Laiteohjatun hengityksen vaikutus unettomuuteen (2BRT01) (2BRT01)
Laiteohjatun hengityksen vaikutus terveisiin koehenkilöihin, joilla on unettomuutta anturin ja mobiilisovelluksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus, joka määritellään vaikeudeksi nukahtaa tai ylläpitää unta, on yleistä noin kolmanneksella Yhdysvaltain väestöstä. Unettomuuden havaittiin vaikuttavan negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan, ja kroonisessa muodossaan sen todettiin myös usein johtavan sympaattiseen yliaktiivisuuteen. Stressi on tärkeä tekijä, joka laukaisee ja pahentaa unettomuutta ja sen oireita.
Nykyisiä menetelmiä ongelman lievittämiseen ovat lääkkeet, nukkumistottumusten muuttaminen (myös älypuhelimien kautta), kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää rentoutustekniikoita, kuten mindfulness, meditaatio ja palleahengitys.
Device Guided Breathingin (DGB) tekemän hengitysmallin muuttamisen havaittiin vaikuttavan suotuisasti sydän- ja verisuonijärjestelmään. DGB ohjaa käyttäjää vähentämään hengitystiheyttä vähitellen normaaleista arvoista (12-20 hengitystä/min) hitaisiin nopeuksiin (4-6 hengitystä/min) ja lisäämään uloshengitysvaiheen suhteellista kestoa. Tämä tehdään säveltämällä reaaliaikaisia musiikkiääniä valvotuista hengitystiedoista, joiden kanssa käyttäjä synkronoi hengityksen
Hengitysmallin muuttaminen, kuten DGB on tehnyt, toteutettiin alun perin RESPeRATE-nimisessä laitteessa, jonka FDA on hyväksynyt verenpaineen ja stressin hoitoon, ja sen käyttöä tukivat useat kliiniset tutkimukset. DGB:n suoraa vaikutusta unettomuuteen ei kuitenkaan ole vielä tutkittu,
DGB otettiin äskettäin käyttöön mobiilijärjestelmässä, joka koostuu Bluetooth-yhteensopivasta vyötyyppisestä hengitysanturista ja iOS-mobiilisovelluksesta ('App'). Sovellus kerää jatkuvasti hengitykseen liittyviä tietoja ja suorituskykymittauksia. Kerätyt tiedot lähetetään icloud-pohjaiselle palvelimelle.
Nykyinen tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, odotuslistalla kontrolloitu (WLC) kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan DGB:n vaikutusta unettomuuteen mobiilin DGB2-järjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select Region, State Or Province
-
Tel-aviv, Please Select Region, State Or Province, Israel, 65220
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja lievä tai kohtalainen unettomuus
- Mies tai nainen, ikä 18-65
- Siinä on tutkimuksessa käytetyn järjestelmän kanssa yhteensopiva ipod/ipad tai älypuhelin
- On pääsy Internetiin ja sähköpostiin
- Englannin kielen taito sovelluksen ja uninäytön käyttöliittymän ymmärtämisen tasolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu uni- tai hengityshäiriö
- Vakava systeeminen sairaus
- Pittsburgin unettomuuden luokitusasteikko (PIRS_2) <2
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito (IT)
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat 2 viikkoa DGB:tä DGB2-järjestelmällä välittömästi 1 viikon perustilan seurannan jälkeen.
Kaikki koehenkilöt vastaavat unen laatua koskeviin kyselyihin.
|
DGB ohjaa käyttäjää vähentämään hengitystiheyttä vähitellen normaaleista arvoista (12-20 hengitystä/min) hitaisiin nopeuksiin (4-6 hengitystä/min) ja lisäämään uloshengitysvaiheen suhteellista kestoa.
Tämä tehdään säveltämällä reaaliaikaisia musiikkiääniä valvotuista hengitystiedoista, joiden kanssa käyttäjä synkronoi hengityksen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan ohjaus (WLC)
WLC-ryhmän koehenkilöt tekevät saman (vastaavat kyselylomakkeisiin ja suorittavat 2 viikkoa DGB:tä DGB2-järjestelmällä) viikon viiveellä.
|
DGB ohjaa käyttäjää vähentämään hengitystiheyttä vähitellen normaaleista arvoista (12-20 hengitystä/min) hitaisiin nopeuksiin (4-6 hengitystä/min) ja lisäämään uloshengitysvaiheen suhteellista kestoa.
Tämä tehdään säveltämällä reaaliaikaisia musiikkiääniä valvotuista hengitystiedoista, joiden kanssa käyttäjä synkronoi hengityksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Energeettisen/väsymys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta 2 viikon DGB:n loppuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nukkumisviiveen (SOL) muutokset lähtötasosta 2 viikon DGB:n loppuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Halak, MD, Sheba medical center
- Opintojohtaja: Zehava Blechman, PhD, Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2361-15-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .