Asociación para mejorar la nutrición y la adiposidad en la atención clínica prenatal: un estudio piloto y de viabilidad
10 de julio de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio pondrá a prueba y evaluará la viabilidad de una intervención prenatal para mujeres embarazadas obesas basada en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
Los participantes del grupo de intervención se reunirán con un dietista de la clínica durante 15 minutos en cada cita prenatal para completar un plan de estudios basado en DPP y recibir educación sobre lactancia.
Las participantes del grupo de control recibirán la atención prenatal habitual.
Los resultados incluyen el alcance y la dosis de la intervención, el aumento de peso gestacional, la ingesta dietética, la actividad física y la lactancia materna en las primeras 6 semanas posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pondrá a prueba y probará la viabilidad de una intervención de estilo de vida prenatal diseñada para limitar el aumento de peso gestacional y prevenir la diabetes gestacional.
La intervención se basa en la intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes, incluirá educación prenatal sobre lactancia materna y apoyo de grupos de pares en línea, y se integrará en las citas prenatales regulares de los participantes.
Las mujeres (n=24) se inscribirán en las primeras etapas del embarazo.
Después de las evaluaciones iniciales (datos demográficos, dieta materna, actividad física, salud mental), las mujeres se asignaron al azar por igual a la intervención o a las condiciones habituales de atención.
La recopilación de datos adicionales ocurrirá aproximadamente a las 24 semanas de gestación, 36 semanas de gestación y 6 semanas después del parto, y los datos clínicos (peso, embarazo y complicaciones obstétricas) se extraerán de los registros médicos al final del estudio.
Los resultados incluyen el alcance y la dosis de la intervención, el aumento de peso gestacional, la ingesta dietética, la actividad física y la lactancia materna en las primeras 6 semanas posparto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención reducirá el aumento de peso gestacional, mejorará la ingesta dietética materna, aumentará el gasto total de energía y aumentará la exclusividad de la lactancia materna en las primeras 6 semanas posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Denver Health Eastside Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos de <12 semanas de gestación
- Índice de masa corporal antes del embarazo >=30
- Hablar y entender ingles
- Plan para continuar la atención en la clínica durante el embarazo y el posparto.
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente
- Antecedentes de enfermedades crónicas graves.
- Antecedentes de diabetes gestacional previa
- Parto previo a <37 semanas de gestación
- Parto previo de niño con peso <2500g
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento dietético y de estilo de vida
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención se reunirán con un asesor dietético durante 15 minutos en cada cita prenatal.
Recibirán un currículo de dieta y estilo de vida basado en el currículo del Programa de Prevención de la Diabetes (11 lecciones) con una lección adicional que brinda educación prenatal sobre lactancia materna.
También tendrán acceso a una página privada en línea de Facebook para recibir educación adicional y apoyo de grupos de pares.
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Educación dietética y de estilo de vida; Apoyo del grupo de pares.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
La atención prenatal habitual consiste en citas clínicas regulares, ecografías del embarazo y recomendaciones para usar multivitaminas prenatales, comer una dieta equilibrada y mantenerse físicamente activa.
Las mujeres con un índice de masa corporal antes del embarazo > 30 completan un examen de glucosa temprano (lo antes posible después de la presentación en la clínica) para detectar diabetes preexistente, y todas las mujeres se someten a un examen de detección de diabetes gestacional de rutina a las 24-28 semanas.
Las mujeres que dan positivo en la prueba de diabetes preexistente o diabetes gestacional son referidas a un dietista registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Cambio de peso desde antes del embarazo hasta el momento del parto
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta materna de frutas
Periodo de tiempo: Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Cambio en las porciones diarias de fruta desde el comienzo del embarazo hasta la mitad del embarazo, el final del embarazo y el posparto
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Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Ingesta vegetal materna
Periodo de tiempo: Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Cambio en las porciones diarias de verduras desde el principio del embarazo hasta la mitad del embarazo, el final del embarazo y el posparto
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Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Ingesta materna de cereales integrales
Periodo de tiempo: Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Cambio en las porciones diarias de granos integrales desde el principio del embarazo hasta la mitad del embarazo, el final del embarazo y el posparto
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Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Ingesta materna de grasas sólidas
Periodo de tiempo: Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Cambio en las porciones diarias de grasas sólidas desde el principio del embarazo hasta la mitad del embarazo, el final del embarazo y el posparto
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Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Ingesta materna de azúcares añadidos
Periodo de tiempo: Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Cambio en las porciones diarias de azúcares agregados desde el principio del embarazo hasta la mitad del embarazo, el final del embarazo y el posparto
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Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Actividad física materna
Periodo de tiempo: Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Cambio en el gasto total de energía estimado desde el comienzo del embarazo hasta la mitad del embarazo, el final del embarazo y el posparto
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Evaluado desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas posparto
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Medido como lactancia materna exclusiva (sin fórmula, sin alimentos complementarios) en las primeras 6 semanas posparto
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Evaluado a las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Sauder, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para este pequeño estudio piloto y de viabilidad.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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