Efeito da respiração guiada por dispositivo na insônia (2BRT01) (2BRT01)
O efeito da respiração guiada por dispositivo em indivíduos saudáveis com insônia usando um sensor e um aplicativo móvel
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia, definida como dificuldade em adormecer ou manter o sono, é prevalente em cerca de um terço da população dos EUA. Verificou-se que a insônia tem um impacto negativo na qualidade de vida e na funcionalidade diária e, em sua forma crônica, também frequentemente leva à hiperatividade simpática. O estresse é um fator importante no desencadeamento e exacerbação da insônia e seus sintomas.
Os métodos atuais para aliviar o problema incluem medicamentos, modificação dos hábitos de sono (também por meio de smartphones), terapia cognitivo-comportamental que inclui técnicas de relaxamento, como atenção plena, meditação e respiração diafragmática.
Verificou-se que a modificação do padrão respiratório, feita pela respiração guiada por dispositivo (DGB), afeta beneficamente o sistema cardiovascular. O DGB orienta seu usuário na redução gradual da frequência respiratória de valores normais (12-20 respirações/min) para taxas lentas (4-6 respirações/min) enquanto aumenta a duração relativa da fase de expiração. Isso é feito compondo tons musicais em tempo real a partir de dados de respiração monitorados com os quais o usuário sincroniza a respiração
A modificação do padrão respiratório, conforme feito pelo DGB, foi originalmente implementada em um dispositivo chamado RESPeRATE que foi liberado pelo FDA para o tratamento de hipertensão e estresse e seu uso foi apoiado por vários ensaios clínicos. No entanto, o efeito direto do DGB na insônia ainda não foi investigado.
O DGB foi recentemente implementado em um sistema móvel que consiste em um sensor de respiração do tipo cinto habilitado para Bluetooth e um aplicativo móvel iOS ('App'). O aplicativo acumula continuamente dados relacionados à respiração e medidas de desempenho. Os dados acumulados são enviados para um servidor baseado em icloud.
O estudo atual é um ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado, controlado por lista de espera (WLC) projetado para avaliar o efeito do DGB na insônia usando o sistema DGB2 móvel.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Please Select Region, State Or Province
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Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, Israel, 65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com insônia leve a moderada
- Homem ou Mulher, Idade 18-65
- Possui ipod/ipad ou smartphone compatível com o sistema utilizado no estudo
- Tem acesso à internet e e-mail
- Conhecimento de inglês ao nível de compreensão do aplicativo e da interface do monitor de sono.
Critério de exclusão:
- Distúrbio conhecido do sono ou da respiração
- Uma doença sistêmica grave
- Escala de classificação de insônia de Pittsburg (PIRS_2) <2
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento imediato (TI)
Os indivíduos deste grupo realizarão 2 semanas de DGB com o sistema DGB2 imediatamente após 1 semana de monitoramento de linha de base.
Todos os sujeitos responderão a questionários referentes à qualidade do sono.
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O DGB orienta seu usuário na redução gradual da frequência respiratória de valores normais (12-20 respirações/min) para taxas lentas (4-6 respirações/min) enquanto aumenta a duração relativa da fase de expiração.
Isso é feito compondo tons musicais em tempo real a partir de dados de respiração monitorados com os quais o usuário sincroniza a respiração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera (WLC)
Os sujeitos do grupo WLC farão o mesmo (responderão a questionários e realizarão 2 semanas de DGB com o sistema DGB2) com 1 semana de atraso.
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O DGB orienta seu usuário na redução gradual da frequência respiratória de valores normais (12-20 respirações/min) para taxas lentas (4-6 respirações/min) enquanto aumenta a duração relativa da fase de expiração.
Isso é feito compondo tons musicais em tempo real a partir de dados de respiração monitorados com os quais o usuário sincroniza a respiração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na escala visual analógica (VAS) energética/fadiga desde o início até a conclusão de 2 semanas de DGB
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na latência do início do sono (SOL) desde a linha de base até a conclusão de 2 semanas de DGB
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Halak, MD, Sheba medical center
- Diretor de estudo: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2361-15-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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