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设备引导呼吸对失眠的影响 (2BRT01) (2BRT01)

使用传感器和移动应用程序的设备引导呼吸对健康失眠受试者的影响

目前的研究旨在评估设备引导呼吸 (DGB) 对失眠的影响。 本研究将包括希望改善睡眠质量的轻度至中度失眠的健康受试者。 受试者将收到一个带式呼吸传感器,将应用程序下载到他们的智能手机上,并需要在基线期后的 2 周内在家中进行 DGB。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

失眠被定义为难以入睡或难以维持睡眠,在大约三分之一的美国人口中普遍存在。 失眠被发现对生活质量和日常功能产生负面影响,并且以其慢性形式,还被发现经常导致交感神经过度活动。 压力是引发和加剧失眠及其症状的重要因素。

目前缓解该问题的方法包括药物、改变睡眠习惯(也通过智能手机提供)、认知行为疗法,包括正念、冥想和横膈膜呼吸等放松技巧。

呼吸模式的改变,如通过设备引导呼吸 (DGB) 所做的那样,被发现对心血管系统产生有益影响。 DGB 指导其用户逐渐将呼吸频率从正常值(12-20 次呼吸/分钟)降低到慢速(4-6 次呼吸/分钟),同时增加呼气阶段的相对持续时间。 这是通过根据用户同步呼吸的监测呼吸数据实时创作音乐音调来完成的

DGB 所做的呼吸模式修改最初是在一种名为 RESPeRATE 的设备中实施的,该设备已被 FDA 批准用于治疗高血压和压力,并且其使用得到了多项临床试验的支持。 然而,DGB 对失眠的直接影响尚未得到研究,

DGB 最近在一个移动系统中实现,该系统由支持蓝牙的带式呼吸传感器和 iOS 移动应用程序(“应用程序”)组成。 该应用程序不断积累与呼吸相关的数据和性能指标。 累积的数据被发送到基于 icloud 的服务器。

目前的研究是一项单中心、前瞻性、随机、等候名单对照 (WLC) 临床试验,旨在使用移动 DGB2 系统评估 DGB 对失眠的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Select Region, State Or Province
      • Tel-aviv、Please Select Region, State Or Province、以色列、65220
        • Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康,有轻度至中度失眠
  2. 男性或女性,年龄 18-65 岁
  3. 具有与研究中使用的系统兼容的 ipod/ipad 或智能手机
  4. 可以访问互联网和电子邮件
  5. 英语知识达到理解应用程序和睡眠监视器界面的水平。

排除标准:

  1. 已知的睡眠或呼吸障碍
  2. 严重的全身性疾病
  3. 匹兹堡失眠量表 (PIRS_2) <2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即治疗 (IT)
来自该组的受试者将在 1 周的基线监测后立即使用 DGB2 系统执行 2 周的 DGB。 所有受试者都将回答有关其睡眠质量的问卷。
DGB 指导其用户逐渐将呼吸频率从正常值(12-20 次呼吸/分钟)降低到慢速(4-6 次呼吸/分钟),同时增加呼气阶段的相对持续时间。 这是通过根据用户同步呼吸的监测呼吸数据实时创作音乐音调来实现的。
其他名称:
  • 设备引导呼吸
有源比较器:等待列表控制 (WLC)
来自 WLC 组的受试者将在 1 周延迟时执行相同的操作(回答问卷并使用 DGB2 系统执行 2 周的 DGB)。
DGB 指导其用户逐渐将呼吸频率从正常值(12-20 次呼吸/分钟)降低到慢速(4-6 次呼吸/分钟),同时增加呼气阶段的相对持续时间。 这是通过根据用户同步呼吸的监测呼吸数据实时创作音乐音调来实现的。
其他名称:
  • 设备引导呼吸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
精力充沛/疲劳视觉模拟量表 (VAS) 从基线到完成 2 周 DGB 的变化
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到完成 2 周 DGB 的入睡潜伏期 (SOL) 的变化
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moshe Halak, MD、Sheba Medical Center
  • 研究主任:Zehava Blechman, PhD、Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月12日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月8日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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