Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enhedsstyret vejrtrækning på søvnløshed (2BRT01) (2BRT01)

Effekten af ​​enhedsstyret vejrtrækning på sunde personer med søvnløshed ved hjælp af en sensor og mobilapp

Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​enhedsstyret vejrtrækning (DGB) på søvnløshed. Raske forsøgspersoner med let til moderat søvnløshed, som ønsker at forbedre deres søvnkvalitet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne modtager en åndedrætssensor af bæltetype, downloader appen på deres smartphone og skal udføre DGB i deres hjemmeindstilling i 2 uger efter en basisperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed, defineret som besvær med at falde i søvn eller vedligeholde søvnen, er udbredt hos omkring en tredjedel af den amerikanske befolkning. Søvnløshed viste sig at have en negativ indvirkning på livskvaliteten og den daglige funktionalitet, og i dens kroniske form viste det sig også ofte at føre til sympatisk overaktivitet. Stress er en vigtig faktor i at udløse og forværre søvnløshed og dens symptomer.

Nuværende metoder til afhjælpning af problemet omfatter medicin, ændring af søvnvaner (også leveret via smartphones), kognitiv adfærdsterapi, der omfatter afspændingsteknikker som mindfulness, meditation og diafragmatisk vejrtrækning.

Ændring af åndedrætsmønsteret, som udført af Device Guided Breathing (DGB), viste sig at påvirke det kardiovaskulære system med fordel. DGB vejleder sin bruger i at reducere vejrtrækningshastigheden gradvist fra normale værdier (12-20 vejrtrækninger/min) til langsomme hastigheder (4-6 vejrtrækninger/min), mens udåndingsfasens relative varighed øges. Dette gøres ved at komponere musikalske toner i realtid fra overvågede respirationsdata, som brugeren synkroniserer vejrtrækningen med

Ændring af åndedrætsmønster, som udført af DGB, blev oprindeligt implementeret i en enhed kaldet RESPeRATE, der blev godkendt af FDA til behandling af hypertension og stress, og dens brug blev understøttet af flere kliniske forsøg. Den direkte effekt af DGB på søvnløshed er dog endnu ikke undersøgt,

DGB blev for nylig implementeret i et mobilsystem, der består af en Bluetooth-aktiveret åndedrætssensor af bæltetypen og en iOS-mobilapplikation ('App'). Appen akkumulerer løbende vejrtrækningsrelaterede data og ydeevnemål. De akkumulerede data sendes til en icloud-baseret server.

Den nuværende undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, randomiseret, venteliste-kontrolleret (WLC) klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af ​​DGB på søvnløshed ved hjælp af det mobile DGB2-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Please Select Region, State Or Province
      • Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, Israel, 65220
        • Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund med let til moderat søvnløshed
  2. Mand eller kvinde, alder 18-65
  3. Har ipod/ipad eller smartphone kompatibel med det system, der blev brugt i undersøgelsen
  4. Har adgang til internet og e-mail
  5. Kendskab til engelsk til niveauet for forståelse af appen og sleep-monitorens grænseflade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt søvn- eller åndedrætsforstyrrelse
  2. En alvorlig systemisk sygdom
  3. Pittsburg Insomnia Rating Scale (PIRS_2) <2
  4. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling (IT)
Forsøgspersoner fra denne gruppe vil udføre 2 ugers DGB med DGB2 systemet umiddelbart efter 1 uges baseline overvågning. Alle forsøgspersoner vil besvare spørgeskemaer vedrørende deres søvnkvalitet.
DGB vejleder sin bruger i at reducere vejrtrækningshastigheden gradvist fra normale værdier (12-20 vejrtrækninger/min) til langsomme hastigheder (4-6 vejrtrækninger/min), mens udåndingsfasens relative varighed øges. Dette gøres ved at komponere musikalske toner i realtid fra overvågede respirationsdata, som brugeren synkroniserer vejrtrækningen med.
Andre navne:
  • Enhedsstyret vejrtrækning
Aktiv komparator: Ventelistekontrol (WLC)
Forsøgspersonerne fra WLC-gruppen vil gøre det samme (besvare spørgeskemaer og udføre 2 ugers DGB med DGB2-systemet) med 1 uges forsinkelse.
DGB vejleder sin bruger i at reducere vejrtrækningshastigheden gradvist fra normale værdier (12-20 vejrtrækninger/min) til langsomme hastigheder (4-6 vejrtrækninger/min), mens udåndingsfasens relative varighed øges. Dette gøres ved at komponere musikalske toner i realtid fra overvågede respirationsdata, som brugeren synkroniserer vejrtrækningen med.
Andre navne:
  • Enhedsstyret vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i energetisk/træthedsvisuel analog skala (VAS) fra baseline til færdiggørelse af 2 ugers DGB
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sleep onset latency (SOL) fra baseline til afslutning af 2 ugers DGB
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Halak, MD, Sheba medical center
  • Studieleder: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner