Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnerskab for at forbedre ernæring og fedtindhold i prænatal klinisk pleje: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

10. juli 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil pilotere og vurdere gennemførligheden af ​​en prænatal intervention for overvægtige gravide kvinder baseret på Diabetes Prevention Program (DPP). Interventionsgruppedeltagere vil mødes med en diætist fra klinikken i 15 minutter ved hver prænatal aftale for at gennemføre en DPP-baseret læseplan og modtage ammeundervisning. Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig prænatal pleje. Resultater inkluderer rækkevidde og dosis af interventionen, svangerskabsforøgelse, diætindtag, fysisk aktivitet og amning i de første 6 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil pilotere og teste gennemførligheden af ​​en prænatal livsstilsintervention designet til at begrænse svangerskabsforøgelse og forebygge svangerskabsdiabetes. Interventionen er baseret på Diabetes Prevention Program livsstilsintervention, vil omfatte prænatal ammeundervisning og online peer group support, og vil blive integreret i deltagernes regelmæssige prænatale aftaler. Kvinder (n=24) vil blive tilmeldt tidligt i graviditeten. Efter baseline vurderinger (demografi, moderens kost, fysisk aktivitet, mental sundhed), randomiserede kvinder ligeligt til interventionen eller sædvanlige plejeforhold. Yderligere dataindsamling vil finde sted ved ca. 24. svangerskabsuge, 36. svangerskabsuge og 6. uger efter fødslen, og kliniske data (vægt, graviditet og obstetriske komplikationer) vil blive udtaget fra lægejournaler ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Resultater inkluderer rækkevidde og dosis af interventionen, svangerskabsforøgelse, diætindtag, fysisk aktivitet og amning i de første 6 uger efter fødslen. Efterforskerne antager, at interventionen vil reducere svangerskabsforøgelsen, forbedre moderens kostindtag, øge det samlede energiforbrug og øge amningseksklusiviteten i de første 6 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Denver Health Eastside Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter <12 ugers drægtighed
  • Før-gravid kropsmasseindeks >=30
  • Tale og forstå engelsk
  • Planlæg at fortsætte plejen på klinikken gennem graviditet og efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes
  • Anamnese med alvorlige kroniske sygdomme
  • Historie om tidligere svangerskabsdiabetes
  • Før fødsel ved <37 ugers graviditet
  • Før fødsel af spædbarn, der vejer <2500g

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost- og livsstilsrådgivning
Kvinder randomiseret til interventionsgruppen vil mødes med en kostvejleder i 15 minutter ved hver prænatal aftale. De vil modtage en kost- og livsstilspensum baseret på Diabetes Prevention Program-pensum (11 lektioner) med en ekstra lektion, der giver prænatal amningsundervisning. De vil også have adgang til en privat online Facebook-side for yderligere uddannelse og peer group support.
Adfærdsmæssigt: Kost- og livsstilsrådgivning
Kost- og livsstilsundervisning; Peer gruppe støtte.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Sædvanlig prænatal pleje består af regelmæssige kliniske aftaler, graviditetsultralyd og anbefalinger om at bruge prænatale multivitaminer, spise en afbalanceret kost og forblive fysisk aktiv. Kvinder med et præ-gravid kropsmasseindeks > 30 gennemfører tidlig glukosescreening (så tidligt som muligt efter præsentation på klinikken) for at påvise allerede eksisterende diabetes, og alle kvinder gennemgår rutinemæssig svangerskabsdiabetesscreening i uge 24-28. Kvinder, der tester positivt for allerede eksisterende diabetes eller svangerskabsdiabetes, henvises til en registreret diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 40 uger
Vægtændring fra før graviditet til tidspunkt for fødslen
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens frugtindtag
Tidsramme: Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Ændring i daglige portioner af frugt fra tidlig graviditet til midt i graviditeten, sen graviditet og postpartum
Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Moderens grøntsagsindtag
Tidsramme: Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Ændring i daglige portioner af grøntsager fra tidlig graviditet til midten af ​​graviditeten, sen graviditet og postpartum
Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Moderens fuldkornsindtag
Tidsramme: Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Ændring i daglige portioner af fuldkorn fra tidlig graviditet til midten af ​​graviditeten, sen graviditet og postpartum
Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Moderens faste fedtindtag
Tidsramme: Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Ændring i daglige portioner af fast fedt fra tidlig graviditet til midten af ​​graviditeten, sen graviditet og postpartum
Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Moderens tilsatte sukkerindtag
Tidsramme: Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Ændring i daglige portioner af tilsat sukker fra tidlig graviditet til midt i graviditeten, sen graviditet og postpartum
Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Ændring i det samlede estimerede energiforbrug fra tidlig graviditet til midt i graviditeten, sen graviditet og postpartum
Vurderet fra 12 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen
Eksklusiv amning
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter fødslen
Målt som eksklusiv amning (ingen modermælkserstatning, ingen kosttilskud) i de første 6 uger efter fødslen
Vurderet 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for denne lille pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Kost- og livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner