不眠に対する装置誘導呼吸の効果 (2BRT01) (2BRT01)
センサーとモバイルアプリを使用した不眠症の健康な被験者に対するデバイス誘導呼吸の効果
調査の概要
詳細な説明
眠りにつくことまたは睡眠を維持することの困難として定義される不眠症は、米国人口の約 3 分の 1 に蔓延しています。 不眠は、生活の質と日常の機能に悪影響を与えることがわかっており、慢性的な形では、交感神経の過剰活動につながることがよくあります. ストレスは、不眠とその症状を引き起こし、悪化させる重要な要因です。
問題を軽減するための現在の方法には、薬物、睡眠習慣の修正 (スマートフォン経由でも提供されます)、マインドフルネス、瞑想、横隔膜呼吸などのリラクゼーション技術を含む認知行動療法が含まれます。
Device Guided Breathing (DGB) による呼吸パターンの修正は、心血管系に有益な影響を与えることがわかっています。 DGB は、呼気相の相対的な持続時間を増やしながら、呼吸数を正常値 (12 ～ 20 回/分) から低速 (4 ～ 6 回/分) に徐々に減らすようにユーザーをガイドします。 これは、モニターされた呼吸データからリアルタイムで楽音を構成し、ユーザーが呼吸を同期させることによって行われます。
DGB によって行われた呼吸パターンの修正は、元々、高血圧とストレスの治療のために FDA によって承認された RESPeRATE と呼ばれるデバイスに実装され、その使用は複数の臨床試験によってサポートされていました。 ただし、不眠に対する DGB の直接的な影響はまだ調査されていません。
DGB は最近、Bluetooth 対応のベルト型呼吸センサーと iOS モバイル アプリケーション (「アプリ」) で構成されるモバイル システムに実装されました。 アプリは、継続的な呼吸関連のデータとパフォーマンス測定値を蓄積します。 蓄積されたデータは、icloud ベースのサーバーに送信されます。
現在の研究は、モバイルDGB2システムを使用して不眠症に対するDGBの効果を評価するために設計された、単一センターの前向き無作為化待機リスト管理（WLC）臨床試験です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Please Select Region, State Or Province
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Tel-aviv、Please Select Region, State Or Province、イスラエル、65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の不眠で健康
- 男性または女性、18 ～ 65 歳
- 研究で使用されたシステムと互換性のある ipod/ipad またはスマートフォンを持っている
- インターネットとメールにアクセスできる
- アプリと睡眠モニターのインターフェースを理解できるレベルの英語の知識。
除外基準:
- 既知の睡眠障害または呼吸障害
- 深刻な全身疾患
- ピッツバーグ不眠症評価尺度 (PIRS_2) <2
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療（IT）
このグループの被験者は、1 週間のベースライン モニタリングの直後に、DGB2 システムを使用して 2 週間の DGB を実行します。
すべての被験者は、睡眠の質に関するアンケートに回答します。
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DGB は、呼気相の相対的な持続時間を増やしながら、呼吸数を正常値 (12 ～ 20 回/分) から低速 (4 ～ 6 回/分) に徐々に減らすようにユーザーをガイドします。
これは、モニターされた呼吸データからリアルタイムで楽音を構成し、ユーザーが呼吸を同期させることによって行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：待機リスト制御 (WLC)
WLC グループの被験者は、1 週間遅れて同じことを行います (アンケートに回答し、DGB2 システムで 2 週間の DGB を実行します)。
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DGB は、呼気相の相対的な持続時間を増やしながら、呼吸数を正常値 (12 ～ 20 回/分) から低速 (4 ～ 6 回/分) に徐々に減らすようにユーザーをガイドします。
これは、モニターされた呼吸データからリアルタイムで楽音を構成し、ユーザーが呼吸を同期させることによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週間の DGB 完了までの精力的/疲労視覚的アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週間の DGB 完了までの入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Moshe Halak, MD、Sheba medical center
- スタディディレクター：Zehava Blechman, PhD、Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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