- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02521324
장치 유도 호흡이 불면증에 미치는 영향(2BRT01) (2BRT01)
센서와 모바일 앱을 사용한 잠 못 이루는 건강한 피험자에 대한 장치 안내 호흡의 효과
연구 개요
상세 설명
잠들거나 수면을 유지하는 데 어려움을 겪는 것으로 정의되는 불면증은 미국 인구의 약 1/3에서 만연합니다. 불면증은 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며 만성적인 형태로 종종 동정적인 과잉 활동으로 이어지는 것으로 밝혀졌습니다. 스트레스는 불면증과 그 증상을 유발하고 악화시키는 중요한 요소입니다.
문제를 완화하기 위한 현재 방법에는 약물, 수면 습관 수정(스마트폰을 통해서도 전달됨), 마음챙김, 명상, 횡격막 호흡과 같은 이완 기술을 포함하는 인지 행동 요법이 포함됩니다.
장치 유도 호흡(DGB)에 의해 수행되는 호흡 패턴 수정은 심혈관계에 유익한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. DGB는 호기 단계의 상대적 지속 시간을 늘리면서 호흡 속도를 정상 값(분당 12-20회 호흡)에서 느린 속도(분당 4-6회 호흡)로 점진적으로 줄이도록 사용자를 안내합니다. 이는 사용자가 호흡을 동기화하는 모니터링된 호흡 데이터에서 실시간으로 음악 톤을 구성하여 수행됩니다.
DGB가 수행한 호흡 패턴 수정은 원래 고혈압 및 스트레스 치료를 위해 FDA에서 승인한 RESPeRATE라는 장치에 구현되었으며 그 사용은 여러 임상 시험에서 지원되었습니다. 그러나 DGB가 불면증에 미치는 직접적인 영향은 아직 조사되지 않았으며,
DGB는 최근 블루투스를 지원하는 벨트형 호흡센서와 iOS 모바일 애플리케이션('앱')으로 구성된 모바일 시스템에 구현됐다. 앱은 지속적으로 호흡 관련 데이터 및 성능 측정을 축적합니다. 축적된 데이터는 icloud 기반 서버로 전송됩니다.
현재 연구는 모바일 DGB2 시스템을 사용하여 DGB가 불면증에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 무작위 대기자 명단 제어(WLC) 임상 시험입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select Region, State Or Province
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Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, 이스라엘, 65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 불면증이 있는 건강함
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 연구에 사용된 시스템과 호환되는 ipod/ipad 또는 스마트폰이 있습니다.
- 인터넷 및 이메일에 액세스할 수 있습니다.
- 앱과 수면 모니터 인터페이스를 이해하는 수준의 영어 지식.
제외 기준:
- 알려진 수면 또는 호흡 장애
- 심각한 전신 질환
- 피츠버그 불면증 평가 척도(PIRS_2) <2
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료(IT)
이 그룹의 피험자는 기본 모니터링 1주 후 즉시 DGB2 시스템으로 2주 DGB를 수행합니다.
모든 피험자는 수면의 질에 관한 설문지에 답하게 됩니다.
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DGB는 호기 단계의 상대적 지속 시간을 늘리면서 호흡 속도를 정상 값(분당 12-20회 호흡)에서 느린 속도(분당 4-6회 호흡)로 점진적으로 줄이도록 사용자를 안내합니다.
이는 사용자가 호흡을 동기화하는 모니터링된 호흡 데이터에서 실시간으로 음악 톤을 구성함으로써 이루어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 명단 관리(WLC)
WLC 그룹의 피험자들은 1주일 지연되어 동일한 작업을 수행합니다(질문에 답하고 DGB2 시스템으로 DGB 2주 수행).
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DGB는 호기 단계의 상대적 지속 시간을 늘리면서 호흡 속도를 정상 값(분당 12-20회 호흡)에서 느린 속도(분당 4-6회 호흡)로 점진적으로 줄이도록 사용자를 안내합니다.
이는 사용자가 호흡을 동기화하는 모니터링된 호흡 데이터에서 실시간으로 음악 톤을 구성함으로써 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 DGB 2주 완료까지 에너지/피로 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 DGB 2주 완료까지의 수면 개시 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Halak, MD, Sheba medical center
- 연구 책임자: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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