściowej (dane demograficzne, dieta matki, aktywność fizyczna, zdrowie psychiczne) kobiety zostały losowo przydzielone do grupy objętej interwencją lub zwykłymi warunkami opieki. Dalsze gromadzenie danych nastąpi około 24 tygodnia ciąży, 36 tygodnia ciąży i 6 tygodnia po porodzie, a dane kliniczne (waga, ciąża i powikłania położnicze) zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej na koniec badania. Wyniki obejmują zasięg i dawkę interwencji, przyrost masy ciała podczas ciąży, spożycie pokarmu, aktywność fizyczną i karmienie piersią w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszy przyrost masy ciała podczas ciąży, poprawi spożycie pokarmu przez matkę, zwiększy całkowity wydatek energetyczny i zwiększy wyłączność karmienia piersią w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Denver Health Eastside Family Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze poniżej 12 tygodnia ciąży
  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą >=30
  • Mów i rozumiej angielski
  • Zaplanuj kontynuację opieki w klinice przez okres ciąży i połogu

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Historia poważnych chorób przewlekłych
  • Historia wcześniejszej cukrzycy ciążowej
  • Wcześniejszy poród w <37 tygodniu ciąży
  • Wcześniejszy poród noworodka o masie ciała <2500 g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne i styl życia
Kobiety przydzielone losowo do grupy interwencyjnej będą spotykać się z doradcą dietetycznym przez 15 minut podczas każdej wizyty prenatalnej. Otrzymają program dietetyczny i styl życia oparty na programie Programu Profilaktyki Cukrzycy (11 lekcji) z dodatkową lekcją obejmującą edukację w zakresie karmienia piersią w okresie prenatalnym. Będą mieli również dostęp do prywatnej strony internetowej na Facebooku w celu dodatkowej edukacji i wsparcia w grupie rówieśniczej.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne i styl życia
Edukacja żywieniowa i stylu życia; Wsparcie grupy rówieśniczej.
Brak interwencji: Standard opieki
Zwykła opieka prenatalna składa się z regularnych wizyt lekarskich, USG ciąży i zaleceń dotyczących stosowania prenatalnych multiwitamin, spożywania zrównoważonej diety i pozostawania aktywnym fizycznie. Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała przed ciążą > 30 przechodzą wczesne badanie przesiewowe glukozy (jak najszybciej po zgłoszeniu się do kliniki) w celu wykrycia istniejącej wcześniej cukrzycy, a wszystkie kobiety poddawane są rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku cukrzycy ciążowej w 24-28 tygodniu. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na istniejącą wcześniej cukrzycę lub cukrzycę ciążową, są kierowane do zarejestrowanego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 40 tygodni
Zmiana masy ciała od okresu przed ciążą do czasu porodu
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie owoców przez matkę
Ramy czasowe: Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Zmiana dziennej porcji owoców od wczesnej ciąży do połowy ciąży, późnej ciąży i połogu
Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Spożycie warzyw przez matkę
Ramy czasowe: Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Zmiana dziennej porcji warzyw od wczesnej ciąży do połowy ciąży, późnej ciąży i połogu
Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Spożycie produktów pełnoziarnistych przez matkę
Ramy czasowe: Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Zmiana dziennej porcji produktów pełnoziarnistych od wczesnej ciąży do połowy ciąży, późnej ciąży i połogu
Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Spożycie tłuszczów stałych przez matkę
Ramy czasowe: Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Zmiana dziennej porcji tłuszczów stałych od wczesnej ciąży do połowy ciąży, późnej ciąży i połogu
Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Spożycie cukrów dodanych przez matkę
Ramy czasowe: Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Zmiana dziennych porcji cukrów dodanych od wczesnej ciąży do połowy ciąży, późnej ciąży i połogu
Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Zmiana całkowitego szacowanego wydatku energetycznego od wczesnej ciąży do połowy ciąży, późnej ciąży i połogu
Oceniano od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Oceniane 6 tygodni po porodzie
Mierzone jako wyłączne karmienie piersią (bez mleka modyfikowanego, bez pokarmów uzupełniających) w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie
Oceniane 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na potrzeby tego niewielkiego projektu pilotażowego i studium wykonalności

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne i styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj