Wirkung der gerätegeführten Atmung auf Schlaflosigkeit (2BRT01) (2BRT01)
Die Wirkung der gerätegeführten Atmung auf gesunde Probanden mit Schlaflosigkeit unter Verwendung eines Sensors und einer mobilen App
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit, definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, ist bei etwa einem Drittel der US-Bevölkerung weit verbreitet. Es wurde festgestellt, dass Schlaflosigkeit negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und die tägliche Funktionalität hat und in ihrer chronischen Form auch häufig zu sympathischer Überaktivität führt. Stress ist ein wichtiger Faktor bei der Auslösung und Verschlimmerung von Schlaflosigkeit und ihren Symptomen.
Aktuelle Methoden zur Linderung des Problems umfassen Medikamente, Änderung der Schlafgewohnheiten (auch über Smartphones geliefert), kognitive Verhaltenstherapie, die Entspannungstechniken wie Achtsamkeit, Meditation und Zwerchfellatmung umfasst.
Es wurde festgestellt, dass die Modifikation des Atemmusters, wie sie durch Device Guided Breathing (DGB) durchgeführt wird, das Herz-Kreislauf-System positiv beeinflusst. DGB leitet seinen Benutzer an, die Atemfrequenz schrittweise von normalen Werten (12-20 Atemzüge/min) auf langsame Frequenzen (4-6 Atemzüge/min) zu reduzieren, während die relative Dauer der Ausatmungsphase verlängert wird. Dies erfolgt durch das Komponieren von Musiktönen in Echtzeit aus überwachten Atmungsdaten, mit denen der Benutzer die Atmung synchronisiert
Die Atemmustermodifikation, wie sie vom DGB durchgeführt wurde, wurde ursprünglich in einem Gerät namens RESPeRATE implementiert, das von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck und Stress zugelassen wurde, und seine Verwendung wurde durch mehrere klinische Studien unterstützt. Die direkte Wirkung von DGB auf Schlaflosigkeit wurde jedoch noch nicht untersucht,
DGB wurde kürzlich in ein mobiles System implementiert, das aus einem Bluetooth-fähigen Atmungssensor mit Gürtel und einer mobilen iOS-Anwendung („App“) besteht. Die App sammelt kontinuierlich atembezogene Daten und Leistungsmessungen. Die gesammelten Daten werden an einen iCloud-basierten Server gesendet.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, wartelistenkontrollierte (WLC) klinische Studie mit einem Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von DGB auf Schlaflosigkeit unter Verwendung des mobilen DGB2-Systems zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Please Select Region, State Or Province
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Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, Israel, 65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund bei leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit
- Männlich oder weiblich, Alter 18-65
- Verfügt über einen iPod/iPad oder ein Smartphone, das mit dem in der Studie verwendeten System kompatibel ist
- Hat Zugang zu Internet und E-Mail
- Englischkenntnisse zum Verständnis der App und der Schlafüberwachungsschnittstelle.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schlaf- oder Atmungsstörung
- Eine schwere systemische Erkrankung
- Pittsburg Insomnia Rating Scale (PIRS_2) <2
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortbehandlung (IT)
Probanden aus dieser Gruppe führen unmittelbar nach 1 Woche Baseline-Monitoring 2 Wochen DGB mit dem DGB2-System durch.
Alle Probanden beantworten Fragebögen zu ihrer Schlafqualität.
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DGB leitet seinen Benutzer an, die Atemfrequenz schrittweise von normalen Werten (12-20 Atemzüge/min) auf langsame Frequenzen (4-6 Atemzüge/min) zu reduzieren, während die relative Dauer der Ausatmungsphase verlängert wird.
Dies geschieht durch das Komponieren von Musiktönen in Echtzeit aus überwachten Atmungsdaten, mit denen der Benutzer die Atmung synchronisiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung (WLC)
Die Probanden aus der WLC-Gruppe werden dasselbe tun (Fragebögen beantworten und 2 Wochen DGB mit dem DGB2-System durchführen) mit einer 1-wöchigen Verzögerung.
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DGB leitet seinen Benutzer an, die Atemfrequenz schrittweise von normalen Werten (12-20 Atemzüge/min) auf langsame Frequenzen (4-6 Atemzüge/min) zu reduzieren, während die relative Dauer der Ausatmungsphase verlängert wird.
Dies geschieht durch das Komponieren von Musiktönen in Echtzeit aus überwachten Atmungsdaten, mit denen der Benutzer die Atmung synchronisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der visuellen Analogskala für Energie/Ermüdung (VAS) von der Grundlinie bis zum Abschluss von 2 Wochen DGB
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Einschlaflatenz (SOL) von der Grundlinie bis zum Abschluss von 2 Wochen DGB
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Halak, MD, Sheba medical center
- Studienleiter: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2361-15-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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