Effetto della respirazione guidata dal dispositivo sull'insonnia (2BRT01) (2BRT01)
L'effetto della respirazione guidata dal dispositivo su soggetti sani con insonnia utilizzando un sensore e un'app mobile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia, definita come difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno, è prevalente in circa un terzo della popolazione statunitense. È stato riscontrato che l'insonnia ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzionalità quotidiana e, nella sua forma cronica, porta spesso a un'iperattività simpatica. Lo stress è un fattore importante nell'innescare e aggravare l'insonnia ei suoi sintomi.
I metodi attuali per alleviare il problema includono farmaci, modifica delle abitudini del sonno (fornite anche tramite smartphone), terapia cognitivo comportamentale che include tecniche di rilassamento come consapevolezza, meditazione e respirazione diaframmatica.
È stato scoperto che la modifica del modello di respirazione, come quella effettuata dal Device Guided Breathing (DGB), ha un effetto benefico sul sistema cardiovascolare. DGB guida l'utente nel ridurre gradualmente la frequenza respiratoria da valori normali (12-20 respiri/min) a frequenze lente (4-6 respiri/min) aumentando la durata relativa della fase espiratoria. Questo viene fatto componendo in tempo reale toni musicali dai dati di respirazione monitorati con i quali l'utente sincronizza la respirazione
La modifica del pattern respiratorio, come fatto dal DGB, è stata originariamente implementata in un dispositivo chiamato RESPeRATE che è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione e dello stress e il suo utilizzo è stato supportato da molteplici studi clinici. Tuttavia, l'effetto diretto del DGB sull'insonnia non è stato ancora studiato,
DGB è stato recentemente implementato in un sistema mobile costituito da un sensore di respirazione a cintura abilitato Bluetooth e un'applicazione mobile iOS ("App"). L'app accumula continuamente dati relativi alla respirazione e misurazioni delle prestazioni. I dati accumulati vengono inviati a un server basato su icloud.
L'attuale studio è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato, controllato in lista d'attesa (WLC) progettato per valutare l'effetto del DGB sull'insonnia utilizzando il sistema mobile DGB2.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select Region, State Or Province
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Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, Israele, 65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano con insonnia da lieve a moderata
- Maschio o femmina, età 18-65
- Dispone di ipod/ipad o smartphone compatibili con il sistema utilizzato nello studio
- Ha accesso a Internet e alla posta elettronica
- Conoscenza dell'inglese al livello di comprensione dell'App e dell'interfaccia sleep-monitor.
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno o della respirazione noti
- Una grave malattia sistemica
- Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburg (PIRS_2) <2
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato (IT)
I soggetti di questo gruppo eseguiranno 2 settimane di DGB con il sistema DGB2 immediatamente dopo 1 settimana di monitoraggio di base.
Tutti i soggetti risponderanno a questionari relativi alla loro qualità del sonno.
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DGB guida l'utente nel ridurre gradualmente la frequenza respiratoria da valori normali (12-20 respiri/min) a frequenze lente (4-6 respiri/min) aumentando la durata relativa della fase espiratoria.
Questo viene fatto componendo in tempo reale toni musicali dai dati di respirazione monitorati con i quali l'utente sincronizza la respirazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa (WLC)
I soggetti del gruppo WLC faranno lo stesso (rispondere ai questionari ed eseguire 2 settimane di DGB con il sistema DGB2) con un ritardo di 1 settimana.
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DGB guida l'utente nel ridurre gradualmente la frequenza respiratoria da valori normali (12-20 respiri/min) a frequenze lente (4-6 respiri/min) aumentando la durata relativa della fase espiratoria.
Questo viene fatto componendo in tempo reale toni musicali dai dati di respirazione monitorati con i quali l'utente sincronizza la respirazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) energetica/fatica dal basale al completamento di 2 settimane di DGB
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella latenza dell'inizio del sonno (SOL) dal basale al completamento di 2 settimane di DGB
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Halak, MD, Sheba Medical Center
- Direttore dello studio: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2361-15-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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