Efecto de la respiración guiada por dispositivo en el insomnio (2BRT01) (2BRT01)
El efecto de la respiración guiada por dispositivo en sujetos sanos con insomnio usando un sensor y una aplicación móvil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio, definido como la dificultad para conciliar el sueño o mantener el sueño, prevalece en aproximadamente un tercio de la población estadounidense. Se descubrió que el insomnio tiene un impacto negativo en la calidad de vida y la funcionalidad diaria y, en su forma crónica, también se encontró que con frecuencia conduce a una hiperactividad simpática. El estrés es un factor importante que desencadena y exacerba el insomnio y sus síntomas.
Los métodos actuales para aliviar el problema incluyen medicamentos, modificación de los hábitos de sueño (también a través de teléfonos inteligentes), terapia cognitiva conductual que incluye técnicas de relajación como atención plena, meditación y respiración diafragmática.
Se descubrió que la modificación del patrón de respiración, como se hace mediante la respiración guiada por dispositivo (DGB), afecta beneficiosamente al sistema cardiovascular. DGB guía a su usuario en la reducción gradual de la frecuencia respiratoria desde valores normales (12-20 respiraciones/min) a frecuencias lentas (4-6 respiraciones/min) mientras aumenta la duración relativa de la fase de exhalación. Esto se hace componiendo en tiempo real tonos musicales a partir de datos de respiración monitoreados con los que el usuario sincroniza la respiración.
La modificación del patrón de respiración, tal como lo hace DGB, se implementó originalmente en un dispositivo llamado RESPeRATE que fue aprobado por la FDA para tratar la hipertensión y el estrés y su uso fue respaldado por múltiples ensayos clínicos. Sin embargo, aún no se ha investigado el efecto directo de DGB sobre el insomnio.
DGB se implementó recientemente en un sistema móvil que consta de un sensor de respiración tipo cinturón habilitado para Bluetooth y una aplicación móvil iOS ('App'). La aplicación acumula continuamente datos relacionados con la respiración y medidas de rendimiento. Los datos acumulados se envían a un servidor basado en icloud.
El estudio actual es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado en lista de espera (WLC) de un solo centro diseñado para evaluar el efecto de DGB en el insomnio mediante el sistema móvil DGB2.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, Israel, 65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable con insomnio de leve a moderado
- Hombre o Mujer, Edad 18-65
- Tiene ipod/ipad o smartphone compatible con el sistema utilizado en el estudio
- Tiene acceso a internet y correo electrónico.
- Conocimiento de inglés al nivel de comprensión de la App y la interfaz del monitor de sueño.
Criterio de exclusión:
- Trastorno conocido del sueño o de la respiración
- Una enfermedad sistémica grave
- Escala de calificación de insomnio de Pittsburg (PIRS_2) <2
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento inmediato (TI)
Los sujetos de este grupo realizarán 2 semanas de DGB con el sistema DGB2 inmediatamente después de 1 semana de seguimiento inicial.
Todos los sujetos responderán cuestionarios relacionados con la calidad de su sueño.
|
DGB guía a su usuario en la reducción gradual de la frecuencia respiratoria desde valores normales (12-20 respiraciones/min) a frecuencias lentas (4-6 respiraciones/min) mientras aumenta la duración relativa de la fase de exhalación.
Esto se hace componiendo en tiempo real tonos musicales a partir de datos de respiración monitoreados con los que el usuario sincroniza la respiración.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control de lista de espera (WLC)
Los sujetos del grupo WLC harán lo mismo (responder cuestionarios y realizar 2 semanas de DGB con el sistema DGB2) con 1 semana de retraso.
|
DGB guía a su usuario en la reducción gradual de la frecuencia respiratoria desde valores normales (12-20 respiraciones/min) a frecuencias lentas (4-6 respiraciones/min) mientras aumenta la duración relativa de la fase de exhalación.
Esto se hace componiendo en tiempo real tonos musicales a partir de datos de respiración monitoreados con los que el usuario sincroniza la respiración.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de energía/fatiga desde el inicio hasta la finalización de 2 semanas de DGB
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la latencia de inicio del sueño (SOL) desde el inicio hasta la finalización de 2 semanas de DGB
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Halak, MD, Sheba medical center
- Director de estudio: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2361-15-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .