白内障手術後のClarVista HARMONI™モジュール式眼内レンズインプラントの臨床研究
2020年5月6日 更新者：ClarVista Medical
白内障手術後の無水晶体治療のためのClarVista HARMONI™モジュラー眼内レンズシステムの前向き多施設実現可能性試験
この実現可能性調査の主な目的は次のとおりです。
- 白内障手術を受ける被験者（すべてのHMIOLコホート）におけるHARMONIモジュラー眼内レンズ（HMIOL）の移植と組み立ての実現可能性を実証すること、および
- HMIOL 光学コンポーネント交換手順 (原発性白内障摘出後 3 か月後に実行) の実現可能性を実証するため (コホート 2)。
調査の概要
詳細な説明
両側白内障を患う適格な被験者は、水晶体超音波乳化吸引術を使用して白内障摘出術と IOL 移植を受けました。 研究対象の目には、研究用デバイス (すべての HMIOL コホート) が埋め込まれました。 相手の眼は、標準治療手順に従って市販の眼内レンズ (IOL) で治療されました。 予定された術後 3 か月目の来院時に、研究対象の眼に光学交換処置を行うことを選択しなかった被験者をサブグループ コホート 1 に登録し、さらに 6 か月間追跡調査しました。 コホート 1 の総参加期間は最長 15 か月で、これには術前期間 -90 日目から -1 日目までと術後の追跡期間 12 か月が含まれていました。 予定された術後 3 か月目の来院時に、研究対象の眼に光学交換処置を行うことを選択した被験者をサブグループ コホート 2 に登録し、さらに 12 か月間追跡調査しました。 コホート 2 の総参加期間は最長 18 か月で、これには術前-90 日目から-1 日目、術後 3 か月目に光学交換、および交換後 12 か月の追跡期間が含まれていました。
Alcon Research, LLC は、2017 年に ClarVista Medical を買収しました。 この研究は、HMIOL の安全性と有効性を評価するために、ClarVista Medical, Inc. によって企画および実施されました。 研究結果は、ClarVista Medical, Inc. によって収集、分析され、Alcon Research, LLC に提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、提供できる必要がある
- 最長15か月の研究期間中、予定された治療とフォローアップ検査のために喜んで再訪することができる必要があります
- 視覚的に重大な両側白内障の計画的両側切除
- 両眼に IOL を移植した後、最良矯正遠距離視力 (BCDVA) が 20/32 よりも良くなると予測される
- 術前の両側BCDVAが20/40以上である
- 両目に角膜乱視 ≤ 1.50 ジオプター (D) がなければなりません。
- 女性は閉経後1年以上であるか、外科的に不妊手術を受けている必要がある。あるいは、研究前に妊娠スクリーニングを実施し、研究者によって承認された信頼できる避妊法を研究期間中維持する必要がある。
- 主な研究眼における瞳孔の拡張サイズが6ミリメートル（mm）以上である
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -この研究に登録する前および/または研究参加中の30日以内の他の薬物またはデバイスの臨床試験への参加
- いずれかの眼の眼内手術または角膜手術の病歴（屈折矯正を含む）
- いずれかの目に臨床的に重要な網膜病理または眼科診断の病歴がある
- IOLの安定性に影響を与える可能性のある眼疾患の病歴
- どちらかの目に制御不能な緑内障がある
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての HMIOL コホート
光学交換の有無にかかわらず、HMIOL 移植
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ベースと別個の光学部品で構成される 2 つのコンポーネント システムにより、水晶体嚢を直接操作せずに術中の光学部品のみの交換が可能
他の名前：
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実験的：コホート1
光学系交換を行わない HMIOL 移植
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ベースと別個の光学部品で構成される 2 つのコンポーネント システムにより、水晶体嚢を直接操作せずに術中の光学部品のみの交換が可能
他の名前：
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実験的：コホート 2
光学交換を伴う HMIOL 移植
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ベースと別個の光学部品で構成される 2 つのコンポーネント システムにより、水晶体嚢を直接操作せずに術中の光学部品のみの交換が可能
他の名前：
屈折の結果を改善する目的で、1 つの光学部品を取り外し、別の光学部品と交換すること
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他の：フェロー・アイ
標準治療に基づく IOL 移植
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研究者の標準治療ごとの IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究来院による術後BCDVA 20/40スネレン以上の眼の割合 - 全HMIOLコホート
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月
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視力 (VA) は、明るい条件下で 4 メートル (m) の距離から、明らかな屈折検査で得られた補正を用いて早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS)-Fast 法を使用して評価されました。
BCDVA はスネレンで記録され、20/20 が「正常な」視力とみなされます。
20/40 の視力は、「正常な」視力を持つ人が 40 フィート離れた場所から読むことができる特定のサイズの文字を、参加者が 20 フィート離れた場所でも読むことができることを意味します。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月
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研究来院による術後BCDVA 20/40スネレン以上の眼の割合 - コホート1
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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VA は、ETDRS-Fast 法を使用して、明るい条件下、4 m の距離で、明白な屈折検査から得られた補正を使用して評価されました。
BCDVA はスネレンで記録され、20/20 が「正常な」視力とみなされます。
20/40 の視力は、「正常な」視力を持つ人が 40 フィート離れた場所から読むことができる特定のサイズの文字を、参加者が 20 フィート離れた場所でも読むことができることを意味します。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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研究来院による術後BCDVA 20/40スネレン以上の眼の割合 - コホート2
時間枠：術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、光学部品交換後1週目、光学部品交換後1ヶ月目、光学部品交換後3ヶ月目、光学部品交換後6ヶ月目、光学部品交換後12ヶ月目
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VA は、ETDRS-Fast 法を使用して、明るい条件下、4 m の距離で、明白な屈折検査から得られた補正を使用して評価されました。
BCDVA はスネレンで記録され、20/20 が「正常な」視力とみなされます。
20/40 の視力は、「正常な」視力を持つ人が 40 フィート離れた場所から読むことができる特定のサイズの文字を、参加者が 20 フィート離れた場所でも読むことができることを意味します。
3か月目の訪問時に光学交換が行われ、その後被験者はさらに12か月間追跡されました。
術後 1 か月目と術後 3 か月目の来院は、眼科交換前でした。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした
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術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、光学部品交換後1週目、光学部品交換後1ヶ月目、光学部品交換後3ヶ月目、光学部品交換後6ヶ月目、光学部品交換後12ヶ月目
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研究来院により術後BCDVA 20/40スネレン以上の眼の割合 - Fellow Eye
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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VA は、ETDRS-Fast 法を使用して、明るい条件下、4 m の距離で、明白な屈折検査から得られた補正を使用して評価されました。
BCDVA はスネレンで記録され、20/20 が「正常な」視力とみなされます。
20/40 の視力は、「正常な」視力を持つ人が 40 フィート離れた場所から読むことができる特定のサイズの文字を、参加者が 20 フィート離れた場所でも読むことができることを意味します。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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研究来院別のターゲット内で術後顕在屈折球面等価（MRSE）を有する眼の割合 - すべてのHMIOLコホート
時間枠：術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折球面当量 (MRSE) は次のように計算されました: 球 + 1/2 円柱、ジオプター (D) で測定されました。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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研究来院別のターゲット内で術後マニフェスト屈折球面等価（MRSE）を有する眼の割合 - コホート 1
時間枠：術後1週目、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折球面当量 (MRSE) は次のように計算されました: 球 + 1/2 円柱、ジオプター (D) で測定されました。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1週目、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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研究来院別のターゲット内で術後マニフェスト屈折球面等価（MRSE）を有する眼の割合 - コホート 2
時間枠：術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、光学部品交換後1週目、光学部品交換後1ヶ月目、光学部品交換後3ヶ月目、光学部品交換後6ヶ月目、光学部品交換後12ヶ月目
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折球面当量 (MRSE) は次のように計算されました: 球 + 1/2 円柱、ジオプター (D) で測定されました。
3か月目の訪問時に光学交換が行われ、その後被験者はさらに12か月間追跡されました。
術後 1 週間目、術後 1 か月目、および術後 3 か月目の来院は眼科交換前でした。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、光学部品交換後1週目、光学部品交換後1ヶ月目、光学部品交換後3ヶ月目、光学部品交換後6ヶ月目、光学部品交換後12ヶ月目
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研究訪問別のターゲット内で術後マニフェスト屈折球面等価（MRSE）を有する眼の割合 - Fellow Eye
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折球面当量 (MRSE) は次のように計算されました: 球 + 1/2 円柱、ジオプター (D) で測定されました。
この分析は、相手の目にあらかじめ指定されていました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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研究訪問別の平均BCDVA（手紙の読了数） - 全HMIOLコホート
時間枠：術前-90日目～-1日目、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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VA は、ETDRS-Fast 法を使用して、明るい条件下、4 m の距離で、明白な屈折検査から得られた補正を使用して評価されました。
BCDVAは正しく読み取られた文字で記録されました。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術前-90日目～-1日目、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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研究訪問別の平均BCDVA（手紙を読む） - コホート1
時間枠：術前-90～-1日目、術後1か月、術後3か月、術後6か月、術後12か月
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VA は、ETDRS-Fast 法を使用して、明るい条件下、4 m の距離で、明白な屈折検査から得られた補正を使用して評価されました。
BCDVAは正しく読み取られた文字で記録されました。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術前-90～-1日目、術後1か月、術後3か月、術後6か月、術後12か月
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研究訪問別の平均 BCDVA (手紙の読み) - コホート 2
時間枠：術前 -90 ～ -1 日目、術後 1 か月目、術後 3 か月目、光学交換後 1 週間目、光学交換後 1 か月目、光学交換後 3 か月目、光学交換後 6 か月目、光学交換後 12 か月目
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VA は、ETDRS-Fast 法を使用して、明るい条件下、4 m の距離で、明白な屈折検査から得られた補正を使用して評価されました。
BCDVAは正しく読み取られた文字で記録されました。
3か月目の訪問時に光学交換が行われ、その後被験者はさらに12か月間追跡されました。
術後 1 か月目と術後 3 か月目の来院は光学交換前でした。この分析は研究対象の眼に対して事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術前 -90 ～ -1 日目、術後 1 か月目、術後 3 か月目、光学交換後 1 週間目、光学交換後 1 か月目、光学交換後 3 か月目、光学交換後 6 か月目、光学交換後 12 か月目
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研究訪問によるBCDVA（手紙の読み）の平均値 - Fellow Eye
時間枠：術前-90～-1日目、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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VA は、ETDRS-Fast 法を使用して、明るい条件下、4 m の距離で、明白な屈折検査から得られた補正を使用して評価されました。
BCDVAは正しく読み取れる文字で再記録されました。
この分析は、相手の目にあらかじめ指定されていました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術前-90～-1日目、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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研究訪問による平均未補正遠距離視力 (UCDVA) (手紙の読み取り) - すべての HMIOL コホート
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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VA は、明るい条件下で 4 m の距離で +0.25 ジオプター (D) の光学無限遠調整で ETDRS-Fast 法を使用して評価されました。
UCDVAは正しく読み取られた文字で記録されていました。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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研究訪問別の平均未補正遠距離視力 (UCDVA) (手紙を読む) - コホート 1
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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VA は、明るい条件下で 4 m の距離で +0.25 ジオプター (D) の光学無限遠調整で ETDRS-Fast 法を使用して評価されました。
UCDVAは正しく読み取られた文字で記録されていました。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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研究訪問別の平均未補正遠距離視力 (UCDVA) (手紙を読む) - コホート 2
時間枠：術後1日目、術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、光学部品交換後1日目、光学部品交換後1週目、光学部品交換後1ヶ月目、光学部品交換後3ヶ月目、光学部品交換後6ヶ月目、光学交換後 12 か月目
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VA は、明るい条件下で 4 m の距離で +0.25 ジオプター (D) の光学無限遠調整で ETDRS-Fast 法を使用して評価されました。
UCDVAは正しく読み取られた文字で記録されていました。
3か月目の訪問時に光学交換が行われ、その後被験者はさらに12か月間追跡されました。
術後 1 日目、術後 1 週間、術後 1 か月、および術後 3 か月の来院は眼科交換前でした。
この分析は、研究対象の眼用に事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1日目、術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、光学部品交換後1日目、光学部品交換後1週目、光学部品交換後1ヶ月目、光学部品交換後3ヶ月目、光学部品交換後6ヶ月目、光学交換後 12 か月目
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研究訪問による平均未補正遠距離視力 (UCDVA) (手紙の読み取り) - Fellow Eye
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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VA は、明るい条件下で 4 m の距離で +0.25 ジオプター (D) の光学無限遠調整で ETDRS-Fast 法を使用して評価されました。
UCDVAは正しく読み取られた文字で記録されていました。
この分析は、相手の目にあらかじめ指定されていました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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光学交換後の研究訪問ごとのカテゴリ別の UCDVA を持つ目の割合（スネレン） - コホート 2
時間枠：光学交換後 1 日目、光学交換後 1 週間目、光学交換後 1 ヶ月目、光学交換後 3 ヶ月目、光学交換後 6 ヶ月目、光学交換後 12 ヶ月目
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VA は、明るい条件下で 4 m の距離で +0.25 ジオプター (D) の光学無限遠調整で ETDRS-Fast 法を使用して評価されました。
UCDVAはスネレンで記録され、20/20が「正常な」視力とみなされます。
20/40 の視力は、「正常な」視力を持つ人が 40 フィート離れた場所から読むことができる特定のサイズの文字を、参加者が 20 フィート離れた場所でも読むことができることを意味します。
3か月目の訪問時に光学交換が行われ、その後被験者はさらに12か月間追跡されました。
術後 1 日目、術後 1 週間、術後 1 か月、および術後 3 か月の来院は眼科交換前でした。
この分析は、研究対象であるコホート 2 のみに対して事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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光学交換後 1 日目、光学交換後 1 週間目、光学交換後 1 ヶ月目、光学交換後 3 ヶ月目、光学交換後 6 ヶ月目、光学交換後 12 ヶ月目
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研究訪問時の薄視性最高矯正遠距離視力 (mBCDVA) (グレアありおよびなし) (文字を読む) - すべての HMIOL コホート
時間枠：術後3ヶ月目
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VA は、ETDRS-Fast 法を使用して、明白な屈折検査から得られた補正を使用して、4 m の距離で薄明 (薄暗い) 条件下で評価されました。
テストはグレアありとなしで実施されました。
チャートの輝度は 3 cd/m2 に設定されました。
mBCDVA は正しく読み取られた文字で記録されました。
この分析は、研究対象であるすべての HMIOL コホートのみに対して事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. CDMA Project Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月7日
研究の完了 (実際)
2017年10月26日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。