- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02521324
Effekt af enhedsstyret vejrtrækning på søvnløshed (2BRT01) (2BRT01)
Effekten af enhedsstyret vejrtrækning på sunde personer med søvnløshed ved hjælp af en sensor og mobilapp
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed, defineret som besvær med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen, er udbredt hos omkring en tredjedel af den amerikanske befolkning. Søvnløshed viste sig at have en negativ indvirkning på livskvaliteten og den daglige funktionalitet, og i dens kroniske form viste det sig også ofte at føre til sympatisk overaktivitet. Stress er en vigtig faktor i at udløse og forværre søvnløshed og dens symptomer.
Nuværende metoder til afhjælpning af problemet omfatter medicin, ændring af søvnvaner (også leveret via smartphones), kognitiv adfærdsterapi, der omfatter afspændingsteknikker som mindfulness, meditation og diafragmatisk vejrtrækning.
Ændring af åndedrætsmønsteret, som udført af Device Guided Breathing (DGB), viste sig at påvirke det kardiovaskulære system med fordel. DGB vejleder sin bruger i at reducere vejrtrækningshastigheden gradvist fra normale værdier (12-20 vejrtrækninger/min) til langsomme hastigheder (4-6 vejrtrækninger/min), mens udåndingsfasens relative varighed øges. Dette gøres ved at komponere musikalske toner i realtid fra overvågede respirationsdata, som brugeren synkroniserer vejrtrækningen med
Ændring af åndedrætsmønster, som udført af DGB, blev oprindeligt implementeret i en enhed kaldet RESPeRATE, der blev godkendt af FDA til behandling af hypertension og stress, og dens brug blev understøttet af flere kliniske forsøg. Den direkte effekt af DGB på søvnløshed er dog endnu ikke undersøgt,
DGB blev for nylig implementeret i et mobilsystem, der består af en Bluetooth-aktiveret åndedrætssensor af bæltetypen og en iOS-mobilapplikation ('App'). Appen akkumulerer løbende vejrtrækningsrelaterede data og ydeevnemål. De akkumulerede data sendes til en icloud-baseret server.
Den nuværende undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, randomiseret, venteliste-kontrolleret (WLC) klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af DGB på søvnløshed ved hjælp af det mobile DGB2-system.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, Israel, 65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund med let til moderat søvnløshed
- Mand eller kvinde, alder 18-65
- Har ipod/ipad eller smartphone kompatibel med det system, der blev brugt i undersøgelsen
- Har adgang til internet og e-mail
- Kendskab til engelsk til niveauet for forståelse af appen og sleep-monitorens grænseflade.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt søvn- eller åndedrætsforstyrrelse
- En alvorlig systemisk sygdom
- Pittsburg Insomnia Rating Scale (PIRS_2) <2
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling (IT)
Forsøgspersoner fra denne gruppe vil udføre 2 ugers DGB med DGB2 systemet umiddelbart efter 1 uges baseline overvågning.
Alle forsøgspersoner vil besvare spørgeskemaer vedrørende deres søvnkvalitet.
|
DGB vejleder sin bruger i at reducere vejrtrækningshastigheden gradvist fra normale værdier (12-20 vejrtrækninger/min) til langsomme hastigheder (4-6 vejrtrækninger/min), mens udåndingsfasens relative varighed øges.
Dette gøres ved at komponere musikalske toner i realtid fra overvågede respirationsdata, som brugeren synkroniserer vejrtrækningen med.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol (WLC)
Forsøgspersonerne fra WLC-gruppen vil gøre det samme (besvare spørgeskemaer og udføre 2 ugers DGB med DGB2-systemet) med 1 uges forsinkelse.
|
DGB vejleder sin bruger i at reducere vejrtrækningshastigheden gradvist fra normale værdier (12-20 vejrtrækninger/min) til langsomme hastigheder (4-6 vejrtrækninger/min), mens udåndingsfasens relative varighed øges.
Dette gøres ved at komponere musikalske toner i realtid fra overvågede respirationsdata, som brugeren synkroniserer vejrtrækningen med.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i energetisk/træthedsvisuel analog skala (VAS) fra baseline til færdiggørelse af 2 ugers DGB
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i sleep onset latency (SOL) fra baseline til afslutning af 2 ugers DGB
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Halak, MD, Sheba medical center
- Studieleder: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2361-15-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .