Vliv přístrojem řízeného dýchání na nespavost (2BRT01) (2BRT01)
Vliv dýchání pomocí přístroje na zdravé subjekty s nespavostí pomocí senzoru a mobilní aplikace
Přehled studie
Detailní popis
Nespavost, definovaná jako potíže s usínáním nebo udržením spánku, převládá asi u jedné třetiny americké populace. Bylo zjištěno, že nespavost má negativní dopad na kvalitu života a každodenní funkčnost a ve své chronické formě často vede k nadměrné aktivitě sympatiku. Stres je důležitým faktorem při spouštění a zhoršování nespavosti a jejích příznaků.
Současné metody pro zmírnění problému zahrnují léky, modifikace spánkových návyků (také poskytované prostřednictvím chytrých telefonů), kognitivně behaviorální terapie, která zahrnuje relaxační techniky, jako je všímavost, meditace a brániční dýchání.
Bylo zjištěno, že modifikace dechového vzoru, jak je prováděna pomocí Device Guided Breathing (DGB), příznivě ovlivňuje kardiovaskulární systém. DGB vede svého uživatele při postupném snižování dechové frekvence z normálních hodnot (12-20 dechů/min) na pomalé frekvence (4-6 dechů/min) a prodlužuje relativní trvání výdechové fáze. K tomu dochází v reálném čase skládáním hudebních tónů z monitorovaných dat o dýchání, se kterými uživatel synchronizuje dýchání
Úprava dechového vzoru, jak ji provedla DGB, byla původně implementována v zařízení nazvaném RESPeRATE, které bylo schváleno FDA pro léčbu hypertenze a stresu a jeho použití bylo podpořeno mnoha klinickými studiemi. Přímý účinek DGB na nespavost však dosud nebyl zkoumán,
DGB byl nedávno implementován do mobilního systému, který se skládá z pásového dýchacího senzoru s podporou Bluetooth a mobilní aplikace pro iOS („App“). Aplikace nepřetržitě shromažďuje data související s dýcháním a měření výkonu. Nashromážděná data se odesílají na server založený na icloudu.
Současná studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, čekací listinou kontrolovaná (WLC) klinická studie navržená k vyhodnocení účinku DGB na nespavost pomocí mobilního systému DGB2.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, Izrael, 65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý s mírnou až střední nespavostí
- Muž nebo žena, věk 18–65 let
- Má ipod/ipad nebo smartphone kompatibilní se systémem použitým ve studii
- Má přístup k internetu a emailu
- Znalost angličtiny na úrovni porozumění aplikaci a rozhraní monitoru spánku.
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha spánku nebo dýchání
- Závažné systémové onemocnění
- Pittsburgská stupnice nespavosti (PIRS_2) <2
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření (IT)
Subjekty z této skupiny provedou 2 týdny DGB se systémem DGB2 ihned po 1 týdnu základního monitorování.
Všechny subjekty budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich kvality spánku.
|
DGB vede svého uživatele při postupném snižování dechové frekvence z normálních hodnot (12-20 dechů/min) na pomalé frekvence (4-6 dechů/min) a prodlužuje relativní trvání výdechové fáze.
To se provádí skládáním hudebních tónů v reálném čase z monitorovaných dat o dýchání, se kterými uživatel synchronizuje dýchání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání seznamu čekatelů (WLC)
Subjekty ze skupiny WLC udělají totéž (odpoví na dotazníky a provedou 2 týdny DGB se systémem DGB2) s 1 týdenním zpožděním.
|
DGB vede svého uživatele při postupném snižování dechové frekvence z normálních hodnot (12-20 dechů/min) na pomalé frekvence (4-6 dechů/min) a prodlužuje relativní trvání výdechové fáze.
To se provádí skládáním hudebních tónů v reálném čase z monitorovaných dat o dýchání, se kterými uživatel synchronizuje dýchání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v energetické/únavové vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozího stavu k dokončení 2 týdnů DGB
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v latenci nástupu spánku (SOL) od výchozí hodnoty do dokončení 2 týdnů DGB
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Halak, MD, Sheba Medical Center
- Ředitel studie: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2361-15-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .